Diagnostinen suorituskyky ja turvallisuus endobronkiaalisen ultraääniohjauksen ohjaamassa transbronkiaalisessa mediastinaalikryobiopsiassa tuberkuloosin mediastinaalilimfadeniitin diagnosoinnissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Diagnostinen suorituskyky ja turvallisuus endobronkiaalisessa ultraääniohjauksessa tehdyssä transbronkiaalisessa mediastinaalisessa kryobiopsiassa tuberkuloosin mediastinaalilymfadeniitin diagnosoinnissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Endobronkiaaliultraääniohjautuvan transbronkiaalisen mediastinaalisen kryobiopsian (EBUS-TBMC) ja standardin EBUS-ohjautuvan transbronkiaalisen neulanäytteenoton (EBUS-TBNA) diagnostista tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla potilailla, joilla on epäily mediastinaalisesta imusolmuketuberkuloosista. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Tarjoaako EBUS-TBMC paremman diagnostisen saannon granuloomaattisen tulehduksen havaitsemisessa verrattuna EBUS-TBNA:han samassa kohde-imusolmukessa? Vaikuttaako kryosäilytysprosessi Mycobacterium tuberkulosis -bakteerin elinkykyyn viljelyssä, ja parantaako EBUS-TBMC:n kautta saatava suurempi kudosnäyte molekyylitestien, kuten Xpert MTB/RIF:n, herkkyyttä? Onko EBUS-TBMC:n turvallisuusprofiili, erityisesti verenvuotokomplikaatioiden suhteen, verrattavissa EBUS-TBNA:n turvallisuusprofiiliin tässä potilasryhmässä? Tutkijat vertailevat kahta biopsiatekniikkaa käyttämällä parivertailua samassa potilaassa nähdäkseen, johtaako EBUS-TBMC korkeampiin positiivisen patologian, mikrobiologian ja molekyylidiagnostiikan tasoihin.
Osallistujat:
Kokevat sekä EBUS-TBNA- että EBUS-TBMC-toimenpiteet samassa mediastinaalisessa imusolmukessa yhden bronkoskopiasession aikana, ja toimenpiteiden järjestys arvotaan.
Antavat veri- ja kudosnäytteitä kattavaa testausta varten, mukaan lukien histologia, mykobakteeriviljely ja Xpert MTB/RIF-testi.
Täyttävät lyhytaikaiset (2 tunnin kuluessa toimenpiteestä) ja 7 päivän seuranta-arvioinnit mahdollisten haittatapahtumien seurantaa varten.
Osallistuvat 6 kuukauden kliiniseen seurantaan lopullisen diagnoosin vahvistamiseksi, joka toimii viitestandardina diagnostisten testien arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingming Deng, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 18801336854
- Sähköposti: isdeng1017@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- 2nd Yinghuadong Street, Beijing, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingming Deng
- Puhelinnumero: +86 18801336854
- Sähköposti: isdeng1017@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Selittämätön mediastinaalinen lymfadenopatia (rintakomputertitomografiassa lyhyemmän akselin halkaisija ≥1 cm) ja kliininen epäily tuberkuloosista;
- Rutiinien toimenpideeseen valmistautumisen arviointien suorittaminen, mukaan lukien verikokeet (veren täydellinen tutkimus, hyytymisprofiili), elektrokardiogrammi ja rintakomputertitomografia;
- Ei ole kontraindikaatioita EBUS-TBNA- tai EBUS-TBMC-toimenpiteille;
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen tutkimuksen tarkoituksesta ja toimenpiteistä täysin tiedottamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia lidokaiinille tai midatsolaamille;
- Kohteen leesioon tunkeutunut bronchiaalinen valtimo tai suuri verenvuotoriski, joka on havaittu kontrastiaineella tehdyssä komputertitomografiassa tai EBUS Doppler -tilassa ennen toimenpidettä;
- Epävakaa rintakipu, sydämen vajaatoiminta tai vakava keuhkoastma;
- Merkittävää nestemäistä nekroosia kohdemediastinaalisessa lymfasolmussa ennen toimenpidettä tehdyssä komputertitomografiassa tai EBUS-tutkimuksessa;
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia;
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBUS-TBMC
Osallistujat, joille suoritetaan EBUS-TBMC epäillyn mediastinaalisen imusolmuketuberkuloosin vuoksi.
Toimenpide suoritetaan kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa.
Kohdeimusolmuken paikannuksen jälkeen EBUS:lla luodaan tunneli käyttäen pistolaajentumiskatetria.
Ulompi tuppi jätetään paikoilleen ylläpitämään tunnelia.
Kryosondi työnnetään sitten tupen läpi imusolmukkeen, varmistaen, että kärki on vähintään 5 mm imusolmukkeen reunasta ja näkyvistä verisuonista.
Jäädytys aktivoidaan käyttäen hiilidioksidia kudoksenäytteiden saamiseksi.
Kolmesta riippumattomasta kryobiopsianäytteestä kerätään yhteensä samasta kohdeimusolmukkeesta.
Osa jokaisesta näytteestä lähetetään mykobakteeriviljelyyn ja Xpert MTB/RIF-testaukseen; jäljellä oleva kudos kiinnitetään formaldehydiin histopatologista arviointia varten.
Tässä parillisessa suunnittelututkimuksessa kaikki osallistujat käyvät läpi sekä EBUS-TBMC- että EBUS-TBNA-toimenpiteet samassa imusolmukkeessa yhden istunnon aikana, jonon määräytyen satunnaistamisen perusteella.
|
EBUS-TBMC on minimaalisesti invasiivinen bronkoskooppimenetelmä, joka suoritetaan kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa saadakseen suurempia ja eheämpiä kudosnäytteitä mediastinaalisista imusolmukkeista verrattuna perinteiseen neulanpistomenetelmään.
Kuperapäätä EBUS-koppaa käytetään kohde-imusolmukkeen tunnistamiseen, ja Doppler-tilaa hyödynnetään verisuonirakenteiden kartoittamiseen turvallisen pistoreitin suunnittelua varten.
Erityinen pistolaajennuskateetri asetetaan reaaliaikaisen EBUS-ohjauksen alaisuudessa pistämään hengitysteiden seinämän ja pääsemään kohde-imusolmukkeeseen; neulan tyyppi poistetaan sitten, jättäen ulkokuoren paikoilleen muodostaakseen "tunnelin" hengitysteiden sisätilasta imusolmukkeen parenkyymiin.
Joustava kryokoetin asetetaan kuoren läpi imusolmukkeeseen, ja ultraäänivarmistus varmistaa, että koetin kärki on sijoitettu solmukkeen sisällä samalla kun ylläpidetään vähintään 5 mm:n turvaetäisyyttä solmukkeen reunasta ja kaikista näkyvistä verisuonista.
Jäädyttämisjärjestelmä aktivoituu hiilidioksidia käyttäen kuten
|
|
Active Comparator: EBUS-TBNA
Osallistujat, joille suoritetaan standardi EBUS-TBNA epäillyn mediastinaalisen imusolmuketuberkuloosin vuoksi.
Toimenpide suoritetaan kohtalaisen sedaation tai yleisanestesian alaisena.
Käyttäen 22G EBUS-aspiraatiokanttia, kohdeimusolmuketta punktoidaan reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisena.
Standardit "edestakaiset" liikkeet suoritetaan noin 30 kertaa per punktointi.
Yhteensä viisi itsenäistä kanttapunktointia suoritetaan samalle kohdesolmukkeelle.
Ensimmäinen näyte kerätään suoraan steriiliin fysiologiseen suolaliuokseen mykobakteeriviljelyä varten.
Loput näytteet huuhdellaan formaldehydiliuokseen solupalojen valmistusta varten.
Kantasta ja näytesäiliöstä peräisin oleva huuhdeliuos kerätään myös Xpert MTB/RIF-testaukseen ja viljelyyn.
Tässä parillisessa tutkimusasetelmassa kaikki osallistujat käyvät läpi sekä EBUS-TBNA- että EBUS-TBMC-toimenpiteet samalle imusolmukkeelle yhdessä istunnossa, ja järjestys määräytyy satunnaistamalla.
|
EBUS-TBNA on standardoitu minimaalisesti invasiivinen bronkoskooppinen toimenpide, joka suoritetaan kohtalaisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa sytologisten näytteiden saamiseksi mediastinaalisista imusolmukkeista.
Kuperapäätä EBUS-koppaa käytetään kohdeimusolmukkeen tunnistamiseen, ja Doppler-tilaa käytetään verisuonirakenteiden kartoittamiseen turvallisen pistosreitin suunnittelua varten.
Erityinen 22G EBUS-aspiraatiokani asetetaan reaaliaikaisen ultraääniohjauksen alaisuudessa pistämään hengitysteiden seinämän läpi ja pääsemään kohdeimusolmukkeeseen.
Standardoidut "edestakaiset" liikkeet suoritetaan noin 30 kertaa per läpimeno solumateriaalin imemiseksi.
Tässä kokeessa suoritetaan yhteensä viisi itsenäistä kanan läpimenoa samalle kohdesolmukkeelle.
Ensimmäisen läpimenon näyte kerätään suoraan steriiliin suolaliuokseen mykobakteeriviljelyä varten.
Loput näytteet huuhdotaan 10 %:n neutraaliin puskuroituun formaldehydiin solupalojen valmistusta ja histopatologista arviointia varten.
Näytteenottoneulan ja näytesäiliön huuhdeliuos kerätään myös
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Granulooman Havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluessa toimenpiteestä (histopatologisen käsittelyn ja raportoinnin valmistuttua)
|
Potilaiden osuus, joilla granulomatoosinen tulehdus havaitaan kohde mediastinaalisesta imusolmukkeesta otettujen biopsianäytteiden histopatologisessa tutkimuksessa.
Arvioinnin suorittavat patologit, jotka eivät tiedä kullekin näytteelle käytettyä biopsiatekniikkaa. |
Kahden viikon kuluessa toimenpiteestä (histopatologisen käsittelyn ja raportoinnin valmistuttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mycobacterium tuberculosis -viljelyn positiivisuusaste
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen (standardinen mykobakteeriviljelyn raportointiaika)
|
Potilaiden osuus, joilla Mycobacterium tuberculosis -kulttuuri oli positiivinen kohteena olevasta mediastinaalisesta imusolmukkeesta otetuista biopsianäytteistä.
|
Enintään 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen (standardinen mykobakteeriviljelyn raportointiaika)
|
|
Happokestobasillien (AFB) värjäyspositiivisuusaste
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Potilaiden osuus, joilla on positiivinen AFB-värjäys kohdemediastinaalisesta imusolmukkeesta saatujen biopsianäytteiden perusteella.
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
|
Xpert MTB/RIF Ultra -positiivisuusaste
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Potilaiden osuus, joilla on positiivinen Xpert MTB/RIF Ultra -testitulos kohde mediastinaalisesta imusolmukkeesta saatujen biopsianäytteiden perusteella.
|
3 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Toimenpiteeseen liittyvä komplikaatiotaajuus
Aikaikkuna: Toteutusjakson alusta aina 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden osuus, jotka kokevat minkä tahansa biopsiatoimenpiteeseen liittyvän haittatapahtuman.
Tämä sisältää, mutta ei rajoitu, verenvuodon (luokiteltu CHEST-konsensuskriteerien mukaan), pneumotoraksin ja mediastinaalisen emfyseeman.
|
Toteutusjakson alusta aina 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DETECTION-LYM-TB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .