En fase II-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av HLX43 hos pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
5. mars 2026 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech
En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) hos pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Dette er en fase II-studie av HLX43 hos pasienter med hormonreseptor positiv, HER-2 negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som har sykdomsprogresjon på standard behandling.
Kvalifiserte deltakere vil behandles med studielegemiddelet inntil klinisk nytte forsvinner, død, utålelig toksisitet, tilbaketrekking av samtykke, eller andre årsaker spesifisert i protokollen (avhengig av hva som inntreffer først).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liman Zhang
- Telefonnummer: 18501255848
- E-post: liman_zhang@henlius.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/kvinne som er minst 18 år og ikke mer enn 75 år på dagen for signering av informert samtykke.
- Med histologisk bekreftet diagnose av HER2-negativ, hormonreseptorpositiv lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.
- Må ha opplevd sykdomsprogresjon etter å ha mottatt minst én linje endokrin terapi for avansert eller metastatisk sykdom.
- Har målbart sykdom i henhold til RECIST v1.1, mållesen må ikke være et benmetastatisk lesjon alene.
- ECOG PS: 0-1.
- Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
- Har tilstrekkelig organfunksjon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre ondartede svulster innen 3 år før randomisering
- Tidligere dokumentert interstitiell lungesykdom (ILD)/ lungebetennelse som krevde steroider, nåværende ILD/lungebetennelse, eller mistenkt ILD/lungebetennelse
- Lungespesifikke samtidige klinisk signifikante sykdommer
- Ukontrollert eller signifikant hjerte- og karsykdom eller infeksjon
- Tidligere bivirkninger som førte til permanent avbrudd av immunterapi; eller tidligere immunrelatert lungebetennelse eller immunrelatert hjertemuskelbetennelse av grad ≥2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HLX43 DOSE1
Pasienter med god toleranse og godt kontrollert sykdom vil få behandlingen én gang hver tredje uke (Q3W), frem til sykdomsprogresjon og tap av nytte, igangsettelse av en ny anti-tumor terapi, død, fremkomst av uutholdelig toksisitet, eller tilbaketrekking av informert samtykke (avhengig av hva som inntreffer først).
|
HLX43 er en anti-PD-L1 monoklonal antistoff konjugert med en ny høy-potens DNA-topoisomerase I (topo I)-hemmer, med et legemiddel-antistoff-forhold (DAR) på 8.
|
|
Eksperimentell: HLX43 DOSE2
Pasienter med god tolerabilitet og velkontrollert sykdom vil få behandlingen en gang hver tredje uke (Q3W), inntil sykdomsprogresjon og tap av nytte, igangsettelse av en ny anti-tumorbehandling, død, oppståelse av uutholdelig toksisitet, eller tilbaketrekking av informert samtykke (det som inntreffer først).
|
HLX43 er en anti-PD-L1 monoklonal antistoff konjugert med en ny høy-potens DNA-topoisomerase I (topo I)-hemmer, med et legemiddel-antistoff-forhold (DAR) på 8.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: Opptil 24UKER
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av IRRC (Independent Radiology Review Committee) i henhold til RECIST 1.1
|
Opptil 24UKER
|
|
PFS
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av IRRC (Independent Radiology Review Committee) i henhold til RECIST 1.1
|
Opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLX43-BC201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .