Diagnostisk ytelse og sikkerhet ved endobronkial ultralydstyrt transbronkial mediastinal kryobiopsi i diagnostisering av tuberkuløs mediastinal lymfadenitt: en randomisert kontrollert studie
5. mars 2026 oppdatert av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Diagnostisk ytelse og sikkerhet ved endobronkial ultralydveiledet transbronkial mediastinal kryobiopsi i diagnostisering av tuberkuløs mediastinal lymfadenitt: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den diagnostiske effektiviteten og sikkerheten til endobronkial ultralyd-ledet transbronkial mediastinal kryobiopsi (EBUS-TBMC) versus standard EBUS-ledet transbronkial nåleaspirasjon (EBUS-TBNA) hos voksne pasienter med mistenkt mediastinal lymfeknutetuberkulose. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Gir EBUS-TBMC en overlegen diagnostisk utbytte for deteksjon av granulomatøs inflammasjon sammenlignet med EBUS-TBNA i samme mållymfeknute? Påvirker kryokonserveringsprosessen levedyktigheten til Mycobacterium tuberculosis for dyrking, og forbedrer det større vevsprøven som oppnås via EBUS-TBMC sensitiviteten til molekylære tester som Xpert MTB/RIF? Er sikkerhetsprofilen til EBUS-TBMC, spesielt med hensyn til blødningskomplikasjoner, sammenlignbar med EBUS-TBNA i denne pasientpopulasjonen? Forskere vil sammenligne de to biopsiteknikker ved bruk av et parvis design innenfor samme pasient for å se om EBUS-TBMC resulterer i høyere andel positive patologi-, mikrobiologi- og molekylære diagnoser.
Deltakere vil:
Gjennomgå både EBUS-TBNA og EBUS-TBMC-prosedyrer på samme mediastinale lymfeknute under en enkelt bronkoskopisesjon, med rekkefølgen av prosedyrer randomisert.
Gi blod- og vevsprøver for omfattende testing, inkludert histologi, mykobakteriell dyrking og Xpert MTB/RIF-analyse.
Fullføre korttidsvurderinger (innen 2 timer etter prosedyre) og 7-dagers oppfølgingsvurderinger for å overvåke eventuelle bivirkninger.
Delta i en 6-måneders klinisk oppfølging for å fastslå en endelig diagnose, som vil tjene som referansestandard for evaluering av de diagnostiske testene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mingming Deng, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
- 2nd Yinghuadong Street, Beijing, China
-
Ta kontakt med:
- Mingming Deng
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Tilstedeværelse av uforklarlig mediastinal lymfadenopati (kortakse diameter ≥1 cm på bryst-CT) med klinisk mistanke om tuberkulose;
- Fullføring av rutinemessige forundersøkelser inkludert blodprøver (fullstendig blodstatus, koagulasjonsprofil), elektrokardiogram og bryst-CT;
- Ingen kontraindikasjoner for EBUS-TBNA eller EBUS-TBMC-prosedyrer;
- Skriftlig informert samtykke etter å ha blitt fullstendig informert om studiens formål og prosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot lidokain eller midazolam;
- Tilstedeværelse av bronkial arteriepenetrasjon i mållesjonen eller høy blødningsrisiko som påvist ved kontrastforsterket CT eller EBUS Doppler-modus før prosedyren;
- Ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvikt eller alvorlig bronkial astma;
- Tegn på betydelig flytende nekrose i den mediastinale lymfeknuten som skal undersøkes på forundersøkelses-CT eller EBUS;
- Pasient nekter å delta i studien;
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste tre månedene som kan påvirke resultatene av denne studien;
- Eventuell annen tilstand som etter forskerens vurdering gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EBUS-TBMC
Deltakere som gjennomgår EBUS-TBMC for mistenkt mediastinal lymfeknutetuberkulose.
Prosedyren utføres under moderat sedering eller generell anestesi.
Etter å ha lokalisert målnoden via EBUS, opprettes en tunnel ved hjelp av en punksjonsdilatasjonskateter.
Det ytre sliret blir liggende på plass for å opprettholde tunnelen.
En kryosonde settes deretter inn gjennom sliret inn i lymfeknuten, og man sørger for at spissen er minst 5 mm fra knutekanten og synlige blodkar.
Frysing aktiveres ved bruk av karbondioksid for å få vevsprøver.
Totalt samles tre uavhengige kryobiopsiprøver fra samme målnode.
En del av hver prøve sendes til mykobakteriekultur og Xpert MTB/RIF-testing; det gjenværende vevet fikseres i formalin for histopatologisk vurdering.
I denne parrede designstudien gjennomgår alle deltakerne både EBUS-TBMC- og EBUS-TBNA-prosedyrer på samme lymfeknute i en enkelt sesjon, med rekkefølgen bestemt ved randomisering.
|
EBUS-TBMC er en minimalt invasiv bronkoskopisk prosedyre utført under moderat sedering eller generell anestesi for å få større og mer intakte vevsprøver fra mediastinale lymfeknuter sammenlignet med konvensjonell nålaspirasjon.
En konveks probe EBUS-område brukes for å identifisere mållymfeknuten, og Doppler-modus brukes for å kartlegge vaskulære strukturer for sikker punkteringsbaneplanlegging.
En dedikert punkteringsdilatasjonskateter settes inn under sanntids EBUS-veiledning for å punktere luftveggsveggen og gå inn i mållymfeknuten; nålstylet fjernes deretter, og den ytre sliren blir på plass for å etablere en "tunnel" fra luftveglumen inn i lymfeknutenparenkymet.
En fleksibel kryosonde føres gjennom sliren inn i lymfeknuten, med ultralydbekreftelse som sikrer at sondespissen er plassert innenfor knuten mens en sikkerhetsavstand på minst 5 mm fra knutekanten og eventuelle synlige blodkar opprettholdes.
Frysesystemet aktiveres ved bruk av karbondioksid som kjølemiddel.
|
|
Aktiv komparator: EBUS-TBNA
Deltakere som gjennomgår standard EBUS-TBNA for mistenkt mediastinal lymfeknutetuberkulose.
Prosedyren utføres under moderat sedering eller generell anestesi.
Ved bruk av en 22G EBUS-aspirasjonsnål punkteres mållymfeknuten under sanntids ultralydveiledning.
Standard "frem og tilbake"-bevegelser utføres omtrent 30 ganger per passering.
Totalt utføres fem uavhengige nålpasseringer på samme målknute.
Den første passasjeprøven samles direkte inn i steril saltoppløsning for mykobakteriell kultur.
De gjenværende prøvene skylles inn i formalin for celleblokkpreparering.
Skyllevæsken fra nålen og prøvebeholderen samles også inn for Xpert MTB/RIF-testing og kultur.
I denne parrede designstudien gjennomgår alle deltakerne både EBUS-TBNA og EBUS-TBMC-prosedyrer på samme lymfeknute i løpet av en enkelt sesjon, med sekvensen bestemt av randomisering.
|
EBUS-TBNA er en standard minimalt invasiv bronkoskopisk prosedyre som utføres under moderat sedering eller generell anestesi for å innhente cytologiske prøver fra mediastinale lymfeknuter.
En konveks sonde EBUS-scope brukes for å identifisere mållymfeknuten, og Doppler-modus brukes for å kartlegge vaskulære strukturer for sikker punkteringsveiplanlegging.
En dedikert 22G EBUS-aspirasjonsnål settes inn under sanntids ultralydveiledning for å punktere luftveggveggen og gå inn i mållymfeknuten.
Standard "frem og tilbake"-bevegelser utføres omtrent 30 ganger per passering for å aspirere cellulært materiale.
For denne studien utføres totalt fem uavhengige nålpasseringer på samme målnode.
Prøven fra første passering samles direkte inn i sterilt saltvann for mykobakteriekultur.
De resterende prøvene skylles inn i 10% nøytral buffret formalin for celleblokkpreparering og histopatologisk evaluering.
Skyllingsvæsken fra nålen og prøvebeholderen samles også inn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonsrate for granulom
Tidsramme: Innen 2 uker etter prosedyren (ved fullført histopatologisk bearbeiding og rapportering)
|
Andelen pasienter hvor granulomatøs betennelse påvises ved histopatologisk undersøkelse av biopsiprøvene som er hentet fra den målrettede mediastinale lymfeknuten.
Vurderingen vil utføres av patologer som er blindet for hvilken biopsiteknikk som er brukt for hver prøve.
|
Innen 2 uker etter prosedyren (ved fullført histopatologisk bearbeiding og rapportering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivitetsrate for Mycobacterium tuberculosis-kultur
Tidsramme: Opptil 6 uker etter prosedyren (standard rapporttid for mykobakteriekultur)
|
Andelen pasienter med positiv kultur for Mycobacterium tuberculosis fra biopsiprøvene som ble tatt fra den målrettede mediastinale lymfeknuten.
|
Opptil 6 uker etter prosedyren (standard rapporttid for mykobakteriekultur)
|
|
Positivitetsrate for syrefaste bakterier (AFB)
Tidsramme: Innen 1 uke etter inngrepet
|
Andelen pasienter med positiv AFB-utstryk fra biopsiprøvene hentet fra målnodene i mediastinum.
|
Innen 1 uke etter inngrepet
|
|
Xpert MTB/RIF Ultra Positivitetsrate
Tidsramme: Innen 3 dager etter inngrepet
|
Andelen pasienter med positiv Xpert MTB/RIF Ultra-testresultat fra biopsiprøvene hentet fra den målrettede mediastinale lymfeknuten.
|
Innen 3 dager etter inngrepet
|
|
Prosedyrerelatert komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra prosedyrestart gjennom 7 dager etter prosedyren
|
Andelen pasienter som opplever bivirkninger relatert til biopsiprosedyren.
Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, blødning (gradert etter CHEST-konsensuskriterier), pneumotoraks og mediastinalt emfysem.
|
Fra prosedyrestart gjennom 7 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DETECTION-LYM-TB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .