Farmakokinetika a farmakodynamika THS s LEVIA ve srovnání s THS s TEREA a s cigaretami

Kritéria zařazení:

• Účastník podepsal informovaný souhlas (ICF) a je schopen porozumět informacím uvedeným v ICF.
• Muž nebo žena, současní (posledních 30 dnů) denní uživatelé zahřívaných tabákových výrobků a současně kuřáci cigaret ve věku od 21 do 65 let včetně.
• Účastník užíval zahřívané tabákové výrobky (bez omezení značky) po dobu alespoň posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Účastník kouřil komerčně dostupné cigarety nebo cigarety sbalené vlastnoručně (bez omezení značky) po dobu alespoň posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Účastník užíval alespoň 10 zahřívaných tabákových výrobků a/nebo komerčně dostupných cigaret bez jakéhokoli omezení značky nebo cigaret sbalených vlastnoručně denně v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou a přijetím.
• Účastník má koncentraci kotininu v moči ≥ 200 ng/mL.
• Účastník má BMI >18,5 a <30,0 kg/m² a tělesnou hmotnost ≥50,0 kg pro muže a ≥45,0 kg pro ženy.
• Účastník je k dispozici po celou dobu studie a je ochoten dodržovat studijní postupy, včetně přidělení užívání výrobků a období abstinence od jakýchkoli výrobků obsahujících nikotin/tabák, a je ochoten dodržovat standardizovanou stravu.

Kritéria vyloučení:

• Účastník má jiné než zdravotní důvody (např. psychologické, sociální důvody), proč nemá být součástí studie, jak určil hlavní vyšetřovatel nebo pověřená osoba.
• Účastník je právně nezpůsobilý nebo fyzicky či mentálně neschopný dát souhlas (např. nouzová situace, pod opatrovnictvím, vězeň).
• Účastník má zdravotní stav vyžadující medikaci nebo jakýkoli jiný klinicky relevantní nález na základě hodnocení ze screeningové návštěvy (např. bezpečnostní laboratorní vyšetření, test plicních funkcí, vitální známky, fyzikální vyšetření, EKG a anamnéza), jak určil hlavní vyšetřovatel nebo pověřená osoba.
• Účastník má potíže s venepunkcí a/nebo špatný žilní přístup.
• Účastník má zdravotní stavy, které vyžadují nebo budou během studie vyžadovat lékařský zásah (např. zahájení léčby, chirurgický zákrok, hospitalizace).
• Přítomnost horečky (tělesná teplota >37,5 °C), např. horečky spojené s symptomatickou virovou nebo bakteriální infekcí.
• Účastník má hladinu hemoglobinu < 11,0 g/dL pro ženy a < 12,0 g/dL pro muže při screeningové návštěvě.
• Účastník užívá léky na podporu odvykání kouření.
• Účastník se pokusil přestat užívat tabákové nebo nikotinové výrobky během 28 dnů před prvním užitím zkoumaného výrobku.
• Účastník daroval plazmu do sedmi dnů před screeningovou návštěvou nebo daroval nebo ztratil 450 mL nebo více plné krve do 8 týdnů před screeningovou návštěvou pro muže a do 12 týdnů před screeningovou návštěvou pro ženy.
• Účastník má známou přecitlivělost nebo alergii na zkoumané výrobky LEVIA nebo TEREA.
• Účastník má pozitivní sérologický test na HIV 1/2, hepatitidu B nebo C.
• Účastník má v anamnéze zneužívání alkoholu do jednoho roku před screeningovou návštěvou nebo pravidelné užívání alkoholu do šesti měsíců před screeningovou návštěvou, které překračuje 10 jednotek pro ženy nebo 15 jednotek pro muže alkoholu týdně.
• Účastník má pozitivní test na drogy v moči. Hlavní vyšetřovatel posoudí, zda jsou účastníci s pozitivním testem na THC způsobilí k účasti ve studii.
• Účastník má pozitivní dechový test na alkohol.
• Účastník nebo některý z jeho rodinných příslušníků je současným nebo bývalým zaměstnancem tabákového průmyslu.
• Účastník nebo některý z jeho rodinných příslušníků je zaměstnancem zkoumaného pracoviště nebo jakékoli jiné strany zapojené do studie.
• Účastník se zúčastnil klinické výzkumné studie zahrnující podávání zkoumaného nebo registrovaného léku nebo zařízení do 30 dnů před užitím zkoumaného výrobku, podání biologického přípravku v rámci klinické výzkumné studie do 90 dnů před screeningovou návštěvou nebo současnou účastí ve výzkumné studii nezahrnující podávání léku nebo zařízení.
• Účastník byl již dříve vyšetřen nebo zařazen do této studie (kromě nadpočetných účastníků).
• Pouze pro ženy: účastnice s pozitivním těhotenským testem v moči při screeningové návštěvě nebo při přijetí nebo kojící žena.
• Pouze pro ženy v reprodukčním věku: účastnice nesouhlasí s používáním přijatelné metody účinné antikoncepce po celou dobu účasti ve studii.