Farmacokinetiek en farmacodynamiek van THS met LEVIA vergeleken met THS met TEREA en met sigaretten

Inclusiecriteria:

• De deelnemer heeft de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) ondertekend en is in staat de informatie in de ICF te begrijpen.
• Mannelijke of vrouwelijke huidige (afgelopen 30 dagen) dagelijkse gebruikers van verhitte tabaksproducten die gelijktijdig sigaretten roken, in de leeftijd van 21 tot en met 65 jaar.
• De deelnemer heeft gedurende minimaal de laatste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek verhitte tabaksproducten (geen merkbeperking) gebruikt.
• De deelnemer heeft gedurende minimaal de laatste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek commercieel verkrijgbare of zelfgerolde sigaretten (geen merkbeperking) gerookt.
• De deelnemer heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en opname minimaal 10 verhitte tabaksproducten en/of commercieel verkrijgbare sigaretten zonder merkbeperking of zelfgerolde sigaretten per dag gebruikt.
• De deelnemer heeft een urinaire cotinineconcentratie van ≥ 200 ng/mL.
• De deelnemer heeft een BMI >18,5 en <30,0 kg/m² en een lichaamsgewicht ≥50,0 kg voor mannen en ≥45,0 kg voor vrouwen.
• De deelnemer is beschikbaar voor de gehele studieduur en bereid om zich te houden aan de studieprocedures, inclusief productgebruikstoewijzingen en periodes van onthouding van nicotine-/tabaksbevattende producten, en bereid om zich te houden aan een gestandaardiseerd dieet.

Exclusiecriteria:

• De deelnemer heeft andere dan medische redenen (bijv. psychologische, sociale redenen) om niet deel te nemen aan de studie, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of diens aangewezen persoon.
• De deelnemer is wettelijk onbekwaam, of fysiek of mentaal niet in staat om toestemming te geven (bijv. noodsituatie, onder voogdij, gevangene).
• De deelnemer heeft een gezondheidstoestand die medicatie vereist of enige andere klinisch relevante bevinding op basis van de beoordeling van het screeningsbezoek (bijv. veiligheidslaboratorium, longfunctietest, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG en medische geschiedenis), zoals bepaald door de hoofdonderzoeker of diens aangewezen persoon.
• De deelnemer heeft problemen met venapunctie en/of slechte veneuze toegang.
• De deelnemer heeft medische aandoeningen die tijdens de studie een medische interventie vereisen of zullen vereisen (bijv. start van behandeling, operatie, ziekenhuisopname).
• Aanwezigheid van koorts (lichaamstemperatuur >37,5°C), bijvoorbeeld koorts geassocieerd met een symptomatische virale of bacteriële infectie.
• De deelnemer heeft een hemoglobinegehalte < 11,0 g/dL voor vrouwen en < 12,0 g/dL voor mannen bij het screeningsbezoek.
• De deelnemer gebruikt medicatie die helpt bij stoppen met roken.
• De deelnemer heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksproduct eerder geprobeerd te stoppen met het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten.
• De deelnemer heeft binnen zeven dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek plasma gedoneerd of heeft binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek voor mannen, en binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek voor vrouwen, 450 mL of meer volbloed gedoneerd of verloren.
• De deelnemer heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor LEVIA of TEREA onderzoeksproducten.
• De deelnemer heeft een positieve serologietest voor HIV 1/2, hepatitis B of C.
• De deelnemer heeft een medische geschiedenis van alcoholmisbruik binnen één jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of regelmatig alcoholgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek dat meer dan 10 eenheden voor vrouwen of 15 eenheden voor mannen per week overschrijdt.
• De deelnemer heeft een positieve urinedrugsscreentest. De hoofdonderzoeker zal beoordelen of THC-positieve deelnemers in aanmerking komen voor deelname aan de studie.
• De deelnemer heeft een positieve alcoholademtest.
• De deelnemer of een van zijn/haar familieleden is een huidige of voormalige werknemer van de tabaksindustrie.
• De deelnemer of een van zijn/haar familieleden is een werknemer van de onderzoekslocatie of van andere partijen die bij de studie betrokken zijn.
• De deelnemer heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek waarbij binnen 30 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksproduct een onderzoeks- of geregistreerd geneesmiddel of apparaat werd toegediend, de toediening van een biologisch product in het kader van een klinisch onderzoek binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, of gelijktijdige deelname aan een onderzoek zonder toediening van geneesmiddelen of apparaten.
• De deelnemer is eerder gescreend of ingeschreven in deze studie (behalve overgeïncludeerde deelnemers).
• Alleen voor vrouwen: deelnemer met positieve urinezwangerschapstesten bij het screeningsbezoek of bij opname, of is een zogende vrouw.
• Alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: deelnemer stemt niet in met het gebruik van een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie gedurende de gehele studieduur.