Fas II -tutkimus HLX43:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hormoneja vastaanottavien reseptorien positiivisessa, HER2-negatiivisessa paikallisesti edenneessä tai etäpesäkkeellisessä rintasyövässä
torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Fas II -tutkimus HLX43:n (Anti-PD-L1 ADC) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hormoniherkissä, HER2-negatiivisissa paikallisesti edenneissä tai etäpesäkkeisissä rintasyöpäpotilaissa
Tämä on HLX43:n vaiheen II tutkimus hormonireseptoripositiivisilla, HER-2-negatiivisilla paikallisesti edenneillä tai etäpesäkkeisillä rintasyöpäpotilailla, joilla on sairauden eteneminen vakiintuneella hoidolla. Kelvolliset osallistujat saavat tutkimuslääkettä, kunnes kliininen hyöty häviää, kuolema tapahtuu, sietämätön myrkyllisyys ilmenee, tietoon perustuva suostumus perutaan tai muut tutkimussuunnitelman määrittelemät syyt (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liman Zhang
- Puhelinnumero: 18501255848
- Sähköposti: liman_zhang@henlius.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies/nainen, joka on vähintään 18-vuotias ja enintään 75-vuotias tiedotettuun suostumukseen kirjautumispäivänä.
- Histologisesti vahvistettu HER2-negatiivinen, hormonireseptoripositiivinen paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen rintasyöpä.
- On kokenut taudin etenemisen vähintään yhden endokriinihoidon linjan jälkeen edistyneelle tai etäpesäkkeiselle taudille.
- Mittaava tauti RECIST v1.1:n mukaan, kohdekohdistus ei saa olla pelkkä luun etäpesäke.
- ECOG PS: 0–1.
- Odotettu elossaolo ≥ 6 kuukautta.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aiemmin dokumentoitu interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/pneumoniitti, joka vaati steroidihoidon, nykyinen ILD/pneumoniitti tai epäilty ILD/pneumoniitti.
- Keuhkoihin liittyvät merkittävät sairaudet.
- Hoidostaan riippumaton tai merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai infektio.
- Aiemmat haittatapahtumat, jotka johtivat immunoterapian pysyvään keskeyttämiseen; tai aiempi immuunivälitteinen keuhkokuume tai immuunivälitteinen sydänlihastulehdus, jonka aste on ≥2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HLX43 ANNOS1
Potilaat, joilla on hyvä siedettävyys ja hyvin hallittu sairaus, saavat hoitoa kerran kolmen viikon välein (Q3W), kunnes sairaus etenee ja hyödyn menetys, uuden kasvainta vastaisen hoidon aloitus, kuolema, siedettömän myrkyllisyyden ilmaantuminen tai tietoon perustuvan suostumuksen peruutus (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
|
HLX43 on anti-PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine, joka on konjugoitu uudenlaisen, tehoisan DNA-topoisomeraasi I (topo I) -inhibiittorin kanssa ja jolla on lääke-vastaainesuhde (DAR) 8.
|
|
Kokeellinen: HLX43 ANNOS2
Potilaat, joilla on hyvä sietokyky ja hyvin kontrolloitu sairaus, saavat hoitoa kerran kolmen viikon välein (Q3W), kunnes sairaus etenee ja hyöty katoaa, uusi antikasvainhoito aloitetaan, potilas kuolee, sietämätön myrkyllisyys ilmenee tai informoitu suostumus peruutetaan (mikä tahansa näistä tapahtuu ensin).
|
HLX43 on anti-PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine, joka on konjugoitu uudenlaisen, tehoisan DNA-topoisomeraasi I (topo I) -inhibiittorin kanssa ja jolla on lääke-vastaainesuhde (DAR) 8.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Jopa 24 VIIKOTTA
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), arvioitu IRRC:n (Itsenäinen radiologian arviointikomitea) toimesta RECIST 1.1:n mukaisesti
|
Jopa 24 VIIKOTTA
|
|
PFS
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
|
Progression-Free Survival (PFS) arvioitu IRRC:n (Independent Radiology Review Committee) mukaan RECIST 1.1 -kriteereillä
|
Enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX43-BC201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .