THS with LEVIA、THS with TEREAおよび紙巻きたばこと比較したTHSの薬物動態および薬力学

参加基準:

• 参加者がインフォームド・コンセント文書に署名し、その内容を理解できること。
• 21歳から65歳までの男女で、過去30日間に加熱式たばこ製品を毎日使用し、かつ同時に紙巻きたばこを喫煙していること。
• 参加者がスクリーニング訪問前の少なくとも過去6か月間、加熱式たばこ製品（ブランド制限なし）を使用していること。
• 参加者がスクリーニング訪問前の少なくとも過去12か月間、市販または手巻きたばこ（ブランド制限なし）を喫煙していること。
• 参加者がスクリーニング訪問および入院前の過去30日間に、1日あたり少なくとも10本の加熱式たばこ製品および/または市販たばこ（ブランド制限なし）または手巻きたばこを使用していること。
• 参加者の尿中コチニン濃度が≥200 ng/mLであること。
• 参加者のBMIが>18.5かつ<30.0 kg/m2であり、体重が男性で≥50.0 kg、女性で≥45.0 kgであること。
• 参加者が研究期間全体に参加可能であり、製品使用割り当てやニコチン/たばこ含有製品の禁断期間を含む研究手順に従う意思があり、標準化された食事を遵守する意思があること。

除外基準:

• 研究責任医師または指定者が判断した、医学的以外の理由（例：心理的、社会的理由）により研究参加が不適切な参加者。
• 法的に無能力、または同意を与える身体的・精神的に不適格な参加者（例：緊急事態、後見下、囚人）。
• スクリーニング訪問時の評価（例：安全性検査、肺機能検査、バイタルサイン、身体検査、心電図、病歴）に基づき、研究責任医師または指定者が判断した、投薬を必要とする健康状態またはその他の臨床的に関連する所見がある参加者。
• 静脈穿刺が困難、および/または静脈アクセスが不良な参加者。
• 研究中に医学的介入（例：治療開始、手術、入院）を必要とする、または必要となる健康状態がある参加者。
• 発熱（体温>37.5℃）の存在（例：症状を伴うウイルスまたは細菌感染症に関連する発熱）。
• スクリーニング訪問時に、女性でヘモグロビン値<11.0 g/dL、男性で<12.0 g/dLの参加者。
• 禁煙補助薬を使用している参加者。
• 最初の試験製品使用前28日以内に、たばこまたはニコチン含有製品の使用を中止しようとしたことがある参加者。
• スクリーニング訪問前7日以内に血漿を献血した、または男性はスクリーニング訪問前8週間以内に、女性はスクリーニング訪問前12週間以内に、全血450 mL以上を献血または喪失した参加者。
• LEVIAまたはTEREA試験製品に対する既知の感受性またはアレルギーがある参加者。
• HIV 1/2、B型肝炎またはC型肝炎の血清検査が陽性の参加者。
• スクリーニング訪問前1年以内にアルコール乱用の病歴がある、またはスクリーニング訪問前6か月以内に、女性は週10単位以上、男性は週15単位以上のアルコールを定期的に摂取している参加者。
• 尿薬物スクリーニング検査が陽性の参加者。THC陽性の参加者の研究参加適格性は、研究責任医師が評価する。
• 呼気アルコール検査が陽性の参加者。
• 参加者またはその家族の一員が、たばこ産業の現職または元従業員である参加者。
• 参加者またはその家族の一員が、試験施設または本研究に関与する他の関係者の従業員である参加者。
• 試験製品使用前30日以内に、試験的または市販の医薬品・医療機器の投与を含む臨床研究に参加した、スクリーニング訪問前90日以内に臨床研究における生物学的製剤の投与を受けた、または医薬品・医療機器の投与を伴わない試験的研究に同時参加している参加者。
• 過去に本研究のスクリーニングまたは登録を受けたことがある参加者（過剰登録参加者を除く）。
• 女性のみ：スクリーニング訪問時または入院時に尿妊娠検査が陽性、または授乳中の女性参加者。
• 妊娠可能な女性のみ：研究参加期間中、効果的な避妊法の使用に同意しない参加者。