Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX43 bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
5. März 2026 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX43 (Anti-PD-L1-ADC) bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der hormonrezeptorpositiv und HER2-negativ ist
Dies ist eine Phase-II-Studie von HLX43 bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER-2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen eine Krankheitsprogression unter Standardtherapie aufgetreten ist.
Eligible subjects will be treated with the study drug until the loss of clinical benefit, death, intolerable toxicity, withdrawal of informed consent, or other reasons specified by the protocol (whichever occurs first)
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liman Zhang
- Telefonnummer: 18501255848
- E-Mail: liman_zhang@henlius.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich/weiblich, die am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre und nicht älter als 75 Jahre alt sind.
- Histologisch bestätigte Diagnose von HER2-negativem, hormonrezeptorpositivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
- Muss nach mindestens einer Linie endokriner Therapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung ein Fortschreiten der Erkrankung erfahren haben.
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1, die Zielherde dürfen nicht ausschließlich aus Knochenmetastasen bestehen.
- ECOG PS: 0-1.
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate.
- Ausreichende Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung.
- Vorher dokumentierte interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis, die Steroide erforderte, aktuelle ILD/Pneumonitis oder vermutete ILD/Pneumonitis.
- Lungenspezifische gleichzeitig auftretende klinisch signifikante Erkrankungen.
- Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen oder Infektionen.
- Vorherige unerwünschte Ereignisse, die zur dauerhaften Einstellung der Immuntherapie führten; oder vorherige immunvermittelte Pneumonie oder immunvermittelte Myokarditis von Grad ≥2.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HLX43 DOSIS1
Patienten mit guter Verträglichkeit und gut kontrollierter Erkrankung erhalten die Behandlung alle 3 Wochen (Q3W), bis zum Fortschreiten der Erkrankung und Verlust des Nutzens, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Tod, Auftreten unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung (je nachdem, was zuerst eintritt).
|
HLX43 ist ein anti-PD-L1 monoklonaler Antikörper, der mit einem neuartigen hochwirksamen DNA-Topoisomerase-I(Topo-I)-Inhibitor konjugiert ist, mit einem Drug-Antibody-Ratio (DAR) von 8.
|
|
Experimental: HLX43 DOSIS2
Patienten mit guter Verträglichkeit und gut kontrollierter Erkrankung erhalten die Behandlung alle 3 Wochen (Q3W), bis zum Krankheitsfortschritt und Verlust des Nutzens, Beginn einer neuen Antitumortherapie, Tod, Auftreten einer unerträglichen Toxizität oder Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung (je nachdem, was zuerst eintritt).
|
HLX43 ist ein anti-PD-L1 monoklonaler Antikörper, der mit einem neuartigen hochwirksamen DNA-Topoisomerase-I(Topo-I)-Inhibitor konjugiert ist, mit einem Drug-Antibody-Ratio (DAR) von 8.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ORR
Zeitfenster: Bis zu 24WOCHEN
|
Ansprechrate (ORR) bewertet durch IRRC (Independent Radiology Review Committee) gemäß RECIST 1.1
|
Bis zu 24WOCHEN
|
|
PFS
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet durch IRRC (Independent Radiology Review Committee) gemäß RECIST 1.1
|
Bis zu 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HLX43-BC201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .