Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika THS z LEVIA w porównaniu z THS z TEREA oraz z papierosami

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, krzyżowe badanie u dorosłych uczestników palących obecnie, mające na celu zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki nikotyny w systemie podgrzewania tytoniu (THS) z LEVIA, produktem beztytoniowym zawierającym nikotynę, w porównaniu z THS z TEREA, podgrzewanym produktem tytoniowym oraz z papierosami

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, krzyżowe badanie z udziałem obecnie palących dorosłych uczestników, mające na celu zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki nikotyny w systemie podgrzewania tytoniu (THS) z LEVIA, beztytoniowym produktem konsumpcyjnym zawierającym nikotynę, w porównaniu z THS z TEREA, produktem konsumpcyjnym zawierającym tytoń, oraz z papierosami.

Badanie wykorzysta projekt 2-okresowy, 2-sekwencyjny dla dni swobodnego użytkowania oraz projekt 3-okresowy, 6-sekwencyjny Williamsa dla dni pojedynczego użytku. W całym okresie swobodnego i pojedynczego użytku jest to projekt z 5 okresami i 12 sekwencjami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • BioResearch Group SP. Z O.O.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik podpisał Formularz Świadomej Zgody (ICF) i jest w stanie zrozumieć informacje zawarte w ICF.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 65 lat włącznie, będący obecnymi (w ciągu ostatnich 30 dni) codziennymi użytkownikami podgrzewanych produktów tytoniowych i jednocześnie palący papierosy.
  • Uczestnik używał podgrzewanych produktów tytoniowych (bez ograniczeń marki) przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik palił komercyjnie dostępne papierosy lub papierosy skręcane samodzielnie (bez ograniczeń marki) przez co najmniej ostatnie 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik używał co najmniej 10 podgrzewanych produktów tytoniowych i/lub komercyjnie dostępnych papierosów bez ograniczeń marki lub papierosów skręcanych samodzielnie dziennie w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową i przyjęciem.
  • Uczestnik ma stężenie kotyniny w moczu ≥ 200 ng/mL.
  • Uczestnik ma BMI >18,5 i <30,0 kg/m² oraz masę ciała ≥50,0 kg dla mężczyzn i ≥45,0 kg dla kobiet.
  • Uczestnik jest dostępny przez cały okres badania i jest gotów przestrzegać procedur badania, w tym zaleceń dotyczących używania produktów oraz okresów abstynencji od jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę/tytoń, i jest gotów przestrzegać znormalizowanej diety.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma inne niż medyczne powody (np. psychologiczne, społeczne), aby nie brać udziału w badaniu, według oceny Głównego Badacza lub osoby upoważnionej.
  • Uczestnik jest niezdolny do czynności prawnych lub fizycznie lub psychicznie niezdolny do wyrażenia zgody (np. sytuacja nagła, pod opieką, więzień).
  • Uczestnik ma stan zdrowia wymagający leczenia lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie ustalenia na podstawie oceny z wizyty przesiewowej (np. badania laboratoryjne bezpieczeństwa, test funkcji płuc, parametry życiowe, badanie fizykalne, EKG i wywiad medyczny) według oceny Głównego Badacza lub osoby upoważnionej.
  • Uczestnik ma trudności z wenopunkcją i/lub słaby dostęp żylny.
  • Uczestnik ma schorzenia wymagające lub które będą wymagały podczas badania interwencji medycznej (np. rozpoczęcie leczenia, operacja, hospitalizacja).
  • Obecność gorączki (temperatura ciała >37,5°C), np. gorączki związanej z objawową infekcją wirusową lub bakteryjną.
  • Uczestnik ma poziom hemoglobiny < 11,0 g/dL dla kobiet i < 12,0 g/dL dla mężczyzn podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik stosuje leki wspomagające rzucenie palenia.
  • Uczestnik próbował wcześniej zaprzestać używania produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 28 dni przed pierwszym użyciem produktu badawczego.
  • Uczestnik oddał osocze w ciągu siedmiu dni przed wizytą przesiewową lub oddał lub utracił 450 mL lub więcej pełnej krwi w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową dla mężczyzn oraz w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową dla kobiet.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość lub alergię na produkty badawcze LEVIA lub TEREA.
  • Uczestnik ma pozytywny test serologiczny na HIV 1/2, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Uczestnik ma w wywiadzie medycznym nadużywanie alkoholu w ciągu roku przed wizytą przesiewową lub regularne spożywanie alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową przekraczające 10 jednostek dla kobiet lub 15 jednostek dla mężczyzn alkoholu tygodniowo.
  • Uczestnik ma pozytywny test moczu na obecność narkotyków. Główny Badacz oceni, czy uczestnicy z pozytywnym wynikiem na THC są uprawnieni do udziału w badaniu.
  • Uczestnik ma pozytywny test oddechowy na alkohol.
  • Uczestnik lub członek jego rodziny jest obecnym lub byłym pracownikiem przemysłu tytoniowego.
  • Uczestnik lub członek jego rodziny jest pracownikiem ośrodka badawczego lub jakiejkolwiek innej strony zaangażowanej w badanie.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego lub wprowadzonego na rynek leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed użyciem produktu badawczego, podawanie produktu biologicznego w kontekście badania klinicznego w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową lub równoczesny udział w badaniu badawczym nieobejmującym podawania leku lub urządzenia.
  • Uczestnik był wcześniej przesiewany lub włączony do tego badania (z wyjątkiem uczestników nadrekrutowanych).
  • Tylko dla kobiet: uczestniczka z pozytywnym testem ciążowym w moczu podczas wizyty przesiewowej lub przy przyjęciu, lub jest kobietą karmiącą piersią.
  • Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym: uczestniczka nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ad libitum product use (day 1; day 2)

Uczestnicy będą jednocześnie randomizowani do sekwencji używania produktów do swobodnego stosowania.

Lista możliwych sekwencji to:

  • THS z LEVIA; THS z TEREA
  • THS z TEREA; THS z LEVIA
Inny: THS z LEVIA (ad libitum)
W dniach od 1 do 2, po co najmniej 10 godzinach abstynencji od jakichkolwiek produktów tytoniowych i zawierających nikotynę, uczestnicy będą używać THS z LEVIA ad libitum w randomizowanej sekwencji używania produktu. Okres używania ad libitum potrwa około 12 godzin.
Inny: THS z TEREA (ad libitum)
W dniach od 1 do 2, po co najmniej 10 godzinach abstynencji od wszelkich wyrobów tytoniowych i zawierających nikotynę, uczestnicy będą używali THS z TEREA ad libitum w randomizowanej sekwencji używania produktu. Okres używania ad libitum będzie trwał około 12 godzin.
Aktywny komparator: Stosowanie pojedynczego produktu (dzień 3; dzień 4; dzień 5)

Uczestnicy zostaną jednocześnie losowo przydzieleni do sekwencji używania produktów do jednorazowego użytku produktu.

Lista możliwych sekwencji to:

  • Papieros; THS z LEVIA; THS z TEREA
  • Papieros; THS z TEREA; THS z LEVIA
  • THS z LEVIA; Papieros; THS z TEREA
  • THS z LEVIA; THS z TEREA; Papieros
  • THS z TEREA; Papieros; THS z LEVIA
  • THS z TEREA; THS z LEVIA; Papieros
Inny: THS z LEVIA
W dniach 3 do 5, po co najmniej 10 godzinach abstynencji od wszelkich produktów tytoniowych i zawierających nikotynę, uczestnicy będą używać pojedynczego THS z LEVIA w zrandomizowanej sekwencji stosowania produktu, zgodnie z instrukcjami personelu miejsca badawczego.
Inny: THS z TEREA
W dniach od 3 do 5, po co najmniej 10 godzinach abstynencji od jakichkolwiek produktów zawierających tytoń i nikotynę, uczestnicy użyją pojedynczego THS z TEREA w losowej sekwencji używania produktów, zgodnie z instrukcjami personelu miejsca badawczego.
Inny: Papieros
W dniach od 3 do 5, po co najmniej 10-godzinnej abstynencji od wszelkich produktów zawierających tytoń i nikotynę, uczestnicy będą używali swojej zwykłej marki papierosów zgodnie z losową sekwencją używania produktu i zgodnie z instrukcjami personelu miejsca badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowane tło stężenia nikotyny w osoczu (cC0h) do (cC12h)
Ramy czasowe: Mierzony od dnia 3 do dnia 5
Aby zmierzyć skorygowane względem tła stężenia nikotyny w osoczu (cC0h) do (cC12h)
Mierzony od dnia 3 do dnia 5
Skorygowany względem tła maksymalny stężenie nikotyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 3 do dnia 5
Do zmierzenia maksymalnego stężenia nikotyny w osoczu po korekcie tła [Cmax]
Mierzone od dnia 3 do dnia 5
Pole powierzchni pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu skorygowanej o tło (AUC) (AUC) od początku używania produktu (T0) do punktu czasowego ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-last) i ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-infinity)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 3 do dnia 5
Aby zmierzyć pole pod krzywą stężenia nikotyny w osoczu po korekcie tła w funkcji czasu (AUC)
Mierzone od dnia 3 do dnia 5
Czas do maksymalnego stężenia skorygowanego o tło (Tmax)
Ramy czasowe: Mierzone od Dnia 3 do Dnia 5
Do pomiaru czasu do maksymalnego stężenia skorygowanego o tło [Tmax]
Mierzone od Dnia 3 do Dnia 5
Stała szybkości eliminacji końcowej (λz)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 3 do dnia 5
Aby zmierzyć końcową stałą szybkości eliminacji (λz)
Mierzone od dnia 3 do dnia 5
Okres półtrwania nikotyny (t1/2)
Ramy czasowe: Mierzony od dnia 3 do dnia 5
Aby zmierzyć okres półtrwania nikotyny (t1/2)
Mierzony od dnia 3 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja produktu
Ramy czasowe: Mierzony od dnia 1 do dnia 2
Spożycie produktu wyrażone jako liczba patyczków LEVIA lub TEREA (N sztuk)
Mierzony od dnia 1 do dnia 2
NEQ w osoczu
Ramy czasowe: Mierzony od dnia 1 do dnia 2
Stężenia nikotyny, kotyniny i trans-3'-hydroksykotyniny wyrażone jako ekwiwalenty nikotyny w osoczu (NEQplasma)
Mierzony od dnia 1 do dnia 2
NEQ w moczu
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 1 do dnia 3
Stężenia nikotyny i metabolitów wyrażone jako ekwiwalenty nikotyny skorygowane do kreatyniny (NEQcreate) w pierwszej porcji moczu
Mierzone od dnia 1 do dnia 3
Głód użycia wyrobu tytoniowego lub nikotynowego
Ramy czasowe: Mierzony od dnia 3 do dnia 5
Ochota będzie zgłaszana samodzielnie za pomocą Skali Wizualno-Analogowej, prosząc uczestników o ocenę swojej ochoty na użycie wyrobów tytoniowych lub nikotynowych na 100-milimetrowej skali jednobiegunowej, w zakresie od 0 (brak ochoty) do 100 (silna ochota).
Mierzony od dnia 3 do dnia 5
Preferencje produktu
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 3 do dnia 5
Preferencje dotyczące produktu będą zgłaszane samodzielnie za pomocą Wizualnej Skali Analogowej, z pytaniem "Ogólnie rzecz biorąc, mój stosunek do tego produktu jest:", które uczestnicy wypełnią na 100-milimetrowej skali bipolarnej, od 0 (silna niechęć) do 100 (silne zadowolenie) z neutralnym punktem środkowym.
Mierzone od dnia 3 do dnia 5
Satysfakcja z Nikotyny
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 3 do dnia 5
Zadowolenie z postrzeganej zawartości nikotyny będzie zgłaszane samodzielnie na Wizualnej Skali Analogowej, z zapytaniem: „Ogólnie rzecz biorąc, poziom nikotyny w tym produkcie jest:”, które uczestnicy wypełnią na 100-milimetrowej skali bipolarnej, od 0 (niewystarczający) do 100 (zbyt duży) z punktem środkowym (w sam raz).
Mierzone od dnia 3 do dnia 5
Doświadczenie z Produktem
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 3 do dnia 5

12-punktowa miara samoopisowa składa się z trzech wielopunktowych skal i dwóch skal jednopunktowych:

  • Awersja (np. zawroty głowy, nudności),
  • Redukcja głodu, Przyjemność z doznań w ustach (ocena jednopunktowa),
  • Zadowolenie z produktu (np. satysfakcjonujący, smaczny), oraz
  • Nagrody psychologiczne (np. pomaga się skoncentrować, zmniejsza głód).

Uczestnicy oceniają każdy element w skali 7-punktowej, od 1 (wcale) do 7 (niezwykle).

Dla każdej z pięciu skal obliczany jest wynik. Dla każdej skali obliczana jest średnia odpowiedzi na poszczególne pozycje. Wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane natężenie efektu.
Mierzone od dnia 3 do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1-LEV-PK-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj