Farmakokinetik og farmakodynamik af THS med LEVIA sammenlignet med THS med TEREA og med cigaretter

Inklusionskriterier:

• Deltageren har underskrevet informeret samtykkeerklæring (ICF) og er i stand til at forstå oplysningerne i ICF.
• Mandlige eller kvindelige nuværende (sidste 30 dage) daglige brugere af opvarmede tobaksprodukter samtidig med cigaretrygning i alderen 21 til 65 år inklusive.
• Deltageren har brugt opvarmede tobaksprodukter (ingen mærkebegrænsning) i mindst de sidste 6 måneder før screeningsbesøget.
• Deltageren har røgt kommercielt tilgængelige eller selvrullede cigaretter (ingen mærkebegrænsning) i mindst de sidste 12 måneder før screeningsbesøget.
• Deltageren har brugt mindst 10 opvarmede tobaksprodukter og/eller kommercielt tilgængelige cigaretter uden mærkebegrænsning eller selvrullede cigaretter pr. dag i de sidste 30 dage før screeningsbesøget og optagelsen.
• Deltageren har en urinkotinin-koncentration på ≥ 200 ng/mL.
• Deltageren har en BMI >18,5 og <30,0 kg/m² og en kropsvægt ≥50,0 kg for mænd og ≥45,0 kg for kvinder.
• Deltageren er tilgængelig i hele studieperioden og villig til at følge studieprocedurer, inklusive produktbrugstildelinger og perioder med afholdenhed fra nikotin-/tobaksindholdende produkter og villig til at følge en standardiseret kost.

Eksklusionskriterier:

• Deltageren har andre årsager end medicinske (f.eks. psykologiske, sociale årsager) til ikke at deltage i studiet, som vurderet af hovedundersøgeren eller udpeget repræsentant.
• Deltageren er juridisk inkompetent eller fysisk eller psykisk ude af stand til at give samtykke (f.eks. nødsituation, under vergemål, fange).
• Deltageren har en helbredstilstand, der kræver medicin eller andre klinisk relevante fund baseret på vurderingen fra screeningsbesøget (f.eks. sikkerhedslaboratorie, lungefunktionstest, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG og sygehistorie), som vurderet af hovedundersøgeren eller udpeget repræsentant.
• Deltageren har svært ved venepunktur og/eller dårlig venetilgang.
• Deltageren har medicinske tilstande, der kræver eller vil kræve under studiet en medicinsk indgreb (f.eks. behandlingsstart, kirurgi, indlæggelse).
• Forekomst af feber (kropstemperatur >37,5°C), f.eks. feber forbundet med symptomatisk viral eller bakteriell infektion.
• Deltageren har et hæmoglobinniveau < 11,0 g/dL for kvinder og < 12,0 g/dL for mænd ved screeningsbesøget.
• Deltageren bruger medicin, der hjælper med rygestop.
• Deltageren har tidligere forsøgt at stoppe med at bruge tobaks- eller nikotinindholdende produkter inden for 28 dage før første brug af undersøgelsesproduktet.
• Deltageren har doneret plasma inden for syv dage før screeningsbesøget eller har doneret eller tabt 450 mL eller mere fuldblod inden for 8 uger før screeningsbesøget for mænd og inden for 12 uger før screeningsbesøget for kvinder.
• Deltageren har kendt følsomhed eller allergi over for LEVIA- eller TEREA-undersøgelsesprodukter.
• Deltageren har en positiv serologitest for HIV 1/2, hepatitis B eller C.
• Deltageren har en sygehistorie med alkoholmisbrug inden for et år før screeningsbesøget eller regelmæssigt alkoholforbrug inden for seks måneder før screeningsbesøget, der overstiger 10 enheder for kvinder eller 15 enheder for mænd af alkohol pr. uge.
• Deltageren har en positiv urinprøve for narkotika. Hovedundersøgeren vil vurdere, om THC-positive deltagere er berettigede til studiedeltagelse.
• Deltageren har en positiv alkoholpusteprøve.
• Deltageren eller et af deres familiemedlemmer er nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien.
• Deltageren eller et af deres familiemedlemmer er ansat på undersøgelsesstedet eller hos andre parter involveret i studiet.
• Deltageren har deltaget i en klinisk forskningsundersøgelse med administration af et undersøgelses- eller markedsført lægemiddel eller apparat inden for 30 dage før brug af undersøgelsesproduktet, administration af et biologisk produkt i forbindelse med en klinisk forskningsundersøgelse inden for 90 dage før screeningsbesøget eller samtidig deltagelse i en undersøgelsesundersøgelse uden lægemiddel- eller apparatadministration.
• Deltageren er tidligere blevet screenet eller indskrevet i dette studie (undtagen overindskrevne deltagere).
• Kun for kvinder: deltager med positive urinsvangerskabstest ved screeningsbesøget eller ved optagelse, eller er en ammende kvinde.
• Kun for kvinder i den fødedygtige alder: deltager er ikke enig i at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention gennem hele studiedeltagelsen.