Фармакокинетика и фармакодинамика THS с LEVIA по сравнению с THS с TEREA и с сигаретами

Критерии включения:

• Участник подписал Информированное согласие (ИС) и способен понимать информацию, предоставленную в ИС.
• Мужчины или женщины, являющиеся в настоящее время (последние 30 дней) ежедневными потребителями нагреваемых табачных изделий и одновременно курящие сигареты, в возрасте от 21 до 65 лет включительно.
• Участник использовал нагреваемые табачные изделия (без ограничений по бренду) как минимум в течение последних 6 месяцев до Скринингового визита.
• Участник курил коммерчески доступные сигареты или сигареты собственной скрутки (без ограничений по бренду) как минимум в течение последних 12 месяцев до Скринингового визита.
• Участник использовал как минимум 10 нагреваемых табачных изделий и/или коммерчески доступных сигарет без ограничений по бренду или сигарет собственной скрутки в день в течение последних 30 дней до Скринингового визита и Поступления.
• У участника концентрация котинина в моче ≥ 200 нг/мл.
• У участника ИМТ >18,5 и <30,0 кг/м² и масса тела ≥50,0 кг для мужчин и ≥45,0 кг для женщин.
• Участник доступен в течение всего периода исследования и готов соблюдать процедуры исследования, включая назначения по использованию продукта и периоды воздержания от любых никотин-/табакосодержащих продуктов, а также готов придерживаться стандартизированной диеты.

Критерии исключения:

• У участника есть причины, не связанные с медицинскими (например, психологические, социальные), чтобы не участвовать в исследовании, по определению Главного исследователя или уполномоченного лица.
• Участник юридически недееспособен или физически/психически не способен дать согласие (например, чрезвычайная ситуация, под опекой, заключенный).
• У участника есть состояние здоровья, требующее приема лекарств, или любые другие клинически значимые находки на основании оценки Скринингового визита (например, лабораторные показатели безопасности, тест функции легких, жизненные показатели, физикальное обследование, ЭКГ и медицинский анамнез), по определению Главного исследователя или уполномоченного лица.
• У участника возникают трудности с венепункцией и/или плохой венозный доступ.
• У участника есть медицинские состояния, которые требуют или потребуют во время исследования медицинского вмешательства (например, начало лечения, операция, госпитализация).
• Наличие лихорадки (температура тела >37,5°C), например, связанной с симптоматической вирусной или бактериальной инфекцией.
• У участника уровень гемоглобина < 11,0 г/дл для женщин и < 12,0 г/дл для мужчин на Скрининговом визите.
• Участник использует лекарства, способствующие отказу от курения.
• Участник ранее пытался отказаться от использования табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 28 дней до первого использования исследуемого продукта.
• Участник сдавал плазму в течение семи дней до Скринингового визита или сдавал/терял 450 мл или более цельной крови в течение 8 недель до Скринингового визита для мужчин и в течение 12 недель до Скринингового визита для женщин.
• У участника известная чувствительность или аллергия на исследуемые продукты LEVIA или TEREA.
• У участника положительный серологический тест на ВИЧ 1/2, гепатит B или C.
• У участника есть история злоупотребления алкоголем в течение одного года до Скринингового визита или регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев до Скринингового визита, превышающее 10 единиц для женщин или 15 единиц для мужчин в неделю.
• У участника положительный тест мочи на наркотики. Главный исследователь оценит, имеют ли THC-положительные участники право на участие в исследовании.
• У участника положительный алкогольный тест дыхания.
• Участник или один из членов его семьи является нынешним или бывшим сотрудником табачной промышленности.
• Участник или один из членов его семьи является сотрудником исследовательского центра или любой другой стороны, вовлеченной в исследование.
• Участник участвовал в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или зарегистрированного лекарственного средства или устройства, в течение 30 дней до использования исследуемого продукта, введение биологического продукта в рамках клинического исследования в течение 90 дней до Скринингового визита или одновременное участие в исследовательском исследовании, не включающем введение лекарств или устройств.
• Участник ранее проходил скрининг или был включен в это исследование (за исключением переучтенных участников).
• Только для женщин: участница с положительными тестами мочи на беременность на Скрининговом визите или при Поступлении или является кормящей женщиной.
• Только для женщин детородного потенциала: участница не согласна использовать приемлемый метод эффективной контрацепции на протяжении всего участия в исследовании.