Farmacocinetica e farmacodinamica di THS con LEVIA rispetto a THS con TEREA e rispetto alle sigarette

Criteri di inclusione:

• Il partecipante ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) ed è in grado di comprendere le informazioni fornite nell'ICF.
• Uomini o donne, attuali (negli ultimi 30 giorni) consumatori giornalieri di prodotti a tabacco riscaldato e concomitanti fumatori di sigarette, di età compresa tra 21 e 65 anni inclusi.
• Il partecipante ha utilizzato prodotti a tabacco riscaldato (nessuna restrizione di marca) per almeno gli ultimi 6 mesi prima della visita di Screening.
• Il partecipante ha fumato sigarette disponibili in commercio o sigarette fatte a mano (nessuna restrizione di marca) per almeno gli ultimi 12 mesi prima della visita di Screening.
• Il partecipante ha utilizzato almeno 10 prodotti a tabacco riscaldato e/o sigarette disponibili in commercio senza alcuna restrizione di marca o sigarette fatte a mano al giorno negli ultimi 30 giorni prima della visita di Screening e dell'Ammissione.
• Il partecipante ha una concentrazione urinaria di cotinina ≥ 200 ng/mL.
• Il partecipante ha un BMI >18,5 e <30,0 kg/m² e un peso corporeo ≥50,0 kg per gli uomini e ≥45,0 kg per le donne.
• Il partecipante è disponibile per l'intero periodo dello studio e disposto a rispettare le procedure dello studio, comprese le assegnazioni all'uso dei prodotti e i periodi di astinenza da qualsiasi prodotto contenente nicotina/tabacco, e disposto ad aderire a una dieta standardizzata.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha motivi diversi da quelli medici (ad es., psicologici, sociali) per non far parte dello studio, come determinato dal Principal Investigator o dal suo delegato.
• Il partecipante è legalmente incapace, o fisicamente o mentalmente incapace di dare il consenso (ad es., situazione di emergenza, sotto tutela, detenuto).
• Il partecipante ha una condizione di salute che richiede farmaci o qualsiasi altro reperto clinicamente rilevante basato sulla valutazione della visita di Screening (ad es., esami di laboratorio di sicurezza, test di funzionalità polmonare, segni vitali, esame fisico, ECG e anamnesi) come determinato dal Principal Investigator o dal suo delegato.
• Il partecipante presenta difficoltà con la venipuntura e/o scarso accesso venoso.
• Il partecipante ha condizioni mediche che richiedono, o richiederanno durante lo studio, un intervento medico (ad es., inizio di un trattamento, intervento chirurgico, ospedalizzazione).
• Presenza di febbre (temperatura corporea >37,5°C), ad es., febbre associata a un'infezione virale o batterica sintomatica.
• Il partecipante ha un livello di emoglobina < 11,0 g/dL per le donne e < 12,0 g/dL per gli uomini alla visita di Screening.
• Il partecipante utilizza farmaci che aiutano a smettere di fumare.
• Il partecipante ha precedentemente tentato di smettere di utilizzare prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 28 giorni prima del primo uso del prodotto sperimentale.
• Il partecipante ha donato plasma entro sette giorni prima della visita di Screening o ha donato o perso 450 mL o più di sangue intero entro 8 settimane prima della visita di Screening per gli uomini, e entro 12 settimane prima della visita di Screening per le donne.
• Il partecipante ha una sensibilità o allergia nota ai prodotti sperimentali LEVIA o TEREA.
• Il partecipante ha un test sierologico positivo per HIV 1/2, epatite B o C.
• Il partecipante ha una storia medica di abuso di alcol entro un anno prima della visita di Screening o uso regolare di alcol entro sei mesi prima della visita di Screening che supera 10 unità per le donne o 15 unità per gli uomini di alcol a settimana.
• Il partecipante ha un test delle urine per droghe positivo. Il Principal Investigator valuterà se i partecipanti positivi al THC sono idonei per la partecipazione allo studio.
• Il partecipante ha un test del respiro per l'alcol positivo.
• Il partecipante o un membro della sua famiglia è un attuale o ex dipendente dell'industria del tabacco.
• Il partecipante o un membro della sua famiglia è un dipendente del sito di ricerca o di qualsiasi altra parte coinvolta nello studio.
• Il partecipante ha partecipato a uno studio di ricerca clinica che prevedeva la somministrazione di un farmaco o dispositivo sperimentale o commercializzato entro 30 giorni prima dell'uso del prodotto sperimentale, la somministrazione di un prodotto biologico nel contesto di uno studio di ricerca clinica entro 90 giorni prima della visita di Screening, o la partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che non prevede somministrazione di farmaci o dispositivi.
• Il partecipante è stato precedentemente sottoposto a screening o arruolato in questo studio (tranne i partecipanti sovrarrulati).
• Solo per le donne: partecipante con test di gravidanza urinari positivi alla visita di Screening o all'Ammissione, o è una donna che allatta.
• Solo per le donne in età fertile: partecipante non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace accettabile per tutta la durata della partecipazione allo studio.