Farmacocinética e Farmacodinâmica do THS com LEVIA em Comparação com o THS com TEREA e com Cigarros

Critérios de Inclusão:

• O participante assinou o Formulário de Consentimento Informado (FCI) e é capaz de compreender as informações fornecidas no FCI.
• Utilizadores diários atuais (últimos 30 dias) de produtos de tabaco aquecido e fumadores concomitantes de cigarros, do sexo masculino ou feminino, com idades entre os 21 e os 65 anos inclusive.
• O participante utilizou produtos de tabaco aquecido (sem restrição de marca) durante pelo menos os últimos 6 meses antes da visita de Rastreio.
• O participante fumou cigarros comercialmente disponíveis ou cigarros de enrolar (sem restrições de marca) durante pelo menos os últimos 12 meses antes da visita de Rastreio.
• O participante utilizou pelo menos 10 produtos de tabaco aquecido e/ou cigarros comercialmente disponíveis sem qualquer restrição de marca ou cigarros de enrolar por dia nos últimos 30 dias antes da visita de Rastreio e Admissão.
• O participante tem uma concentração urinária de cotinina ≥ 200 ng/mL.
• O participante tem um IMC >18,5 e <30,0 kg/m2 e peso corporal ≥50,0 kg para homens e ≥45,0 kg para mulheres.
• O participante está disponível para todo o período do estudo e disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo atribuições de uso de produtos e períodos de abstinência de quaisquer produtos que contenham nicotina/tabaco, e disposto a aderir a uma dieta padronizada.

Critérios de Exclusão:

• O participante tem razões não médicas (por exemplo, psicológicas, sociais) para não fazer parte do estudo, conforme determinado pelo Investigador Principal ou seu representante.
• O participante é legalmente incompetente, ou física ou mentalmente incapaz de dar consentimento (por exemplo, situação de emergência, sob tutela, prisioneiro).
• O participante tem uma condição de saúde que requer medicação ou qualquer outro achado clinicamente relevante com base na avaliação da visita de Rastreio (por exemplo, análises de segurança, teste de função pulmonar, sinais vitais, exame físico, ECG e histórico médico) conforme determinado pelo Investigador Principal ou seu representante.
• O participante tem dificuldade com venopunção e/ou acesso venoso deficiente.
• O participante tem condições médicas que requerem, ou irão requerer durante o estudo, uma intervenção médica (por exemplo, início de tratamento, cirurgia, hospitalização).
• Presença de febre (temperatura corporal >37,5°C), por exemplo, febre associada a uma infeção viral ou bacteriana sintomática.
• O participante tem um nível de hemoglobina < 11,0 g/dL para mulheres e < 12,0 g/dL para homens na visita de Rastreio.
• O participante utiliza medicação que auxilia na cessação tabágica.
• O participante tentou anteriormente deixar de usar produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 28 dias anteriores ao primeiro uso do produto em investigação.
• O participante doou plasma nos sete dias anteriores à visita de Rastreio ou doou ou perdeu 450 mL ou mais de sangue total nas 8 semanas anteriores à visita de Rastreio para homens, e nas 12 semanas anteriores à visita de Rastreio para mulheres.
• O participante tem uma sensibilidade ou alergia conhecida aos produtos em investigação LEVIA ou TEREA.
• O participante tem um teste de serologia positivo para VIH 1/2, hepatite B ou C.
• O participante tem um histórico médico de abuso de álcool no ano anterior à visita de Rastreio ou uso regular de álcool nos seis meses anteriores à visita de Rastreio que excede 10 unidades para mulheres ou 15 unidades para homens de álcool por semana.
• O participante tem um teste de urina positivo para drogas. O Investigador Principal avaliará se os participantes positivos para THC são elegíveis para participação no estudo.
• O participante tem um teste de álcool no ar expirado positivo.
• O participante ou um dos seus familiares é um empregado atual ou antigo da indústria tabaqueira.
• O participante ou um dos seus familiares é um empregado do local de investigação ou de qualquer outra parte envolvida no estudo.
• O participante participou num estudo de investigação clínica envolvendo a administração de um medicamento ou dispositivo em investigação ou comercializado nos 30 dias anteriores ao uso do produto em investigação, a administração de um produto biológico no contexto de um estudo de investigação clínica nos 90 dias anteriores à visita de Rastreio, ou participação concomitante num estudo de investigação que não envolva administração de medicamentos ou dispositivos.
• O participante foi previamente rastreado ou inscrito neste estudo (exceto participantes inscritos em excesso).
• Apenas para mulheres: participante com testes de gravidez na urina positivos na visita de Rastreio ou na Admissão, ou é uma mulher a amamentar.
• Apenas para mulheres em idade fértil: participante não concorda em usar um método aceitável de contraceção eficaz durante toda a participação no estudo.