ホルモン受容体陽性、HER2陰性の局所進行または転移性乳がん患者におけるHLX43の有効性と安全性を評価する第II相試験

選定基準：

1. インフォームドコンセントに署名する日に18歳以上75歳以下の男性または女性。
2. HER2陰性、ホルモン受容体陽性の局所進行性または転移性乳癌の組織学的に確認された診断。
3. 進行性または転移性疾患に対し、少なくとも1ラインの内分泌療法を受けた後に疾患進行を経験していること。
4. RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患を有し、標的病変は骨転移病変のみであってはならない。
5. ECOG PS: 0-1。
6. 予想生存期間≥6ヶ月。
7. 十分な臓器機能を有すること。

除外基準：

1. 無作為化前3年以内に他の悪性腫瘍を有する患者。
2. ステロイドを必要とした既存の間質性肺疾患（ILD）/肺炎の既往、現在のILD/肺炎、または疑われるILD/肺炎。
3. 肺特異的な併存臨床的に有意な疾患。
4. 管理不能または有意な心血管疾患または感染症。
5. 免疫療法の永久的な中止につながった既往の有害事象、または既往の免疫関連肺炎または免疫関連心筋炎（グレード≥2）。