THS(LEVIA)와 THS(TEREA) 및 일반 담배의 약동학 및 약력학 비교
2026년 5월 4일 업데이트: Philip Morris Products S.A.
현재 흡연 중인 성인 참가자를 대상으로 담배 없는 니코틴 함유 제품인 LEVIA를 사용한 담배 가열 시스템(THS)과 가열 담배 제품인 TEREA를 사용한 THS 및 일반 담배의 니코틴 약동학 및 약력학을 비교 조사하기 위한 단일기관, 무작위배정, 대조군, 개방형, 교차 연구
현재 흡연 중인 성인 참가자를 대상으로 담배 함유 제품인 TEREA를 사용한 담배 가열 시스템(THS) 및 일반 담배와 비교하여, 담배가 포함되지 않은 니코틴 함유 소비품인 LEVIA를 사용한 담배 가열 시스템(THS)의 니코틴 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 단일 기관, 무작위, 대조, 개방형, 교차 연구입니다.
본 연구는 자유 사용 일에는 2기간, 2순서 설계를, 단일 사용 일에는 3기간, 6순서 윌리엄스 설계를 사용합니다. 자유 사용 기간과 단일 사용 기간을 통틀어, 이는 5기간과 12순서로 구성된 설계입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- BioResearch Group SP. Z O.O.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자가 동의서(ICF)에 서명하였고, ICF에 제공된 정보를 이해할 수 있습니다.
- 21세에서 65세(포함) 사이의 남성 또는 여성으로, 현재(지난 30일간) 가열담배 제품을 매일 사용하고 동시에 담배를 피우는 사람입니다.
- 참가자가 선별 방문 전 최소 6개월 동안 가열담배 제품(브랜드 제한 없음)을 사용하였습니다.
- 참가자가 선별 방문 전 최소 12개월 동안 시중에서 판매되는 담배 또는 직접 말아 피우는 담배(브랜드 제한 없음)를 피웠습니다.
- 참가자가 선별 방문 및 입소 전 지난 30일 동안 브랜드 제한 없이 가열담배 제품 및/또는 시중에서 판매되는 담배 또는 직접 말아 피우는 담배를 하루 최소 10개 이상 사용하였습니다.
- 참가자의 요중 코티닌 농도가 ≥ 200 ng/mL입니다.
- 참가자의 체질량지수(BMI)가 >18.5이고 <30.0 kg/m²이며, 체중이 남성은 ≥50.0 kg, 여성은 ≥45.0 kg입니다.
- 참가자가 전체 연구 기간 동안 참여 가능하며, 제품 사용 배정 및 모든 니코틴/담배 함유 제품 금단 기간을 포함한 연구 절차를 준수할 의향이 있고, 표준화된 식이요법을 따를 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 주관연구자 또는 지정자가 판단하기에, 참가자가 의학적이 아닌 다른 이유(예: 심리적, 사회적 이유)로 연구 참여가 부적합한 경우입니다.
- 참가자가 법적으로 무능력하거나, 동의를 할 수 있는 신체적 또는 정신적 능력이 없는 경우(예: 응급 상황, 후견인 하에 있음, 수감자).
- 주관연구자 또는 지정자가 판단하기에, 선별 방문 평가(예: 안전성 검사실, 폐기능 검사, 활력 징후, 신체 검사, 심전도, 병력)를 기반으로 약물 또는 기타 임상적으로 관련된 소견이 있는 건강 상태를 가진 경우입니다.
- 참가자가 정맥천자에 어려움을 겪거나 정맥 접근이 불량한 경우입니다.
- 참가자가 연구 중 의료적 개입(예: 치료 시작, 수술, 입원)이 필요하거나 필요하게 될 의학적 상태를 가진 경우입니다.
- 발열(체온 >37.5°C)이 있는 경우, 예를 들어 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염과 관련된 발열입니다.
- 참가자가 선별 방문 시 여성은 혈색소 수치 < 11.0 g/dL, 남성은 < 12.0 g/dL인 경우입니다.
- 참가자가 금연을 돕는 약물을 사용하는 경우입니다.
- 참가자가 첫 연구용 제품 사용 전 28일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 중단하려고 시도한 적이 있는 경우입니다.
- 참가자가 선별 방문 전 7일 이내에 혈장을 기부하였거나, 선별 방문 전 남성은 8주 이내에, 여성은 12주 이내에 450 mL 이상의 전혈을 기부하거나 손실한 경우입니다.
- 참가자가 LEVIA 또는 TEREA 연구용 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 경우입니다.
- 참가자가 HIV 1/2, B형 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 검사에서 양성인 경우입니다.
- 참가자가 선별 방문 전 1년 이내에 알코올 남용 병력이 있거나, 선별 방문 전 6개월 이내에 정기적으로 여성은 주당 10단위, 남성은 15단위를 초과하는 알코올을 사용한 경우입니다.
- 참가자의 요중 약물 선별 검사 결과가 양성인 경우입니다. 주관연구자는 THC 양성 참가자의 연구 참여 적격 여부를 평가할 것입니다.
- 참가자의 알코올 호기 검사 결과가 양성인 경우입니다.
- 참가자 또는 그 가족 구성원 중 현재 또는 과거 담배 산업 종사자인 경우입니다.
- 참가자 또는 그 가족 구성원 중 연구 현장 또는 연구에 관여하는 다른 당사자의 직원인 경우입니다.
- 참가자가 연구용 제품 사용 전 30일 이내에 시판 또는 연구용 약물 또는 기기의 투여가 포함된 임상 연구에 참여하였거나, 선별 방문 전 90일 이내에 임상 연구에서 생물학적 제품 투여에 참여하였거나, 약물 또는 기기 투여가 없는 연구에 동시에 참여 중인 경우입니다.
- 참가자가 이전에 이 연구에 선별되거나 등록된 적이 있는 경우(초과 등록된 참가자는 제외).
- 여성만 해당: 참가자가 선별 방문 또는 입소 시 요중 임신 검사에서 양성이거나 수유 중인 여성인 경우입니다.
- 가임기 여성만 해당: 참가자가 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법의 허용 가능한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자유로운 제품 사용 (1일차; 2일차)
참가자는 자유로운 사용을 위한 제품 사용 순서에 동시에 무작위로 배정됩니다. 가능한 순서 목록은 다음과 같습니다:
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1일차부터 2일차까지, 모든 담배 및 니코틴 함유 제품을 최소 10시간 동안 금욕한 후, 참가자는 무작위 제품 사용 순서에 따라 LEVIA와 함께 THS를 자유 사용합니다.
자유 사용 기간은 약 12시간 동안 지속됩니다.
Day 1부터 Day 2까지, 모든 담배 및 니코틴 함유 제품을 최소 10시간 동안 금연한 후, 참가자는 무작위 제품 사용 순서에 따라 THS와 TEREA를 자유롭게 사용합니다.
자유 사용 기간은 약 12시간 동안 지속됩니다.
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활성 비교기: 단일 제품 사용 (3일차; 4일차; 5일차)
참가자는 단일 제품 사용을 위한 제품 사용 순서에 동시에 무작위 배정됩니다. 가능한 순서 목록은 다음과 같습니다:
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제3일부터 제5일까지, 모든 담배 및 니코틴 함유 제품을 최소 10시간 동안 금욕한 후, 참가자들은 연구 현장 직원의 지시에 따라 무작위 제품 사용 순서에 따라 LEVIA가 포함된 단일 THS를 사용하게 됩니다.
연구 참가자는 3일차부터 5일차까지, 모든 담배 및 니코틴 함유 제품을 최소 10시간 동안 금연한 후, 연구 현장 직원의 지시에 따라 무작위 제품 사용 순서에 따라 TEREA가 장착된 단일 THS를 사용하게 됩니다.
제3일부터 제5일까지, 모든 담배 및 니코틴 함유 제품을 최소 10시간 동안 금욕한 후, 참가자는 무작위 제품 사용 순서에 따라 및 연구 현장 직원의 지시에 따라 자신이 평소 사용하는 담배를 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배경 보정된 혈장 니코틴 농도 (cC0h) ~ (cC12h)
기간: Day 3부터 Day 5까지 측정
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배경 보정된 혈장 니코틴 농도(cC0h)에서 (cC12h)까지 측정하기 위해
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Day 3부터 Day 5까지 측정
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배경 보정 최대 혈장 니코틴 농도 (Cmax)
기간: 3일차부터 5일차까지 측정
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배경 보정 최대 혈장 니코틴 농도 [Cmax]를 측정하기 위해
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3일차부터 5일차까지 측정
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배경 보정 혈장 니코틴 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC) (AUC)은 제품 사용 시작 시점(T0)부터 마지막 정량 가능 농도 시점까지(AUC0-last) 및 무한대로 외삽된 값(AUC0-infinity)
기간: 3일차부터 5일차까지 측정
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배경 보정 플라즈마 니코틴 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)을 측정하기 위해
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3일차부터 5일차까지 측정
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배경 보정 최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 3일차부터 5일차까지 측정
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배경-보정 최대 농도 [Tmax]에 도달하는 시간을 측정하기 위해
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3일차부터 5일차까지 측정
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말기 제거 속도 상수 (λz)
기간: Day 3부터 Day 5까지 측정
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말단 제거 속도 상수(λz)를 측정하기 위해
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Day 3부터 Day 5까지 측정
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니코틴 반감기 (t1/2)
기간: 3일차부터 5일차까지 측정
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니코틴의 반감기(t1/2)를 측정하기 위해
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3일차부터 5일차까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제품 소비
기간: 1일차부터 2일차까지 측정
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LEVIA 또는 TEREA 스틱의 개수로 표현된 제품 소비량 (N sticks)
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1일차부터 2일차까지 측정
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혈장 내 NEQ
기간: 1일차부터 2일차까지 측정
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혈장에서 니코틴 등가물로 표현된 니코틴, 코티닌 및 트랜스-3'-하이드록시코티닌 농도 (NEQplasma)
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1일차부터 2일차까지 측정
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소변 내 NEQ
기간: Day 1부터 Day 3까지 측정
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첫 번째 배뇨 시 소변에서 크레아티닌으로 조정된 니코틴 등가물(NEQcreate)로 표현된 니코틴 및 대사체 농도
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Day 1부터 Day 3까지 측정
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담배 또는 니코틴 제품 사용에 대한 갈망
기간: 3일차부터 5일차까지 측정
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갈망 정도는 시각 아날로그 척도를 통해 자가 보고될 것이며, 참가자들은 0(갈망 없음)에서 100(강한 갈망)까지의 100mm 단극 척도에서 담배 또는 니코틴 제품 사용에 대한 갈망 정도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
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3일차부터 5일차까지 측정
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제품 선호도
기간: 3일차부터 5일차까지 측정
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제품 선호도는 시각 아날로그 척도에서 자가 보고될 것입니다. "전반적으로, 나는 이 제품을 다음과 같이 좋아합니다:"라고 명시된 이 척도는 참가자들이 100mm 양극 척도에서 완성할 것입니다. 이 척도는 0(매우 싫음)에서 100(매우 좋음)까지 범위를 가지며 중립적인 중간 지점을 포함합니다.
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3일차부터 5일차까지 측정
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니코틴 만족도
기간: 3일차부터 5일차까지 측정
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지각된 니코틴 함량에 대한 만족도는 시각적 아날로그 척도에서 자가 보고되며, "전반적으로, 이 제품의 니코틴 수준은:"이라는 문구와 함께 참가자가 0(부족함)에서 100(과함)까지의 100mm 양극 척도에서 중간점(적절함)을 포함하여 완성할 것입니다.
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3일차부터 5일차까지 측정
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제품 경험
기간: 3일차부터 5일차까지 측정
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12항목 자기 보고 측정은 세 개의 다중 항목 척도와 두 개의 단일 항목 척도로 구성됩니다:
참가자는 각 항목을 1(전혀 아님)부터 7(극히 그렇다)까지의 7점 척도로 평가합니다. 다섯 척도 각각에 대해 점수가 계산됩니다. 각 척도에 대해 개별 항목 응답의 평균이 계산됩니다. 높은 점수는 효과의 지각된 강도가 높음을 나타냅니다. |
3일차부터 5일차까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 9일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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