Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HLX43 te evalueren bij patiënten met hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

5 maart 2026 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) te evalueren bij patiënten met hormoonreceptorpositief, HER2-negatief lokaal gevorderd of gemetastaseerd mammacarcinoom

Dit is een fase II-studie van HLX43 bij patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER-2 negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker met ziekteprogressie onder standaardbehandeling. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel tot het verlies van klinisch voordeel, overlijden, onverdraaglijke toxiciteit, intrekking van geïnformeerde toestemming of andere redenen gespecificeerd door het protocol (wat zich het eerst voordoet).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Mannelijke/vrouwelijke deelnemers die minimaal 18 jaar en maximaal 75 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Met histologisch bevestigde diagnose van HER2-negatieve, hormoonreceptor-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
  3. Moet ziekteprogressie hebben ervaren na ten minste één lijn endocriene therapie voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  4. Had meetbare ziekte volgens RECIST v1.1, de doel laesie mag niet alleen een botmetastatische laesie zijn.
  5. ECOG PS: 0-1.
  6. Verwachte overleving ≥ 6 maanden.
  7. Had adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar voor de randomisatie
  2. Eerder gedocumenteerde interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis die steroïden vereiste, huidige ILD/pneumonitis, of vermoedelijke ILD/pneumonitis
  3. Longspecifieke gelijktijdige klinisch significante ziekten
  4. Ongereguleerde of significante cardiovasculaire ziekte of infectie
  5. Eerdere bijwerkingen die leidden tot permanente stopzetting van immunotherapie; of eerdere immuungerelateerde pneumonie of immuungerelateerde myocarditis van graad ≥2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLX43 DOSIS1
Patiënten met een goede verdraagbaarheid en goed gecontroleerde ziekte zullen de behandeling eens per 3 weken (Q3W) ontvangen, tot ziekteprogressie en verlies van voordeel, start van een nieuwe antitumorbehandeling, overlijden, optreden van onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van de geïnformeerde toestemming (wat zich het eerst voordoet).
Geneesmiddel: HLX43
HLX43 is een anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam geconjugeerd met een nieuw hoogpotent DNA-topoisomerase I (topo I) remmer, met een medicijn-antilichaamverhouding (DAR) van 8.
Experimenteel: HLX43 DOSIS2
Patiënten met een goede tolerantie en goed gecontroleerde ziekte zullen de behandeling eens per 3 weken (Q3W) ontvangen, tot ziekteprogressie en verlies van voordeel, start van een nieuwe antitumorbehandeling, overlijden, optreden van onverdraaglijke toxiciteit of intrekking van geïnformeerde toestemming (wat zich het eerst voordoet).
Geneesmiddel: HLX43
HLX43 is een anti-PD-L1 monoklonaal antilichaam geconjugeerd met een nieuw hoogpotent DNA-topoisomerase I (topo I) remmer, met een medicijn-antilichaamverhouding (DAR) van 8.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Tot 24 WEEK
Doelresponspercentage (ORR) beoordeeld door IRRC (Independent Radiology Review Committee) volgens RECIST 1.1
Tot 24 WEEK
PFS
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door IRRC (Independent Radiology Review Committee) volgens RECIST 1.1
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX43-BC201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren