Diagnostický výkon a bezpečnost endobronchiální ultrazvukem navigované transbronchiální mediastinální kryobiopsie při diagnostice tuberkulózní mediastinální lymfadenitidy: randomizovaná kontrolovaná studie
5. března 2026 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
Diagnostický výkon a bezpečnost endobronchiální ultrazvukem řízené transbronchiální mediastinální kryobiopsie v diagnostice tuberkulózní mediastinální lymfadenitidy: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je porovnat diagnostickou účinnost a bezpečnost endobronchiální ultrasonografie řízené transbronchiální mediastinální kryobiopsie (EBUS-TBMC) versus standardní endobronchiální ultrasonografie řízené transbronchiální aspirační biopsie (EBUS-TBNA) u dospělých pacientů s podezřením na tuberkulózu mediastinálních lymfatických uzlin. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Poskytuje EBUS-TBMC vyšší diagnostickou výtěžnost pro detekci granulomatózního zánětu ve srovnání s EBUS-TBNA ve stejné cílové lymfatické uzlině? Ovlivňuje proces kryoprezervace životaschopnost Mycobacterium tuberculosis pro kultivaci a zvyšuje větší vzorek tkáně získaný pomocí EBUS-TBMC citlivost molekulárních testů, jako je Xpert MTB/RIF? Je bezpečnostní profil EBUS-TBMC, zejména pokud jde o krvácivé komplikace, srovnatelný s profilem EBUS-TBNA v této pacientské populaci? Výzkumníci porovnají obě bioptické techniky pomocí párového designu u stejného pacienta, aby zjistili, zda EBUS-TBMC vede k vyšším počtům pozitivních patologických, mikrobiologických a molekulárních diagnóz.
Účastníci budou:
Podstoupit jak EBUS-TBNA, tak EBUS-TBMC zákroky na stejné mediastinální lymfatické uzlině během jedné bronchoskopické seance, s náhodným pořadím provedení zákroků.
Poskytnout vzorky krve a tkáně pro komplexní testování, včetně histologie, mykobakteriální kultivace a testu Xpert MTB/RIF.
Dokončit krátkodobá (do 2 hodin po zákroku) a 7denní následná hodnocení pro sledování nežádoucích událostí.
Zúčastnit se 6měsíčního klinického sledování pro stanovení konečné diagnózy, která bude sloužit jako referenční standard pro hodnocení diagnostických testů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mingming Deng, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
- 2nd Yinghuadong Street, Beijing, China
-
Kontakt:
- Mingming Deng
- Telefonní číslo: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší;
- Přítomnost nevysvětlené mediastinální lymfadenopatie (krátká osa průměru ≥1 cm na hrudní výpočetní tomografii) s klinickým podezřením na tuberkulózu;
- Dokončení rutinních předvýkonových vyšetření včetně krevních testů (kompletní krevní obraz, koagulační profil), elektrokardiogramu a hrudní CT;
- Absence kontraindikací pro výkony EBUS-TBNA nebo EBUS-TBMC;
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu po úplném seznámení s účelem a postupy studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie na lidokain nebo midazolam;
- Přítomnost penetrace bronchální tepny do cílové léze nebo vysoké riziko krvácení zjištěné kontrastní CT nebo EBUS Dopplerovým režimem před výkonem;
- Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo těžké bronchiální astma;
- Známky významné likvidační nekrózy v cílové mediastinální lymfatické uzlině na předvýkonovém CT nebo EBUS;
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie;
- Účast v jiné klinické studii během posledních tří měsíců, která by mohla ovlivnit výsledky této studie;
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EBUS-TBMC
Účastníci podstupující EBUS-TBMC pro podezření na mediastinální lymfatickou tuberkulózu.
Zákrok se provádí v mírném sedaci nebo celkové anestezii.
Po lokalizaci cílové lymfatické uzliny pomocí EBUS se vytvoří tunel pomocí punkční dilatační katétry.
Vnější plášť zůstává na místě, aby udržel tunel.
Kryosonda je poté vložena přes plášť do lymfatické uzliny, přičemž se zajistí, že špička je alespoň 5 mm od okraje uzliny a viditelných cév.
Zmrazení se aktivuje pomocí oxidu uhličitého k získání vzorků tkáně.
Ze stejné cílové uzliny se odebere celkem tři nezávislé kryobioptické vzorky.
Část každého vzorku je odeslána na mykobakteriální kultivaci a test Xpert MTB/RIF; zbývající tkáň je fixována ve formalinu pro histopatologické vyšetření.
V této párové studii všichni účastníci podstupují oba zákroky EBUS-TBMC a EBUS-TBNA na stejné lymfatické uzlině během jedné sezení, přičemž pořadí je určeno randomizací.
|
EBUS-TBMC je minimálně invazivní bronchoskopický výkon prováděný za střední sedace nebo celkové anestezie, jehož cílem je získat větší a lépe zachovalé vzorky tkáně z mediastinálních lymfatických uzlin ve srovnání s konvenční aspirační biopsií.
Konvexní EBUS sonda se používá k identifikaci cílové lymfatické uzliny a Dopplerův režim slouží k mapování cévních struktur pro plánování bezpečné cesty vpichu.
Dedikovaný katétr pro dilataci vpichu je zaveden pod reálným EBUS vedením k propíchnutí stěny dýchacích cest a vstupu do cílové lymfatické uzliny; následně je odstraněna vodicí jehla, přičemž vnější pouzdro zůstává na místě, čímž se vytvoří "tunel" z lumen dýchacích cest do parenchymu lymfatické uzliny.
Flexibilní kryosonda je zavedena přes pouzdro do lymfatické uzliny, přičemž ultrazvukové potvrzení zajišťuje, že hrot sondy je umístěn uvnitř uzliny při zachování bezpečné vzdálenosti alespoň 5 mm od okraje uzliny a jakýchkoli viditelných cév.
Mrazící systém je aktivován pomocí oxidu uhličitého jako th
|
|
Aktivní komparátor: EBUS-TBNA
Účastníci podstupující standardní EBUS-TBNA pro podezření na tuberkulózu mediastinálních lymfatických uzlin.
Zákrok se provádí za střední sedace nebo celkové anestezie.
Pomocí 22G EBUS aspirační jehly je cílená lymfatická uzlina punkována v reálném čase pod ultrazvukovou kontrolou.
Standardní pohyby "tam a zpět" se provádějí přibližně 30krát na jedno zavedení.
Na stejné cílové uzlině se provede celkem pět nezávislých zavedení jehly.
První vzorek se odebere přímo do sterilního fyziologického roztoku pro mykobakteriální kultivaci.
Zbývající vzorky se propláchnou do formalinu pro přípravu buněčného bloku.
Proplachovací tekutina z jehly a nádobky na vzorky se také odebere pro testování Xpert MTB/RIF a kultivaci.
V této párové studii všichni účastníci podstoupí oba zákroky EBUS-TBNA a EBUS-TBMC na stejné lymfatické uzlině během jedné sezení, přičemž pořadí je určeno randomizací.
|
EBUS-TBNA je standardní minimálně invazivní bronchoskopický výkon prováděný v mírném sedaci nebo celkové anestezii za účelem získání cytologických vzorků z mediastinálních lymfatických uzlin.
Konvexní EBUS sonda slouží k identifikaci cílové lymfatické uzliny a Dopplerův režim se používá k mapování cévních struktur pro plánování bezpečné punkční dráhy.
Dedikovaná 22G EBUS aspirační jehla je zavedena pod reálným ultrazvukovým vedením k propíchnutí stěny dýchacích cest a vstupu do cílové lymfatické uzliny.
Standardní pohyby "tam a zpět" se provádějí přibližně 30krát při každém průchodu k aspiraci buněčného materiálu.
Pro tuto studii je provedeno celkem pět nezávislých průchodů jehlou na stejné cílové uzlině.
Vzorek z prvního průchodu je odebrán přímo do sterilního fyziologického roztoku pro mykobakteriální kultivaci.
Zbývající vzorky jsou propláchnuty do 10% neutrálního pufrovaného formaldehydu pro přípravu celulárního bloku a histopatologické hodnocení.
Proplachovací tekutina z jehly a nádobky na vzorky je také odebrána.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce granulomu
Časové okno: Do 2 týdnů po zákroku (po dokončení histopatologického zpracování a vyhotovení zprávy)
|
Podíl pacientů, u kterých je při histopatologickém vyšetření bioptických vzorků získaných z cílové mediastinální lymfatické uzliny zjištěno granulomatózní zánět.
Vyhodnocení provedou patologové, kteří nebudou znát techniku biopsie použité pro každý vzorek.
|
Do 2 týdnů po zákroku (po dokončení histopatologického zpracování a vyhotovení zprávy)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pozitivity kultury Mycobacterium tuberculosis
Časové okno: Až 6 týdnů po zákroku (standardní doba vyhodnocení kultivace mykobakterií)
|
Proporce pacientů s pozitivní kulturou Mycobacterium tuberculosis z bioptických vzorků získaných z cílových mediastinálních lymfatických uzlin.
|
Až 6 týdnů po zákroku (standardní doba vyhodnocení kultivace mykobakterií)
|
|
Míra pozitivity nátěru na acidorezistentní tyčinky (AFB)
Časové okno: Do 1 týdne po zákroku
|
Podíl pacientů s pozitivním nátěrem na AFB z bioptických vzorků odebraných z cílové mediastinální lymfatické uzliny.
|
Do 1 týdne po zákroku
|
|
Míra pozitivity Xpert MTB/RIF Ultra
Časové okno: Do 3 dnů po zákroku
|
Podíl pacientů s pozitivním výsledkem testu Xpert MTB/RIF Ultra u vzorků biopsie získaných z cílové mediastinální lymfatické uzliny.
|
Do 3 dnů po zákroku
|
|
Míra komplikací souvisejících s postupem
Časové okno: Od začátku zákroku do 7 dnů po zákroku
|
Podíl pacientů, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda související s bioptickým výkonem.
To zahrnuje, ale není omezeno na krvácení (klasifikované podle konsenzuálních kritérií CHEST), pneumotorax a mediastinální emfyzém.
|
Od začátku zákroku do 7 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DETECTION-LYM-TB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .