내시경 기관지 초음파 유도 경기관지 종격동 동결 생검의 결핵성 종격동 임파선염 진단에서의 진단 성능 및 안전성: 무작위 대조 시험
2026년 3월 5일 업데이트: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital
결핵성 종격동 임파선염 진단에서 기관지내 초음파 유도 경기관지 종격동 냉동생검의 진단 성능과 안전성: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 종격동 림프절 결핵이 의심되는 성인 환자에서 기관지 내 초음파 유도 경흉강 냉동생검(EBUS-TBMC)과 표준 EBUS 유도 경흉강 바늘 흡인(EBUS-TBNA)의 진단 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 본 시험에서 해결하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
동일한 표적 림프절에서 EBUS-TBMC가 EBUS-TBNA에 비해 육아종성 염증을 검출하는 데 더 우수한 진단 수율을 제공하는가? 냉동 보존 과정이 배양을 위한 결핵균의 생존력에 영향을 미치는가, 그리고 EBUS-TBMC를 통해 얻은 더 큰 조직 샘플이 Xpert MTB/RIF와 같은 분자 검사의 민감도를 향상시키는가? 이 환자 집단에서 EBUS-TBMC의 안전성 프로필, 특히 출혈 합병증 관련이 EBUS-TBNA와 비슷한가?
연구자들은 동일한 환자 내에서 짝지어진 설계를 사용하여 두 생검 기법을 비교하여 EBUS-TBMC가 병리학, 미생물학 및 분자 진단의 양성률을 더 높이는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
단일 기관지내시경 세션 중 동일한 종격동 림프절에서 EBUS-TBNA와 EBUS-TBMC 절차를 모두 수행하며, 절차 순서는 무작위로 배정됩니다.
조직학, 항산균 배양 및 Xpert MTB/RIF 분석을 포함한 포괄적인 검사를 위해 혈액 및 조직 샘플을 제공합니다.
시술 후 2시간 이내의 단기 및 7일 후 추적 평가를 완료하여 부작용을 모니터링합니다.
6개월 임상 추적 관찰에 참여하여 최종 진단을 확립하며, 이는 진단 검사를 평가하기 위한 기준 표준으로 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingming Deng, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86 18801336854
- 이메일: isdeng1017@163.com
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- 2nd Yinghuadong Street, Beijing, China
-
연락하다:
- Mingming Deng
- 전화번호: +86 18801336854
- 이메일: isdeng1017@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상;
- 결핵이 의심되는 불명의 종격동 림프절병증(흉부 전산화단층촬영에서 단축 직경 ≥1 cm)이 있는 경우;
- 혈액 검사(전혈구계산, 응고 프로필), 심전도 및 흉부 CT를 포함한 정규 시술 전 평가 완료;
- EBUS-TBNA 또는 EBUS-TBMC 시술에 대한 금기증이 없는 경우;
- 연구 목적 및 절차에 대해 충분히 설명을 듣고 서면 동의서를 제공한 경우.
제외 기준:
- 리도카인 또는 미다졸람에 대한 알레르기 병력이 있는 경우;
- 시술 전 조영증강 CT 또는 EBUS 도플러 모드에서 확인된 대상 병변으로의 기관지동맥 침투 또는 높은 출혈 위험이 있는 경우;
- 불안정형 협심증, 울혈성 심부전 또는 중증 기관지 천식이 있는 경우;
- 시술 전 CT 또는 EBUS에서 대상 종격동 림프절에서 유의한 액화 괴사가 확인된 경우;
- 연구 참여를 거부한 환자;
- 본 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 임상시험에 지난 3개월 이내에 참여한 경우;
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: EBUS-TBMC
중격 림프절 결핵이 의심되는 환자가 EBUS-TBMC를 시행합니다.
이 절차는 중등도의 진정 또는 전신 마취 하에 수행됩니다.
EBUS를 통해 목표 림프절을 찾은 후, 천자 확장 카테터를 사용하여 터널을 만듭니다.
터널을 유지하기 위해 외부 쉬스를 그 자리에 남겨둡니다.
그런 다음 크라이오프로브를 쉬스를 통해 림프절에 삽입하여 팁이 림프절 가장자리와 가시적 혈관에서 최소 5mm 떨어져 있는지 확인합니다.
조직 샘플을 얻기 위해 이산화탄소를 사용하여 동결을 활성화합니다.
동일한 목표 림프절에서 총 세 개의 독립적인 크라이오생검 표본을 수집합니다.
각 표본의 일부는 항산균 배양 및 Xpert MTB/RIF 검사를 위해 보내지며, 나머지 조직은 조직병리학적 평가를 위해 포르말린에 고정됩니다.
이 짝지어진 설계 연구에서 모든 참가자는 단일 세션 동안 동일한 림프절에서 EBUS-TBMC와 EBUS-TBNA 절차를 모두 시행하며, 순서는 무작위화에 의해 결정됩니다.
|
EBUS-TBMC는 기존의 바늘 흡인 검사에 비해 종격동 림프절에서 더 크고 완전한 조직 샘플을 얻기 위해 중등도 진정 또는 전신 마취 하에 시행되는 최소 침습 기관지경 검사입니다.
볼록 탐침 EBUS 스코프를 사용하여 목표 림프절을 확인하고, 도플러 모드를 이용하여 혈관 구조를 매핑하여 안전한 천자 경로를 계획합니다.
실시간 EBUS 유도 하에 전용 천자 확장 카테터를 삽입하여 기도 벽을 천자하고 목표 림프절로 진입합니다; 그런 다음 바늘 스타일렛을 제거하여 외부 쉬스를 제자리에 남겨 기도 내강에서 림프절 실질로의 "터널"을 확립합니다.
유연한 냉동 프로브를 쉬스를 통해 림프절 내로 전진시키며, 초음파 확인을 통해 프로브 끝이 림프절 내에 위치하고 림프절 가장자리 및 시각적으로 확인 가능한 모든 혈관으로부터 최소 5mm의 안전 거리를 유지하도록 합니다.
이산화탄소를 사용하여 냉동 시스템을 작동시킵니다.
|
|
활성 비교기: EBUS-TBNA
중격 림프절 결핵이 의심되는 환자들이 표준 EBUS-TBNA를 받습니다.
이 절차는 중등도 진정 또는 전신 마취 하에 시행됩니다.
22G EBUS 흡인 바늘을 사용하여 실시간 초음파 유도 하에 목표 림프절을 천자합니다.
표준 "왕복" 움직임이 1회 통과당 약 30회 수행됩니다.
동일한 목표 림프절에 총 5회의 독립적인 바늘 통과가 수행됩니다.
첫 번째 통과 검체는 무균 생리식염수에 직접 수집되어 항산균 배양을 위해 사용됩니다.
나머지 검체들은 포르말린에 세척되어 세포 블록 제작을 위해 사용됩니다.
바늘과 검체 용기의 세척액도 Xpert MTB/RIF 검사 및 배양을 위해 수집됩니다.
이 짝지은 설계 연구에서 모든 참가자는 단일 세션 동안 동일한 림프절에서 EBUS-TBNA와 EBUS-TBMC 절차를 모두 받으며, 그 순서는 무작위로 결정됩니다.
|
EBUS-TBNA는 종격동 림프절에서 세포학적 샘플을 얻기 위해 중등도 진정 또는 전신 마취 하에 시행되는 표준 최소 침습 기관지경 검사입니다.
볼록 탐침 EBUS 스코프를 사용하여 표적 림프절을 확인하고, 도플러 모드를 사용하여 혈관 구조를 매핑하여 안전한 천자 경로를 계획합니다.
전용 22G EBUS 흡인 바늘을 실시간 초음파 유도 하에 삽입하여 기관지 벽을 천자하고 표적 림프절로 들어갑니다.
세포 물질을 흡인하기 위해 표준 "왕복" 운동을 1회 시행당 약 30회 수행합니다.
본 임상시험에서는 동일한 표적 림프절에 총 5회의 독립적인 바늘 시행을 수행합니다.
첫 번째 시행에서 얻은 검체는 무균 생리식염수에 직접 수집하여 항산균 배양을 합니다.
나머지 검체는 10% 중성 완충 포르말린에 세척하여 세포 블록 제작 및 조직병리학적 평가를 합니다.
바늘 및 검체 용기의 세척액도 수집합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
육아종 검출률
기간: 시술 후 2주 이내(조직병리학적 처리 및 보고 완료 시)
|
대상 종격동 림프절에서 채취한 생검 표본의 조직병리학적 검사에서 육아종성 염증이 검출된 환자의 비율입니다.
평가는 각 표본에 사용된 생검 기술을 알지 못하는 병리학자에 의해 수행됩니다.
|
시술 후 2주 이내(조직병리학적 처리 및 보고 완료 시)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mycobacterium tuberculosis 배양 양성률
기간: 시술 후 최대 6주(표준 마이코박테리아 배양 보고 시간)
|
대상 종격동 림프절에서 얻은 생검 검체에서 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 양성 배양을 보인 환자의 비율.
|
시술 후 최대 6주(표준 마이코박테리아 배양 보고 시간)
|
|
항산균(AFB) 도말 양성률
기간: 시술 후 1주 이내
|
목표 종격동 림프절에서 채취한 생검 표본에서 AFB 도말 검사 양성 환자의 비율.
|
시술 후 1주 이내
|
|
Xpert MTB/RIF Ultra 양성률
기간: 시술 후 3일 이내
|
표적 종격동 림프절에서 채취한 생검 검체의 Xpert MTB/RIF Ultra 검사 결과가 양성인 환자의 비율
|
시술 후 3일 이내
|
|
시술 관련 합병증 발생률
기간: 시술 시작부터 시술 후 7일까지
|
생검 절차와 관련된 어떠한 이상 반응을 경험한 환자의 비율입니다.
이에는 CHEST 합의 기준에 따라 등급이 매겨진 출혈, 기흉 및 종격기종이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
|
시술 시작부터 시술 후 7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DETECTION-LYM-TB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .