Pharmacocinétique et pharmacodynamie du THS avec LEVIA par rapport au THS avec TEREA et aux cigarettes

Critères d'inclusion :

• Le participant a signé le formulaire de consentement éclairé (FCE) et est capable de comprendre les informations fournies dans le FCE.
• Homme ou femme, utilisateur actuel (au cours des 30 derniers jours) quotidien de produits du tabac chauffés et fumeur concomitant de cigarettes, âgé entre 21 et 65 ans inclus.
• Le participant a utilisé des produits du tabac chauffés (sans restriction de marque) pendant au moins les 6 derniers mois avant la visite de dépistage.
• Le participant a fumé des cigarettes disponibles dans le commerce ou des cigarettes à rouler (sans restriction de marque) pendant au moins les 12 derniers mois avant la visite de dépistage.
• Le participant a utilisé au moins 10 produits du tabac chauffés et/ou cigarettes disponibles dans le commerce sans restriction de marque ou cigarettes à rouler par jour au cours des 30 derniers jours avant la visite de dépistage et l'admission.
• Le participant a une concentration urinaire de cotinine ≥ 200 ng/mL.
• Le participant a un IMC > 18,5 et < 30,0 kg/m² et un poids corporel ≥ 50,0 kg pour les hommes et ≥ 45,0 kg pour les femmes.
• Le participant est disponible pour toute la durée de l'étude et est disposé à se conformer aux procédures de l'étude, y compris les affectations d'utilisation de produits et les périodes d'abstinence de tout produit contenant de la nicotine/du tabac, et est disposé à adhérer à un régime alimentaire standardisé.

Critères d'exclusion :

• Le participant a des raisons autres que médicales (par exemple, psychologiques, sociales) de ne pas faire partie de l'étude, selon l'appréciation du chercheur principal ou de son délégué.
• Le participant est légalement incapable, ou physiquement ou mentalement incapable de donner son consentement (par exemple, situation d'urgence, sous tutelle, prisonnier).
• Le participant a un problème de santé nécessitant un traitement ou toute autre constatation cliniquement pertinente basée sur l'évaluation de la visite de dépistage (par exemple, laboratoire de sécurité, test de fonction pulmonaire, signes vitaux, examen physique, ECG et antécédents médicaux) selon l'appréciation du chercheur principal ou de son délégué.
• Le participant éprouve des difficultés avec la ponction veineuse et/ou un mauvais accès veineux.
• Le participant a des conditions médicales qui nécessitent, ou nécessiteront pendant l'étude, une intervention médicale (par exemple, début d'un traitement, chirurgie, hospitalisation).
• Présence de fièvre (température corporelle > 37,5 °C), par exemple, une fièvre associée à une infection virale ou bactérienne symptomatique.
• Le participant a un taux d'hémoglobine < 11,0 g/dL pour les femmes et < 12,0 g/dL pour les hommes lors de la visite de dépistage.
• Le participant utilise un médicament aidant à arrêter de fumer.
• Le participant a précédemment tenté d'arrêter d'utiliser des produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 28 jours précédant la première utilisation du produit de recherche.
• Le participant a donné du plasma dans les sept jours précédant la visite de dépistage ou a donné ou perdu 450 mL ou plus de sang total dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage pour les hommes, et dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage pour les femmes.
• Le participant a une sensibilité ou une allergie connue aux produits de recherche LEVIA ou TEREA.
• Le participant a un test sérologique positif pour le VIH 1/2, l'hépatite B ou C.
• Le participant a des antécédents médicaux d'abus d'alcool dans l'année précédant la visite de dépistage ou une consommation régulière d'alcool dans les six mois précédant la visite de dépistage dépassant 10 unités pour les femmes ou 15 unités pour les hommes d'alcool par semaine.
• Le participant a un test de dépistage de drogues urinaire positif. Le chercheur principal évaluera si les participants positifs au THC sont éligibles à la participation à l'étude.
• Le participant a un test d'alcoolémie positif.
• Le participant ou un membre de sa famille est un employé actuel ou ancien de l'industrie du tabac.
• Le participant ou un membre de sa famille est un employé du site de recherche ou de toute autre partie impliquée dans l'étude.
• Le participant a participé à une étude de recherche clinique impliquant l'administration d'un médicament ou d'un dispositif de recherche ou commercialisé dans les 30 jours précédant l'utilisation du produit de recherche, l'administration d'un produit biologique dans le cadre d'une étude de recherche clinique dans les 90 jours précédant la visite de dépistage, ou une participation concomitante à une étude de recherche n'impliquant pas l'administration de médicament ou de dispositif.
• Le participant a déjà été dépisté ou inscrit dans cette étude (sauf les participants surinscrits).
• Pour les femmes uniquement : participante avec des tests de grossesse urinaires positifs lors de la visite de dépistage ou à l'admission, ou est une femme qui allaite.
• Pour les femmes en âge de procréer uniquement : la participante n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception efficace acceptable tout au long de sa participation à l'étude.