Pharmacokinetik und Pharmakodynamik von THS mit LEVIA im Vergleich zu THS mit TEREA und zu Zigaretten
4. Mai 2026 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.
Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene, Crossover-Studie an aktuell rauchenden erwachsenen Teilnehmern zur Untersuchung der Nikotinpharmakokinetik und -pharmakodynamik des Tabakerhitzungssystems (THS) mit LEVIA, einem tabakfreien nikotinhaltigen Produkt, im Vergleich zu THS mit TEREA, einem erhitzten Tabakprodukt, und zu Zigaretten
Eine Single-Center-, randomisierte, kontrollierte, offene, Crossover-Studie mit aktuell rauchenden erwachsenen Teilnehmern zur Untersuchung der Nikotin-Pharmakokinetik und -Pharmakodynamik des Tabakerhitzungssystems (THS) mit LEVIA, einem tabakfreien nikotinhaltigen Verbrauchsmaterial, im Vergleich zu THS mit TEREA, einem tabakhaltigen Verbrauchsmaterial, und Zigaretten.
Die Studie verwendet ein 2-Perioden-, 2-Sequenzen-Design für die Tage mit ad-libitum-Gebrauch und ein 3-Perioden-, 6-Sequenzen-Williams-Design für die Einzelgebrauchstage. Über den ad-libitum-Gebrauchs- und Einzelgebrauchszeitraum hinweg handelt es sich um ein Design mit 5 Perioden und 12 Sequenzen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nadarzyn, Polen, 05-830
- BioResearch Group SP. Z O.O.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben und ist in der Lage, die darin enthaltenen Informationen zu verstehen.
- Aktuelle (innerhalb der letzten 30 Tage) tägliche männliche oder weibliche Nutzer von erhitzten Tabakprodukten, die gleichzeitig Zigaretten rauchen, im Alter zwischen 21 und 65 Jahren (einschließlich).
- Der Teilnehmer hat erhitzte Tabakprodukte (ohne Markenbeschränkung) mindestens in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch verwendet.
- Der Teilnehmer hat handelsübliche oder selbstgedrehte Zigaretten (ohne Markenbeschränkung) mindestens in den letzten 12 Monaten vor dem Screening-Besuch geraucht.
- Der Teilnehmer hat in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und der Aufnahme mindestens 10 erhitzte Tabakprodukte und/oder handelsübliche Zigaretten ohne Markenbeschränkung oder selbstgedrehte Zigaretten pro Tag verwendet.
- Der Teilnehmer hat eine Urin-Cotinin-Konzentration von ≥ 200 ng/mL.
- Der Teilnehmer hat einen BMI >18,5 und <30,0 kg/m² und ein Körpergewicht von ≥50,0 kg für Männer und ≥45,0 kg für Frauen.
- Der Teilnehmer ist für die gesamte Studiendauer verfügbar und bereit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Zuweisung von Produktnutzung und Abstinenzperioden von nikotin-/tabakhaltigen Produkten, und bereit, sich an eine standardisierte Ernährung zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat andere als medizinische Gründe (z.B. psychologische, soziale Gründe), nicht an der Studie teilzunehmen, wie vom Hauptprüfer oder Beauftragten festgestellt.
- Der Teilnehmer ist rechtlich inkompetent oder körperlich oder geistig nicht in der Lage, eine Einwilligung zu geben (z.B. Notfallsituation, unter Vormundschaft, Häftling).
- Der Teilnehmer hat einen Gesundheitszustand, der eine Medikation erfordert, oder einen anderen klinisch relevanten Befund basierend auf der Bewertung des Screening-Besuchs (z.B. Sicherheitslabor, Lungenfunktionstest, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, EKG und Krankengeschichte), wie vom Hauptprüfer oder Beauftragten festgestellt.
- Der Teilnehmer hat Schwierigkeiten mit der Venenpunktion und/oder einen schlechten venösen Zugang.
- Der Teilnehmer hat medizinische Bedingungen, die während der Studie eine medizinische Intervention erfordern oder erfordern werden (z.B. Beginn einer Behandlung, Operation, Krankenhausaufenthalt).
- Vorhandensein von Fieber (Körpertemperatur >37,5°C), z.B. Fieber im Zusammenhang mit einer symptomatischen viralen oder bakteriellen Infektion.
- Der Teilnehmer hat einen Hämoglobinwert < 11,0 g/dL für Frauen und < 12,0 g/dL für Männer beim Screening-Besuch.
- Der Teilnehmer verwendet Medikamente, die bei der Raucherentwöhnung helfen.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verwendung des Prüfprodukts versucht, die Nutzung von Tabak- oder nikotinhaltigen Produkten einzustellen.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von sieben Tagen vor dem Screening-Besuch Plasma gespendet oder innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch für Männer und innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch für Frauen 450 mL oder mehr Vollblut gespendet oder verloren.
- Der Teilnehmer hat eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen die Prüfprodukte LEVIA oder TEREA.
- Der Teilnehmer hat einen positiven Serologietest für HIV 1/2, Hepatitis B oder C.
- Der Teilnehmer hat eine Krankengeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch oder regelmäßigen Alkoholkonsum innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening-Besuch, der 10 Einheiten für Frauen oder 15 Einheiten für Männer pro Woche überschreitet.
- Der Teilnehmer hat einen positiven Urin-Drogentest. Der Hauptprüfer wird bewerten, ob THC-positive Teilnehmer für die Studienteilnahme geeignet sind.
- Der Teilnehmer hat einen positiven Alkohol-Atemtest.
- Der Teilnehmer oder ein Familienmitglied ist derzeitiger oder ehemaliger Mitarbeiter der Tabakindustrie.
- Der Teilnehmer oder ein Familienmitglied ist Mitarbeiter der Prüfstelle oder einer anderen an der Studie beteiligten Partei.
- Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verwendung des Prüfprodukts an einer klinischen Forschungsstudie teilgenommen, die die Verabreichung eines Prüf- oder Markenarzneimittels oder -geräts beinhaltete, die Verabreichung eines biologischen Produkts im Rahmen einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch oder eine gleichzeitige Teilnahme an einer Prüfstudie ohne Arzneimittel- oder Geräteverabreichung.
- Der Teilnehmer wurde zuvor in dieser Studie gescreent oder eingeschlossen (außer überzählige Teilnehmer).
- Nur für Frauen: Teilnehmerin mit positivem Urin-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder bei der Aufnahme oder stillende Frau.
- Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: Teilnehmerin stimmt nicht zu, während der gesamten Studienteilnahme eine akzeptable Methode der wirksamen Empfängnisverhütung zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ad-libitum-Produktanwendung (Tag 1; Tag 2)
Die Teilnehmer werden gleichzeitig auf Produktnutzungssequenzen für den ad libitum Gebrauch randomisiert. Die Liste der möglichen Sequenzen lautet:
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Am Tag 1 bis Tag 2, nach mindestens 10-stündiger Abstinenz von jeglichen Tabak- und nikotinhaltigen Produkten, werden die Teilnehmer THS mit LEVIA ad libitum in der randomisierten Produktgebrauchssequenz verwenden.
Die ad-libitum-Nutzungsphase wird etwa 12 Stunden dauern.
Am Tag 1 bis Tag 2, nach mindestens 10-stündiger Abstinenz von jeglichen Tabak- und nikotinhaltigen Produkten, verwenden die Teilnehmer THS mit TEREA ad libitum in der randomisierten Produktgebrauchssequenz.
Die Ad-libitum-Nutzungsphase dauert etwa 12 Stunden.
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Aktiver Komparator: Einzelproduktgebrauch (Tag 3; Tag 4; Tag 5)
Die Teilnehmer werden gleichzeitig auf Produktverwendungssequenzen für die Einzelproduktverwendung randomisiert. Die Liste der möglichen Sequenzen lautet:
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Am Tag 3 bis Tag 5, nach mindestens 10-stündiger Abstinenz von allen Tabak- und nikotinhaltigen Produkten, verwenden die Teilnehmer gemäß der Anweisung des Prüfzentrumspersonals einen einzelnen THS mit LEVIA in der randomisierten Produktgebrauchssequenz.
An Tag 3 bis Tag 5, nach mindestens 10 Stunden Abstinenz von jeglichen Tabak- und nikotinhaltigen Produkten, werden die Teilnehmer einen einzelnen THS mit TEREA gemäß der randomisierten Produktgebrauchssequenz verwenden, wie vom Prüfzentrumspersonal angewiesen.
Am Tag 3 bis Tag 5, nach mindestens 10 Stunden Abstinenz von jeglichen Tabak- und nikotinhaltigen Produkten, werden die Teilnehmer ihre übliche Zigarettenmarke entsprechend der randomisierten Produktgebrauchssequenz und gemäß den Anweisungen des Untersuchungsstellenpersonals verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hintergrundkorrigierte Plasmakonzentrationen von Nikotin (cC0h) bis (cC12h)
Zeitfenster: Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Zur Messung der hintergrundkorrigierten Plasmakonzentrationen von Nikotin (cC0h) bis (cC12h)
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Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Hintergrundkorrigierte maximale Plasmakonzentration von Nikotin (Cmax)
Zeitfenster: Gemessen vom Tag 3 bis zum Tag 5
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Zur Messung der hintergrundkorrigierten maximalen Plasmakonzentration von Nikotin [Cmax]
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Gemessen vom Tag 3 bis zum Tag 5
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Fläche unter der hintergrundkorrigierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) (AUC) vom Beginn der Produktanwendung (T0) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) und extrapoliert bis zur Unendlichkeit (AUC0-infinity)
Zeitfenster: Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Zur Messung der Fläche unter der hintergrundkorrigierten Plasma-Nikotinkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
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Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Zeit bis zur hintergrundkorrigierten maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Um die Zeit bis zur hintergrundkorrigierten maximalen Konzentration [Tmax] zu messen
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Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Terminale Eliminationsratenkonstante (λz)
Zeitfenster: Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Zur Messung der terminalen Eliminationsratenkonstante (λz)
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Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Halbwertszeit von Nikotin (t1/2)
Zeitfenster: Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Zur Messung der Halbwertszeit von Nikotin (t1/2)
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Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Produktverbrauch
Zeitfenster: Gemessen vom Tag 1 bis zum Tag 2
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Produktverbrauch ausgedrückt als Anzahl von LEVIA- oder TEREA-Sticks (N Sticks)
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Gemessen vom Tag 1 bis zum Tag 2
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NEQ im Plasma
Zeitfenster: Gemessen vom Tag 1 bis zum Tag 2
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Nikotin-, Cotinin- und trans-3'-Hydroxycotininkonzentrationen, ausgedrückt als Nikotinäquivalente im Plasma (NEQplasma)
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Gemessen vom Tag 1 bis zum Tag 2
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NEQ im Urin
Zeitfenster: Gemessen von Tag 1 bis Tag 3
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Nikotin- und Metabolitenkonzentrationen ausgedrückt als nikotinäquivalente Werte, angepasst an Kreatinin (NEQcreate) im ersten Morgenurin
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Gemessen von Tag 1 bis Tag 3
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Verlangen nach einem Tabak- oder Nikotinprodukt
Zeitfenster: Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Das Verlangen wird anhand einer visuellen Analogskala selbst berichtet, wobei die Teilnehmer ihr Verlangen nach einem Tabak- oder Nikotinprodukt auf einer 100 mm unipolaren Skala bewerten, die von 0 (kein Verlangen) bis 100 (starkes Verlangen) reicht.
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Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Produktpräferenz
Zeitfenster: Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Die Produktpräferenz wird selbstberichtet auf einer Visuellen Analogskala mit der Aussage "Insgesamt ist meine Vorliebe für dieses Produkt:", die die Teilnehmer auf einer 100 mm bipolaren Skala ausfüllen, die von 0 (starke Abneigung) bis 100 (starke Vorliebe) reicht, mit einem neutralen Mittelpunkt.
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Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Nikotinzufriedenheit
Zeitfenster: Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Die Zufriedenheit mit dem wahrgenommenen Nikotingehalt wird selbstberichtet auf einer Visuellen Analogskala, mit der Aussage "Insgesamt ist der Nikotinspiegel in diesem Produkt:", die die Teilnehmer auf einer 100 mm bipolaren Skala ausfüllen werden, die von 0 (zu wenig) bis 100 (zu viel) reicht, mit einem Mittelpunkt (genau richtig).
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Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Produkterlebnis
Zeitfenster: Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Das 12-Item-Selbstberichtsmaß besteht aus drei Multi-Item-Skalen und zwei Single-Item-Skalen:
Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (extrem) reicht. Für jede der fünf Skalen wird ein Score berechnet. Für jede Skala wird der Mittelwert der einzelnen Item-Antworten berechnet. Höhere Scores zeigen eine höhere wahrgenommene Intensität der Wirkung an. |
Gemessen von Tag 3 bis Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P1-LEV-PK-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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