Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Performance Diagnostica e Sicurezza della Criobiopsia Mediastinica Transbronchiale Guidata da Ecografia Endobronchiale nella Diagnosi di Linfadenite Mediastinica Tubercolare: uno Studio Controllato Randomizzato

5 marzo 2026 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Prestazione Diagnostica e Sicurezza della Criobiopsia Mediastinica Transbronchiale Guidata da Ecografia Endobronchiale nella Diagnosi di Linfadenite Mediastinica Tubercolare: uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia diagnostica e la sicurezza della criobiopsia mediastinica transbronchiale guidata da ecografia endobronchiale (EBUS-TBMC) rispetto all'aspirazione con ago transbronchiale guidata da EBUS standard (EBUS-TBNA) in pazienti adulti con sospetta tubercolosi dei linfonodi mediastinici. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

L'EBUS-TBMC fornisce una resa diagnostica superiore per rilevare l'infiammazione granulomatosa rispetto all'EBUS-TBNA nello stesso linfonodo bersaglio? Il processo di criopreservazione influisce sulla vitalità di Mycobacterium tuberculosis per la coltura, e il campione di tessuto più grande ottenuto tramite EBUS-TBMC migliora la sensibilità dei test molecolari come Xpert MTB/RIF? Il profilo di sicurezza dell'EBUS-TBMC, in particolare per quanto riguarda le complicanze emorragiche, è paragonabile a quello dell'EBUS-TBNA in questa popolazione di pazienti? I ricercatori confronteranno le due tecniche bioptiche utilizzando un disegno appaiato all'interno dello stesso paziente per verificare se l'EBUS-TBMC comporta tassi più elevati di diagnosi positiva per patologia, microbiologia e test molecolari.

I partecipanti:

Sottoporranno sia le procedure EBUS-TBNA che EBUS-TBMC sullo stesso linfonodo mediastinico durante una singola sessione di broncoscopia, con l'ordine delle procedure randomizzato.

Forniranno campioni di sangue e tessuto per test completi, inclusi istologia, coltura micobatterica e test Xpert MTB/RIF.

Completeranno valutazioni di follow-up a breve termine (entro 2 ore dopo la procedura) e a 7 giorni per monitorare eventuali eventi avversi.

Parteciperanno a un follow-up clinico di 6 mesi per stabilire una diagnosi finale, che servirà come standard di riferimento per valutare i test diagnostici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingming Deng, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +86 18801336854
  • Email: isdeng1017@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • 2nd Yinghuadong Street, Beijing, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore;
  • Presenza di linfoadenopatia mediastinica inspiegabile (diametro dell'asse corto ≥1 cm alla tomografia computerizzata del torace) con sospetto clinico di tubercolosi;
  • Completamento delle valutazioni pre-procedurali di routine, inclusi esami del sangue (emocromo completo, profilo della coagulazione), elettrocardiogramma e TC del torace;
  • Assenza di controindicazioni per le procedure EBUS-TBNA o EBUS-TBMC;
  • Fornitura del consenso informato scritto dopo essere stati pienamente informati sullo scopo e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla lidocaina o al midazolam;
  • Presenza di penetrazione dell'arteria bronchiale nella lesione bersaglio o alto rischio di sanguinamento rilevato tramite TC con mezzo di contrasto o modalità Doppler EBUS prima della procedura;
  • Angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o asma bronchiale grave;
  • Evidenza di necrosi colliquativa significativa nel linfonodo mediastinico bersaglio alla TC pre-procedurale o all'EBUS;
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio;
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi tre mesi che potrebbe interferire con i risultati di questo studio;
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EBUS-TBMC
Partecipanti sottoposti a EBUS-TBMC per sospetta tubercolosi dei linfonodi mediastinici. La procedura viene eseguita in sedazione moderata o anestesia generale. Dopo aver localizzato il linfonodo bersaglio tramite EBUS, viene creato un tunnel utilizzando un catetere di puntura e dilatazione. La guaina esterna viene lasciata in posizione per mantenere il tunnel. Una criosonda viene quindi inserita attraverso la guaina nel linfonodo, assicurandosi che la punta sia ad almeno 5 mm dal bordo del nodo e dai vasi visibili. Il congelamento viene attivato utilizzando anidride carbonica per ottenere campioni di tessuto. Vengono raccolti in totale tre campioni di criobiopsia indipendenti dallo stesso nodo bersaglio. Una parte di ciascun campione viene inviata per coltura micobatterica e test Xpert MTB/RIF; il tessuto rimanente viene fissato in formalina per valutazione istopatologica. In questo studio a disegno appaiato, tutti i partecipanti vengono sottoposti sia alla procedura EBUS-TBMC che a quella EBUS-TBNA sullo stesso linfonodo durante una singola sessione, con la sequenza determinata dalla randomizzazione.
Procedura: EBUS-TBMC
EBUS-TBMC è una procedura broncoscopica minimamente invasiva eseguita sotto sedazione moderata o anestesia generale per ottenere campioni tissutali più grandi e integri dai linfonodi mediastinici rispetto all'aspirazione con ago convenzionale. Una sonda EBUS convessa viene utilizzata per identificare il linfonodo bersaglio e la modalità Doppler viene impiegata per mappare le strutture vascolari per pianificare un percorso di puntura sicuro. Un catetere di dilatazione per puntura dedicato viene inserito sotto guida EBUS in tempo reale per perforare la parete delle vie aeree ed entrare nel linfonodo bersaglio; lo stiletto dell'ago viene quindi rimosso, lasciando la guaina esterna in posizione per stabilire un "tunnel" dal lume delle vie aeree al parenchima linfonodale. Una criosonda flessibile viene avanzata attraverso la guaina nel linfonodo, con la conferma ecografica che assicura che la punta della sonda sia posizionata all'interno del nodo mantenendo una distanza di sicurezza di almeno 5 mm dal margine nodale e da eventuali vasi sanguigni visibili. Il sistema di congelamento viene attivato utilizzando anidride carbonica come
Comparatore attivo: EBUS-TBNA
Partecipanti sottoposti a EBUS-TBNA standard per sospetta tubercolosi linfonodale mediastinica. La procedura viene eseguita in sedazione moderata o anestesia generale. Utilizzando un ago da aspirazione EBUS 22G, il linfonodo bersaglio viene punturato sotto guida ecografica in tempo reale. Movimenti standard "avanti e indietro" vengono eseguiti circa 30 volte per passaggio. Vengono effettuati in totale cinque passaggi indipendenti con l'ago sullo stesso linfonodo bersaglio. Il campione del primo passaggio viene raccolto direttamente in soluzione salina sterile per la coltura micobatterica. I restanti campioni vengono risciacquati in formalina per la preparazione del cell block. Anche il liquido di risciacquo dell'ago e del contenitore del campione viene raccolto per il test Xpert MTB/RIF e la coltura. In questo studio a disegno appaiato, tutti i partecipanti vengono sottoposti sia alla procedura EBUS-TBNA che alla procedura EBUS-TBMC sullo stesso linfonodo durante un'unica sessione, con la sequenza determinata dalla randomizzazione.
Procedura: EBUS-TBNA
L'EBUS-TBNA è una procedura broncoscopica minimamente invasiva standard eseguita in sedazione moderata o anestesia generale per ottenere campioni citologici dai linfonodi mediastinici. Una sonda EBUS convessa viene utilizzata per identificare il linfonodo bersaglio e la modalità Doppler è impiegata per mappare le strutture vascolari per pianificare un percorso di puntura sicuro. Un ago da aspirazione EBUS dedicato da 22G viene inserito sotto guida ecografica in tempo reale per perforare la parete delle vie aeree ed entrare nel linfonodo bersaglio. Movimenti standard "avanti e indietro" vengono eseguiti circa 30 volte per passaggio per aspirare il materiale cellulare. Per questo studio, vengono effettuati in totale cinque passaggi indipendenti dell'ago sullo stesso linfonodo bersaglio. Il campione del primo passaggio viene raccolto direttamente in soluzione fisiologica sterile per la coltura micobatterica. I campioni rimanenti vengono risciacquati in formalina tamponata neutra al 10% per la preparazione del cell block e la valutazione istopatologica. Viene raccolto anche il liquido di risciacquo dell'ago e del contenitore del campione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Rilevamento del Granuloma
Lasso di tempo: Entro 2 settimane dopo la procedura (al termine dell'elaborazione e della refertazione istopatologica)
La proporzione di pazienti in cui viene rilevata un'infiammazione granulomatosa all'esame istopatologico dei campioni bioptici ottenuti dal linfonodo mediastinico bersaglio. La valutazione sarà eseguita da patologi che non conoscono la tecnica bioptica utilizzata per ciascun campione.
Entro 2 settimane dopo la procedura (al termine dell'elaborazione e della refertazione istopatologica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Positività alla Coltura di Mycobacterium tuberculosis
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la procedura (tempo standard di refertazione della coltura micobatterica)
La proporzione di pazienti con una coltura positiva per Mycobacterium tuberculosis dai campioni bioptici ottenuti dal linfonodo mediastinico target.
Fino a 6 settimane dopo la procedura (tempo standard di refertazione della coltura micobatterica)
Tasso di Positività allo Striscio per Bacilli Acido-Resistenti (AFB)
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo la procedura
La percentuale di pazienti con striscio di AFB positivo dai campioni bioptici ottenuti dal linfonodo mediastinico bersaglio.
Entro 1 settimana dopo la procedura
Tasso di Positività Xpert MTB/RIF Ultra
Lasso di tempo: Entro 3 giorni post-procedura
La proporzione di pazienti con un risultato positivo al test Xpert MTB/RIF Ultra dai campioni di biopsia ottenuti dal linfonodo mediastinico target.
Entro 3 giorni post-procedura
Tasso di Complicazioni Correlate alla Procedura
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino a 7 giorni dopo la procedura
La percentuale di pazienti che presentano qualsiasi evento avverso correlato alla procedura di biopsia.
Ciò include, ma non si limita a, sanguinamento (classificato secondo i criteri di consenso CHEST), pneumotorace ed enfisema mediastinico.
Dall'inizio della procedura fino a 7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Collaboratori

Anhui Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DETECTION-LYM-TB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi