Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische prestaties en veiligheid van endobronchiale echografie-geleide transbronchiale mediastinale cryobiopsie bij de diagnose van tuberculeuze mediastinale lymfadenitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

5 maart 2026 bijgewerkt door: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Diagnostische Prestaties en Veiligheid van Endobronchiale Echografie-geleide Transbronchiale Mediastinale Cryobiopsie bij de Diagnose van Tuberculeuze Mediastinale Lymfadenitis: een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van deze klinische studie is om de diagnostische werkzaamheid en veiligheid van Endobronchiale Echografie-gestuurde Transbronchiale Mediastinale Cryobiopsie (EBUS-TBMC) te vergelijken met standaard EBUS-gestuurde Transbronchiale Naaldaspiratie (EBUS-TBNA) bij volwassen patiënten met verdenking op mediastinale lymfekliertuberculose. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Biedt EBUS-TBMC een superieure diagnostische opbrengst voor het detecteren van granulomateuze ontsteking vergeleken met EBUS-TBNA in dezelfde doel-lymfeklier? Beïnvloedt het cryopreservatieproces de levensvatbaarheid van Mycobacterium tuberculosis voor kweek, en verbetert het grotere weefselmonster verkregen via EBUS-TBMC de gevoeligheid van moleculaire tests zoals Xpert MTB/RIF? Is het veiligheidsprofiel van EBUS-TBMC, met name wat betreft bloedingcomplicaties, vergelijkbaar met dat van EBUS-TBNA in deze patiëntenpopulatie? Onderzoekers zullen de twee biopsietechnieken vergelijken met behulp van een gepaard ontwerp binnen dezelfde patiënt om te zien of EBUS-TBMC resulteert in hogere percentages positieve pathologie, microbiologie en moleculaire diagnoses.

Deelnemers zullen:

Zowel EBUS-TBNA als EBUS-TBMC procedures ondergaan op dezelfde mediastinale lymfeklier tijdens een enkele bronchoscopiesessie, waarbij de volgorde van de procedures gerandomiseerd is.

Bloed- en weefselmonsters verstrekken voor uitgebreide testen, inclusief histologie, mycobacteriële kweek en Xpert MTB/RIF assay.

Korte-termijn (binnen 2 uur na de procedure) en 7-daagse follow-up evaluaties voltooien om te monitoren op eventuele bijwerkingen.

Deelnemen aan een 6-maanden klinische follow-up om een definitieve diagnose vast te stellen, die zal dienen als de referentiestandaard voor het evalueren van de diagnostische tests.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mingming Deng, M.D., Ph.D.
  • Telefoonnummer: +86 18801336854
  • E-mail: isdeng1017@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • 2nd Yinghuadong Street, Beijing, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Aanwezigheid van onverklaarde mediastinale lymfadenopathie (kortas-diameter ≥1 cm op thoraxcomputertomografie) met klinische verdenking op tuberculose;
  • Voltooiing van routinematige pre-procedure evaluaties inclusief bloedonderzoeken (volledig bloedbeeld, stollingsprofiel), elektrocardiogram en thorax-CT;
  • Afwezigheid van contra-indicaties voor EBUS-TBNA of EBUS-TBMC procedures;
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming na volledige informatie over het studiedoel en de procedures.

Exclusiecriteria:

  • Bekende allergie voor lidocaïne of midazolam;
  • Aanwezigheid van bronchiale arteriepenetratie in de doelafwijking of hoog risico op bloeding zoals gedetecteerd door contrast-CT of EBUS Doppler-modus vóór de procedure;
  • Instabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ernstig bronchiaal astma;
  • Aanwijzingen voor significante liquefactieneerose in de doel-mediastinale lymfeklier op pre-procedure CT of EBUS;
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan de studie;
  • Deelname aan een andere klinische studie binnen de afgelopen drie maanden die de uitkomsten van deze studie kan beïnvloeden;
  • Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor studieparticipatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EBUS-TBMC
Deelnemers die EBUS-TBMC ondergaan voor vermoedelijke mediastinale lymfeklier tuberculose. De procedure wordt uitgevoerd onder matige sedatie of algehele anesthesie. Na lokalisatie van de doel lymfeklier via EBUS, wordt een tunnel gecreëerd met behulp van een punctiedilatatiekatheter. De buitenste schede blijft op zijn plaats om de tunnel te behouden. Een cryosonde wordt vervolgens door de schede in de lymfeklier ingebracht, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de tip minimaal 5 mm van de rand van de lymfeklier en zichtbare vaten verwijderd is. Bevriezing wordt geactiveerd met behulp van koolstofdioxide om weefselmonsters te verkrijgen. In totaal worden drie onafhankelijke cryobiopsie-monsters verzameld van dezelfde doel lymfeklier. Een deel van elk monster wordt verzonden voor mycobacteriële kweek en Xpert MTB/RIF-test; het overige weefsel wordt gefixeerd in formaline voor histopathologische evaluatie. In deze gepaarde studie-ontwerp ondergaan alle deelnemers zowel EBUS-TBMC als EBUS-TBNA procedures op dezelfde lymfeklier tijdens één sessie, waarbij de volgorde wordt bepaald door randomisatie.
Procedure: EBUS-TBMC
EBUS-TBMC is een minimaal invasieve bronchoscopische procedure die wordt uitgevoerd onder matige sedatie of algehele anesthesie om grotere en meer intacte weefselmonsters uit mediastinale lymfeklieren te verkrijgen in vergelijking met conventionele naaldaspiratie. Een convex probe EBUS-scoop wordt gebruikt om de doelwit lymfeklier te identificeren, en Doppler-modus wordt gebruikt om vasculaire structuren in kaart te brengen voor veilige punctiepadplanning. Een speciale punctiedilatatiekatheter wordt ingebracht onder real-time EBUS-begeleiding om de luchtwegwand te doorboren en de doelwit lymfeklier binnen te gaan; de naaldstylet wordt vervolgens verwijderd, waarbij de buitenste schede op zijn plaats blijft om een "tunnel" van het luchtweglumen naar het lymfeklierparenchym te creëren. Een flexibele cryoprobe wordt door de schede in de lymfeklier geschoven, waarbij echobevestiging ervoor zorgt dat de proberpunt zich in de knoop bevindt en een veiligheidsafstand van ten minste 5 mm van de knooprand en eventuele zichtbare bloedvaten wordt aangehouden. Het vriessysteem wordt geactiveerd met koolstofdioxide als th
Actieve vergelijker: EBUS-TBNA
Deelnemers die een standaard EBUS-TBNA ondergaan voor vermoedelijke tuberculose van de mediastinale lymfeklieren. De procedure wordt uitgevoerd onder matige sedatie of algehele anesthesie. Met een 22G EBUS-aspiratienaald wordt de doelwitlymfeklier onder realtime echogeleiding aangeprikt. Standaard "heen-en-weer"-bewegingen worden ongeveer 30 keer per pass uitgevoerd. In totaal worden vijf onafhankelijke naaldpassen uitgevoerd op dezelfde doelwitknoop. Het eerste pass-monster wordt direct in steriele zoutoplossing verzameld voor mycobacteriële kweek. De overige monsters worden in formaline gespoeld voor celblokbereiding. Het spoelvocht van de naald en het monstercontainer wordt ook verzameld voor Xpert MTB/RIF-test en kweek. In deze gepaarde ontwerpstudie ondergaan alle deelnemers zowel EBUS-TBNA als EBUS-TBMC-procedures aan dezelfde lymfeklier tijdens één sessie, waarbij de volgorde door randomisatie wordt bepaald.
Procedure: EBUS-TBNA
EBUS-TBNA is een standaard minimaal invasieve bronchoscopische procedure die wordt uitgevoerd onder matige sedatie of algehele anesthesie om cytologische monsters te verkrijgen van mediastinale lymfeklieren. Een convex probe EBUS-scoop wordt gebruikt om de doel-lymfeklier te identificeren, en Doppler-modus wordt ingezet om vasculaire structuren in kaart te brengen voor veilige punctiepadplanning. Een speciale 22G EBUS-aspiratienaald wordt onder real-time echogeleiding ingebracht om de luchtwegwand te doorboren en de doel-lymfeklier binnen te gaan. Standaard "heen-en-weer" bewegingen worden ongeveer 30 keer per passage uitgevoerd om cellulair materiaal te aspireren. Voor deze studie worden in totaal vijf onafhankelijke naaldpassages uitgevoerd op dezelfde doelknoop. Het monster van de eerste passage wordt direct opgevangen in steriele zoutoplossing voor mycobacteriële kweek. De overige monsters worden gespoeld in 10% neutraal gebufferde formaline voor celblokpreparatie en histopathologische evaluatie. De spoelvloeistof van de naald en monstercontainer wordt ook verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Granuloomdetectiepercentage
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na de procedure (na voltooiing van de histopathologische verwerking en rapportage)
Het aandeel patiënten bij wie granulomateuze ontsteking wordt aangetoond bij histopathologisch onderzoek van de bioptmonsters die zijn verkregen uit de doel-mediastinale lymfeklier. De beoordeling wordt uitgevoerd door pathologen die geen kennis hebben van de gebruikte biopttechniek voor elk monster.
Binnen 2 weken na de procedure (na voltooiing van de histopathologische verwerking en rapportage)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positiviteitspercentage van Mycobacterium tuberculosis-kweek
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de ingreep (standaard rapportagetijd voor mycobacteriële kweek)
Het aandeel patiënten met een positieve kweek voor Mycobacterium tuberculosis uit de biopsiemonsters die zijn verkregen uit het doelwit mediastinale lymfeklier.
Tot 6 weken na de ingreep (standaard rapportagetijd voor mycobacteriële kweek)
Zuurbestendige bacteriën (AFB) uitstrijkje positiefheidspercentage
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de procedure
Het aandeel patiënten met een positieve AFB-uitstrijk van de biopsiemonsters verkregen uit het doelwit mediastinale lymfeklier.
Binnen 1 week na de procedure
Xpert MTB/RIF Ultra-positiviteitspercentage
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de ingreep
Het aandeel patiënten met een positieve Xpert MTB/RIF Ultra-testuitslag van de biopsiemonsters die zijn verkregen van de doelwit mediastinale lymfeklier.
Binnen 3 dagen na de ingreep
Procedure-gerelateerde complicatiegraad
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot 7 dagen na de procedure
Het aandeel patiënten dat enige bijwerking ervaart gerelateerd aan de biopsieprocedure. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, bloeding (gegradeerd volgens CHEST-consensuscriteria), pneumothorax en mediastinaal emfyseem.
Vanaf het begin van de procedure tot 7 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Medewerkers

Anhui Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DETECTION-LYM-TB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren