Farmacocinética y Farmacodinámica de THS con LEVIA en comparación con THS con TEREA y con Cigarrillos

Criterios de inclusión:

• El participante ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) y es capaz de comprender la información proporcionada en el FCI.
• Usuarios actuales (últimos 30 días) diarios de productos de tabaco calentado y fumadores concomitantes de cigarrillos de sexo masculino o femenino, con edades comprendidas entre los 21 y los 65 años inclusive.
• El participante ha utilizado productos de tabaco calentado (sin restricción de marca) durante al menos los últimos 6 meses antes de la visita de Selección.
• El participante ha fumado cigarrillos disponibles comercialmente o cigarrillos de liar (sin restricciones de marca) durante al menos los últimos 12 meses antes de la visita de Selección.
• El participante ha utilizado al menos 10 productos de tabaco calentado y/o cigarrillos disponibles comercialmente sin ninguna restricción de marca o cigarrillos de liar por día en los últimos 30 días antes de la visita de Selección y Admisión.
• El participante tiene una concentración urinaria de cotinina ≥ 200 ng/mL.
• El participante tiene un IMC >18,5 y <30,0 kg/m² y un peso corporal ≥50,0 kg para hombres y ≥45,0 kg para mujeres.
• El participante está disponible durante todo el período del estudio y dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las asignaciones de uso de productos y los períodos de abstinencia de cualquier producto que contenga nicotina/tabaco, y dispuesto a adherirse a una dieta estandarizada.

Criterios de exclusión:

• El participante tiene razones distintas a las médicas (por ejemplo, razones psicológicas, sociales) para no formar parte del estudio, según lo determinado por el Investigador Principal o su designado.
• El participante es legalmente incompetente, o física o mentalmente incapaz de dar su consentimiento (por ejemplo, situación de emergencia, bajo tutela, prisionero).
• El participante tiene una condición de salud que requiere medicación o cualquier otro hallazgo clínicamente relevante basado en la evaluación de la visita de Selección (por ejemplo, laboratorio de seguridad, prueba de función pulmonar, signos vitales, examen físico, ECG y antecedentes médicos) según lo determinado por el Investigador Principal o su designado.
• El participante experimenta dificultad con la venopunción y/o tiene un acceso venoso deficiente.
• El participante tiene condiciones médicas que requieren, o requerirán durante el estudio, una intervención médica (por ejemplo, inicio de tratamiento, cirugía, hospitalización).
• Presencia de fiebre (temperatura corporal >37,5°C), por ejemplo, fiebre asociada con una infección viral o bacteriana sintomática.
• El participante tiene un nivel de hemoglobina < 11,0 g/dL para mujeres y < 12,0 g/dL para hombres en la visita de Selección.
• El participante utiliza medicación que ayuda a dejar de fumar.
• El participante intentó previamente dejar de usar productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 28 días anteriores al primer uso del producto en investigación.
• El participante ha donado plasma dentro de los siete días anteriores a la visita de Selección o ha donado o perdido 450 mL o más de sangre total dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de Selección para hombres, y en las 12 semanas anteriores a la visita de Selección para mujeres.
• El participante tiene una sensibilidad o alergia conocida a los productos en investigación LEVIA o TEREA.
• El participante tiene una prueba de serología positiva para VIH 1/2, hepatitis B o C.
• El participante tiene antecedentes médicos de abuso de alcohol dentro del año anterior a la visita de Selección o uso regular de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de Selección que excede 10 unidades para mujeres o 15 unidades para hombres de alcohol por semana.
• El participante tiene una prueba de orina positiva para drogas. El Investigador Principal evaluará si los participantes positivos para THC son elegibles para la participación en el estudio.
• El participante tiene una prueba de aliento positiva para alcohol.
• El participante o uno de sus familiares es un empleado actual o anterior de la industria tabacalera.
• El participante o uno de sus familiares es un empleado del sitio de investigación o de cualquier otra parte involucrada en el estudio.
• El participante ha participado en un estudio de investigación clínica que involucra la administración de un fármaco o dispositivo en investigación o comercializado dentro de los 30 días anteriores al uso del producto en investigación, la administración de un producto biológico en el contexto de un estudio de investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la visita de Selección, o participación concomitante en un estudio de investigación que no involucra administración de fármacos o dispositivos.
• El participante ha sido previamente seleccionado o inscrito en este estudio (excepto participantes sobrematriculados).
• Solo para mujeres: participante con pruebas de embarazo en orina positivas en la visita de Selección o en la Admisión, o es una mujer lactante.
• Solo para mujeres con potencial reproductivo: la participante no acepta utilizar un método aceptable de anticoncepción efectiva durante toda su participación en el estudio.