THS:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka LEVIA-versiolla verrattuna THS:n TEREA-versioon ja tupakkaan
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.
Yksikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman, ristiinaseteltu tutkimus tupakoivilla aikuisilla osallistujilla tutkimaan Tobacco Heating System (THS) -järjestelmän nikotiinin farmakokineettisia ja farmakodynaamisia ominaisuuksia LEVIA-tuotteella (tupakkavapaa nikotiinipitoinen tuote) verrattuna THS-järjestelmään TEREA-tuotteella (kuumennettu tupakkatuote) ja tupakkaan
Yksikeskuksinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen etiketin, ristikkäinen tutkimus tällä hetkellä tupakoivilla aikuisilla osallistujilla tutkimaan Tobacco Heating System (THS):n nikotiinifarmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa LEVIA:lla, tupakattomalla nikotiinia sisältävällä kulutustuotteella, verrattuna THS:ään TEREA:lla, tupakkaa sisältävällä kulutustuotteella, ja savukkeisiin.
Tutkimus käyttää 2-jaksoista, 2-sekvenssistä suunnittelua ad libitum -käyttöpäiville, ja 3-jaksoista, 6-sekvenssistä Williamsin suunnittelua yksittäiskäyttöpäiville. Ad libitum -käytön ja yksittäiskäytön jaksojen yli, tämä on 5-jaksoinen, 12-sekvenssistä suunnitelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- BioResearch Group SP. Z O.O.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistuja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja kykenee ymmärtämään siinä annettua tietoa.
- Mies- tai naispuolinen nykyinen (viimeiset 30 päivää) päivittäinen lämmitettyjen tupakkatuotteiden käyttäjä, joka samanaikaisesti polttaa savukkeita ja on ikävuosiltaan 21–65 vuotta (mukaan lukien).
- Osallistuja on käyttänyt lämmitettyjä tupakkatuotteita (ei brändirajoituksia) vähintään viimeiset 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on polttanut kaupallisia tai itsekäärittyjä savukkeita (ei brändirajoituksia) vähintään viimeiset 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja on käyttänyt vähintään 10 lämmitettyä tupakkatuotetta ja/tai kaupallista savuketta ilman brändirajoituksia tai itsekäärittyä savuketta päivässä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä ja pääsykäyntiä.
- Osallistujalla on virtsakotiniinipitoisuus ≥ 200 ng/mL.
- Osallistujalla on BMI >18,5 ja <30,0 kg/m² sekä paino ≥50,0 kg miehillä ja ≥45,0 kg naisilla.
- Osallistuja on saatavilla koko tutkimusjakson ajan ja halukas noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien tuotekäyttötehtävät ja pidättäytymisjaksoja kaikista nikotiinia/tupakkaa sisältävistä tuotteista sekä halukas noudattamaan standardoitua ruokavaliota.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on muusta kuin lääketieteellisistä syistä (esim. psykologiset, sosiaaliset syyt) syitä olla osallistumatta tutkimukseen, kuten pääasiantutkija tai hänen nimittämänsä henkilö katsoo.
- Osallistuja on laillisesti kykenemätön tai fyysisesti tai henkisesti kykenemätön antamaan suostumusta (esim. hätätilanne, holhouksen alainen, vanki).
- Osallistujalla on terveydentila, joka vaatii lääkitystä tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä löydös seulontakäynnin arvioinnin perusteella (esim. turvallisuuslaboratorio, keuhkotoimintatestit, elintoimintamittaukset, fyysinen tutkimus, EKG ja sairaushistoria), kuten pääasiantutkija tai hänen nimittämänsä henkilö katsoo.
- Osallistujalla on vaikeuksia laskimonpiston kanssa ja/tai heikko laskimopääsy.
- Osallistujalla on sairauksia, jotka vaativat tai tulevat vaatimaan tutkimuksen aikana lääketieteellistä toimenpidettä (esim. hoidon aloitus, leikkaus, sairaalahoito).
- Kuumeen esiintyminen (kehon lämpötila >37,5°C), esim. oireelliseen virustai bakteeriinfektioon liittyvä kuume.
- Osallistujalla on hemoglobiinitaso < 11,0 g/dL naisilla ja < 12,0 g/dL miehillä seulontakäynnin aikana.
- Osallistuja käyttää lääkitystä, joka auttaa tupakoinnin lopettamisessa.
- Osallistuja on aiemmin yrittänyt lopettaa tupakka- tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkittavan tuotteen käyttöä.
- Osallistuja on luovuttanut plasmaa seitsemän päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä tai on luovuttanut tai menettänyt 450 ml tai enemmän kokoverta 8 viikon kuluessa ennen seulontakäyntiä miehillä ja 12 viikon kuluessa ennen seulontakäyntiä naisilla.
- Osallistujalla on tunnettu herkkyys tai allergia LEVIA- tai TEREA-tutkittaviin tuotteisiin.
- Osallistujalla on positiivinen serologiatesti HIV 1/2:lle, hepatiitti B:lle tai C:lle.
- Osallistujalla on alkoholinkäytön väärinkäytön sairaushistoria vuoden kuluessa ennen seulontakäyntiä tai säännöllinen alkoholinkäyttö kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontakäyntiä, joka ylittää 10 yksikköä naisilla tai 15 yksikköä miehillä alkoholia viikossa.
- Osallistujalla on positiivinen virtsan huumeseulontatesti. Pääasiantutkija arvioi, ovatko THC-positiiviset osallistujat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujalla on positiivinen hengitysilmassa mitattu alkoholimäärä.
- Osallistuja tai yksi hänen perheenjäsenistään on nykyinen tai entinen tupakkateollisuuden työntekijä.
- Osallistuja tai yksi hänen perheenjäsenistään on tutkimuspaikan tai minkä tahansa muun tutkimukseen osallistuvan osapuolen työntekijä.
- Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyi tutkittavan tai markkinoilla olevan lääkkeen tai laitteen antaminen 30 päivän kuluessa ennen tutkittavan tuotteen käyttöä, biologisten tuotteiden antaminen kliinisen tutkimuksen puitteissa 90 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä, tai samanaikainen osallistuminen tutkivaan tutkimukseen, johon ei sisälly lääkkeen tai laitteen antamista.
- Osallistuja on aiemmin seulottu tai otettu mukaan tähän tutkimukseen (pois lukien ylimääräiset osallistujat).
- Vain naisille: osallistuja, jolla on positiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnin tai pääsykäynnin aikana, tai imettävä nainen.
- Vain hedelmällisille naisille: osallistuja ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimusosallistumisen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ad libitum -tuotteen käyttö (päivä 1; päivä 2)
Osallistujat satunnaistetaan samanaikaisesti tuotteiden käyttöjärjestykseen ad libitum -käyttöä varten. Mahdolliset järjestykset ovat:
|
Päivänä 1–2 vähintään 10 tunnin pidättyä kaikista tupakka- ja nikotiinituotteista osallistujat käyttävät THS:ää LEVIA:lla ad libitum randomisoidussa tuotekäyttöjärjestyksessä.
Ad libitum -käyttöjakso kestää noin 12 tuntia.
Päivänä 1–2, vähintään 10 tunnin pidättymisen jälkeen kaikista tupakka- ja nikotiinituotteista, osallistujat käyttävät THS:ää TEREA:lla ad libitum satunnaistetussa tuotteenkäyttöjärjestyksessä.
Ad libitum -käyttöjakso kestää noin 12 tuntia.
|
|
Active Comparator: Yhden tuotteen käyttö (päivä 3; päivä 4; päivä 5)
Osallistujat satunnaistetaan samanaikaisesti tuotteiden käyttöjärjestyssekvensseihin yksittäisen tuotteen käyttöä varten. Mahdolliset sekvenssit ovat:
|
Kolmannesta viidennelle päivälle, vähintään 10 tunnin pidättyä kaikista tupakka- ja nikotiinia sisältävistä tuotteista, osallistujat käyttävät yhtä THS:ää LEVIA:lla randomisoidussa tuotekäyttöjärjestyksessä, kuten tutkimuspaikan henkilökunta ohjeistaa.
Kolmannesta viidenteen päivään, vähintään 10 tunnin pidättyään kaikista tupakka- ja nikotiinipitoisista tuotteista, osallistujat käyttävät yhtä THS-laitetta TEREA-tuotteella randomisoidussa tuotekäyttöjärjestyksessä, kuten tutkimuspaikan henkilökunta ohjeistaa.
Kolmannesta viidennelle päivälle, vähintään 10 tunnin pidättymisen jälkeen kaikista tupakka- ja nikotiinia sisältävistä tuotteista, osallistujat käyttävät tavallista tupakkamerkkiään satunnaistetun tuotekäyttöjärjestyksen mukaisesti ja tutkimuspaikan henkilökunnan antamien ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taustakorjatut plasman nikotiinipitoisuudet (cC0h) - (cC12h)
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
Taustakorjattujen plasmanikotiinipitoisuuksien (cC0h) - (cC12h) mittaamiseksi
|
Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
|
Taustakorjattu maksimilisäaineen plasmamääritys (Cmax)
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
Taustakorjatun maksimaalisen plasmanikotiinipitoisuuden [Cmax] mittaamiseksi
|
Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
|
Tausta-korjatun plasma-nikotiinipitoisuuden ja ajan käyrän alapuolella oleva pinta-ala (AUC) (AUC) tuotteen käytön alusta (T0) viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUC0-last) ja ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-infinity)
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
Taustakorjatun plasma-nikotiinipitoisuuden aika-käyrän alla olevan alueen (AUC) mittaamiseksi
|
Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
|
Aika taustakorjatun maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
Taustakorjatun maksimipitoisuuden [Tmax] saavuttamiseen kuluvan ajan mittaamiseksi
|
Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
|
Terminaali-eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
Terminaalin eliminaationopeusvakion (λz) mittaamiseksi
|
Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
|
Nikotiinin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
Nikotiinin puoliintumisajan (t1/2) mittaamiseksi
|
Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen kulutus
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 1 päivään 2
|
Tuotteen kulutus ilmaistuna LEVIA- tai TEREA-savukkeiden lukumääränä (N kpl)
|
Mitattu päivästä 1 päivään 2
|
|
NEQ plasmassasi
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 1 päivään 2
|
Plasman nikotiiniekvivalentit (NEQplasma) nikotiinin, kotiniinin ja trans-3'-hydroksikotiniinin pitoisuuksina
|
Mitattu päivästä 1 päivään 2
|
|
NEQ virtsassa
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 1 päivään 3
|
Nikotiinin ja metaboliittien pitoisuudet ilmaistuna nikotiiniekvivalenteina, jotka on korjattu kreatiniinin mukaan (NEQcreate) ensimmäisen aamuvirtsanäytteen osalta
|
Mitattu päivästä 1 päivään 3
|
|
Halu käyttää tupakka- tai nikotiinituotetta
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
Himottamista raportoidaan itse visuaalisella analogiaskaalalla, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan himonsa tupakka- tai nikotiinituotteen käyttöön 100 mm:n yksinapaisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (ei halua) arvoon 100 (voimakas halu).
|
Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
|
Tuotteen mieltymykset
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
Tuotteen mieltymys raportoidaan itseraportointina visuaalisella analogiaskaalalla, jossa ilmoitetaan "Yleisesti ottaen mieltymykseni tähän tuotteeseen on:", jonka osallistujat täyttävät 100 mm:n bipolaarisella asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (erittäin suuri vastenmielisyys) ja 100 (erittäin suuri mieltymys) neutraalilla keskipisteellä.
|
Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
|
Nikotiinityydytys
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
Tyydyttyneisyys koetun nikotiinipitoisuuden suhteen raportoidaan itse visuaalisella analogiaskaalalla, jossa sanotaan "Kaiken kaikkiaan tämän tuotteen nikotiinitaso on:", jonka osallistujat täyttävät 100 mm:n bipolaarisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (liian vähän) 100:aan (liikaa) keskipisteen ollessa (juuri sopiva).
|
Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
|
Tuotekokemus
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
12-kohtainen itsearviointimenetelmä koostuu kolmesta monikohtaisesta asteikosta ja kahdesta yhden kohdan asteikosta:
Osallistujat arvioivat jokaista kohdetta 7-portaisella asteikolla, joka vaihtelee 1 (ei lainkaan) - 7 (erittäin paljon). Jokaiselle viidelle asteikolle lasketaan pistemäärä. Jokaiselle asteikolle lasketaan yksittäisten kohteiden vastausten keskiarvo. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua vaikutuksen voimakkuutta. |
Mitattu päivästä 3 päivään 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christelle Haziza, PhD, Philip Morris Products S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P1-LEV-PK-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .