Farmakokinetikk og farmakodynamikk for THS med LEVIA sammenlignet med THS med TEREA og med sigaretter

Inkluderingskriterier:

• Deltaker har signert informert samtykkeerklæringen (ICF) og er i stand til å forstå informasjonen som er gitt i ICF.
• Mann eller kvinne som nåværende (siste 30 dager) daglig bruker av varmetobakksprodukter og samtidig røyker sigaretter, i alderen 21 til 65 år inkludert.
• Deltaker har brukt varmetobakksprodukter (ingen merkevarebegrensning) i minst de siste 6 månedene før screeningbesøket.
• Deltaker har røykt kommersielt tilgjengelige eller rulle-egne sigaretter (ingen merkevarebegrensninger) i minst de siste 12 månedene før screeningbesøket.
• Deltaker har brukt minst 10 varmetobakksprodukter og/eller kommersielt tilgjengelige sigaretter uten noen merkevarebegrensning eller rulle-egne sigaretter per dag i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøket og opptak.
• Deltaker har en urinkotinin-konsentrasjon på ≥ 200 ng/mL.
• Deltaker har en BMI >18,5 og <30,0 kg/m² og kroppsvekt ≥50,0 kg for menn og ≥45,0 kg for kvinner.
• Deltaker er tilgjengelig for hele studieperioden og villig til å følge studiens prosedyrer, inkludert produktbruks-tildelinger og perioder med avholdenhet fra alle nikotin-/tobakksholdige produkter og villig til å følge en standardisert diett.

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker har andre årsaker enn medisinske (f.eks. psykologiske, sosiale årsaker) til ikke å være en del av studien, som fastslått av hovedforskeren eller utpekt representant.
• Deltaker er juridisk inkompetent, eller fysisk eller mentalt ute av stand til å gi samtykke (f.eks. nødsituasjon, under vergemål, fange).
• Deltaker har en helsetilstand som krever medisinering eller annen klinisk relevant funn basert på vurderingen fra screeningbesøket (f.eks. sikkerhetslaboratorie, lungefunksjonstest, vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG og medisinsk historie) som fastslått av hovedforskeren eller utpekt representant.
• Deltaker opplever vanskeligheter med venepunksjon og/eller dårlig venetilgang.
• Deltaker har medisinske tilstander som krever, eller vil kreve under studien, en medisinsk intervensjon (f.eks. start av behandling, kirurgi, sykehusinnleggelse).
• Tilstedeværelse av feber (kroppstemperatur >37,5°C), f.eks. feber assosiert med en symptomatisk viral eller bakteriell infeksjon.
• Deltaker har et hemoglobin-nivå < 11,0 g/dL for kvinner og < 12,0 g/dL for menn ved screeningbesøket.
• Deltaker bruker medikamenter som hjelper med røykeslutt.
• Deltaker har tidligere forsøkt å slutte med tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 28 dager før første bruk av undersøkelsesproduktet.
• Deltaker har donert plasma innen syv dager før screeningbesøket, eller har donert eller mistet 450 mL eller mer av helblod innen 8 uker før screeningbesøket for menn, og innen 12 uker før screeningbesøket for kvinner.
• Deltaker har en kjent følsomhet eller allergi mot LEVIA eller TEREA undersøkelsesprodukter.
• Deltaker har en positiv serologisk test for HIV 1/2, hepatitt B eller C.
• Deltaker har en medisinsk historie med alkoholmisbruk innen ett år før screeningbesøket, eller regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket som overstiger 10 enheter for kvinner eller 15 enheter for menn per uke.
• Deltaker har en positiv urinprøve for narkotika. Hovedforskeren vil vurdere om THC-positive deltakere er kvalifisert for studie-deltakelse.
• Deltaker har en positiv alkohol-pusteprøve.
• Deltaker eller et av familiemedlemmene er en nåværende eller tidligere ansatt i tobakksindustrien.
• Deltaker eller et av familiemedlemmene er ansatt ved undersøkelsesstedet eller hos andre parter involvert i studien.
• Deltaker har deltatt i en klinisk forskningsstudie som involverer administrering av et undersøkt eller markedsført legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før bruk av undersøkelsesproduktet, administrering av et biologisk produkt i sammenheng med en klinisk forskningsstudie innen 90 dager før screeningbesøket, eller samtidig deltakelse i en undersøkelsesstudie som ikke involverer legemiddel- eller utstyrsadministrering.
• Deltaker har tidligere blitt screenet eller inkludert i denne studien (unntatt overinkluderte deltakere).
• Kun for kvinner: deltaker med positiv urinsvangerskapstest ved screeningbesøket eller ved opptak, eller er en ammende kvinne.
• Kun for kvinner i fruktbar alder: deltaker samtykker ikke til å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon gjennom hele studie-deltakelsen.