Диагностическая эффективность и безопасность эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной медиастинальной криобиопсии в диагностике туберкулезного медиастинального лимфаденита: рандомизированное контролируемое исследование
5 марта 2026 г. обновлено: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Цель данного клинического исследования — сравнить диагностическую эффективность и безопасность эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной медиастинальной криобиопсии (EBUS-TBMC) со стандартной эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной игольной аспирацией (EBUS-TBNA) у взрослых пациентов с подозрением на туберкулёз медиастинальных лимфатических узлов. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Обеспечивает ли EBUS-TBMC более высокую диагностическую ценность для выявления гранулематозного воспаления по сравнению с EBUS-TBNA в том же целевом лимфатическом узле? Влияет ли процесс криоконсервации на жизнеспособность Mycobacterium tuberculosis для культивирования, и увеличивает ли больший образец ткани, полученный с помощью EBUS-TBMC, чувствительность молекулярных тестов, таких как Xpert MTB/RIF? Сопоставим ли профиль безопасности EBUS-TBMC, особенно в отношении кровотечений, с профилем безопасности EBUS-TBNA в данной популяции пациентов? Исследователи сравнят две техники биопсии, используя парный дизайн в рамках одного пациента, чтобы выяснить, приводит ли EBUS-TBMC к более высоким показателям позитивных патологических, микробиологических и молекулярных диагнозов.
Участники будут:
Проходить обе процедуры — EBUS-TBNA и EBUS-TBMC — на одном и том же медиастинальном лимфатическом узле в ходе одной бронхоскопической сессии, причём порядок процедур будет рандомизирован.
Предоставлять образцы крови и ткани для комплексного тестирования, включая гистологию, микобактериальный посев и анализ Xpert MTB/RIF.
Проходить краткосрочные (в течение 2 часов после процедуры) и 7-дневные контрольные оценки для мониторинга любых нежелательных явлений.
Участвовать в 6-месячном клиническом наблюдении для установления окончательного диагноза, который будет служить референсным стандартом для оценки диагностических тестов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingming Deng, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +86 18801336854
- Электронная почта: isdeng1017@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
- 2nd Yinghuadong Street, Beijing, China
-
Контакт:
- Mingming Deng
- Номер телефона: +86 18801336854
- Электронная почта: isdeng1017@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Наличие необъяснимой медиастинальной лимфаденопатии (диаметр по короткой оси ≥1 см на компьютерной томографии грудной клетки) с клиническим подозрением на туберкулёз;
- Выполнение рутинных предпроцедурных обследований, включая анализы крови (общий анализ крови, коагулограмма), электрокардиограмму и КТ грудной клетки;
- Отсутствие противопоказаний для процедур EBUS-TBNA или EBUS-TBMC;
- Предоставление письменного информированного согласия после полного информирования о цели и процедурах исследования.
Критерии исключения:
- Известная аллергия на лидокаин или мидазолам;
- Наличие проникновения бронхиальной артерии в целевую зону или высокий риск кровотечения, выявленный с помощью КТ с контрастированием или допплеровского режима EBUS до процедуры;
- Нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или тяжёлая бронхиальная астма;
- Признаки значительного колликвационного некроза в целевом медиастинальном лимфатическом узле на предпроцедурной КТ или EBUS;
- Отказ пациента от участия в исследовании;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних трёх месяцев, которое может повлиять на результаты данного исследования;
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EBUS-TBMC
Участники, проходящие EBUS-TBMC при подозрении на туберкулез медиастинальных лимфатических узлов.
Процедура проводится под умеренной седацией или общей анестезией.
После локализации целевого лимфатического узла с помощью EBUS создается туннель с использованием катетера для пункции и дилатации.
Наружная оболочка оставляется на месте для поддержания туннеля.
Затем криозонд вводится через оболочку в лимфатический узел, обеспечивая расстояние кончика не менее 5 мм от края узла и видимых сосудов.
Активируется замораживание с использованием диоксида углерода для получения образцов ткани.
Всего собирается три независимых криобиопсийных образца из одного целевого узла.
Часть каждого образца отправляется на микобактериальный посев и тестирование Xpert MTB/RIF; оставшаяся ткань фиксируется в формалине для гистопатологического исследования.
В этом исследовании с парным дизайном все участники проходят обе процедуры EBUS-TBMC и EBUS-TBNA на одном и том же лимфатическом узле за один сеанс, причем последовательность определяется рандомизацией.
|
EBUS-TBMC - это минимально инвазивная бронхоскопическая процедура, выполняемая под умеренной седацией или общей анестезией для получения более крупных и целостных образцов ткани из медиастинальных лимфатических узлов по сравнению с традиционной игольной аспирацией.
Выпуклый зонд EBUS используется для идентификации целевого лимфатического узла, а режим Доплера применяется для картирования сосудистых структур с целью планирования безопасного пути пункции.
Специализированный катетер для пункции и дилатации вводится под контролем EBUS в реальном времени для пункции стенки дыхательных путей и входа в целевой лимфатический узел; затем игольный стилет удаляется, оставляя внешнюю оболочку на месте для создания "туннеля" от просвета дыхательных путей в паренхиму лимфатического узла.
Гибкий криозонд продвигается через оболочку в лимфатический узел, при этом ультразвуковое подтверждение гарантирует, что кончик зонда расположен внутри узла, сохраняя безопасное расстояние не менее 5 мм от края узла и любых видимых кровеносных сосудов.
Система заморозки активируется с использованием углекислого газа в качестве
|
|
Активный компаратор: Эндобронхиальное УЗИ с трансбронхиальной игловой аспирацией
Участники проходят стандартную процедуру EBUS-TBNA по подозрению на туберкулез медиастинальных лимфатических узлов.
Процедура проводится под умеренной седацией или общей анестезией.
С использованием иглы для аспирации EBUS калибра 22G целевой лимфатический узел пунктируется под контролем ультразвука в реальном времени.
Стандартные движения "вперед-назад" выполняются примерно 30 раз за один проход.
Всего выполняется пять независимых проходов иглой в тот же целевой узел.
Образец первого прохода собирается непосредственно в стерильный физиологический раствор для микобактериального посева.
Остальные образцы промываются в формалине для подготовки клеточного блока.
Промывная жидкость из иглы и контейнера для образцов также собирается для тестирования Xpert MTB/RIF и посева.
В этом парном исследовании все участники проходят как процедуру EBUS-TBNA, так и процедуру EBUS-TBMC на одном и том же лимфатическом узле в течение одного сеанса, причем последовательность определяется рандомизацией.
|
EBUS-TBNA — это стандартная малоинвазивная бронхоскопическая процедура, выполняемая под умеренной седацией или общей анестезией для получения цитологических образцов из медиастинальных лимфатических узлов.
Выпуклый зонд EBUS используется для идентификации целевого лимфатического узла, а режим Доплера применяется для картирования сосудистых структур для безопасного планирования пути пункции.
Специальная игла для аспирации EBUS 22G вводится под контролем ультразвука в реальном времени для пункции стенки дыхательных путей и входа в целевой лимфатический узел.
Стандартные движения "вперед-назад" выполняются примерно 30 раз за один проход для аспирации клеточного материала.
В этом исследовании выполняется всего пять независимых проходов иглой в тот же целевой узел.
Образец из первого прохода собирается непосредственно в стерильный физиологический раствор для микобактериального посева.
Остальные образцы промываются в 10% нейтральном забуференном формалине для подготовки клеточного блока и гистопатологической оценки.
Промывочная жидкость из иглы и контейнера для образцов также собирается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения гранулемы
Временное ограничение: В течение 2 недель после процедуры (после завершения гистопатологической обработки и отчетности)
|
Доля пациентов, у которых при гистопатологическом исследовании биопсийных образцов, полученных из целевого медиастинального лимфатического узла, выявляется гранулематозное воспаление.
Оценка будет проводиться патологами, не знающими о методе биопсии, использованном для каждого образца.
|
В течение 2 недель после процедуры (после завершения гистопатологической обработки и отчетности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель позитивности культуры Mycobacterium tuberculosis
Временное ограничение: До 6 недель после процедуры (стандартное время получения результатов микобактериального культурального исследования)
|
Доля пациентов с положительной культурой Mycobacterium tuberculosis в биоптатах, полученных из целевых медиастинальных лимфатических узлов.
|
До 6 недель после процедуры (стандартное время получения результатов микобактериального культурального исследования)
|
|
Показатель позитивности мазка на кислотоустойчивые микобактерии (КУМ)
Временное ограничение: В течение 1 недели после процедуры
|
Доля пациентов с положительным мазком на кислотоустойчивые микобактерии из образцов биопсии, полученных из целевого медиастинального лимфатического узла.
|
В течение 1 недели после процедуры
|
|
Показатель позитивности Xpert MTB/RIF Ultra
Временное ограничение: В течение 3 дней после процедуры
|
Доля пациентов с положительным результатом теста Xpert MTB/RIF Ultra по биопсийным образцам, полученным из целевого медиастинального лимфатического узла.
|
В течение 3 дней после процедуры
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: От начала процедуры до 7 дней после процедуры
|
Доля пациентов, у которых наблюдались любые нежелательные явления, связанные с процедурой биопсии.
Это включает, но не ограничивается, кровотечение (классифицированное в соответствии с критериями консенсуса CHEST), пневмоторакс и медиастинальную эмфизему.
|
От начала процедуры до 7 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DETECTION-LYM-TB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .