Uno Studio di Fase II per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di HLX43 in Pazienti con Carcinoma Mammario Localmente Avanzato o Metastatico Positivo per i Recettori Ormonali e Negativo per HER2
5 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech
Uno Studio di Fase II per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di HLX43 (Anti-PD-L1 ADC) in Pazienti con Carcinoma Mammario Localmente Avanzato o Metastatico Positivo ai Recettori Ormonali e Negativo per HER2
Questo è uno studio di Fase II di HLX43 in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per i recettori ormonali, HER-2 negativo, con progressione della malattia durante il trattamento standard.
I soggetti idonei saranno trattati con il farmaco in studio fino alla perdita del beneficio clinico, decesso, tossicità intollerabile, ritiro del consenso informato o altri motivi specificati dal protocollo (qualunque si verifichi per primo)
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liman Zhang
- Numero di telefono: 18501255848
- Email: liman_zhang@henlius.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini/donne di almeno 18 anni e non più di 75 anni al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HER2-negativo, positivo ai recettori ormonali.
- Deve aver presentato progressione di malattia dopo aver ricevuto almeno una linea di terapia endocrina per malattia avanzata o metastatica.
- Malattia misurabile secondo RECIST v1.1, la lesione bersaglio non deve essere esclusivamente una lesione metastatica ossea.
- ECOG PS: 0-1.
- Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi.
- Funzione d'organo adeguata
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tumori maligni entro 3 anni prima della randomizzazione
- Precedente malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite documentata che ha richiesto steroidi, attuale ILD/polmonite, o sospetta ILD/polmonite
- Malattie intercorrenti clinicamente significative specifiche del polmone
- Malattia cardiovascolare o infezione non controllata o significativa
- Precedenti eventi avversi che hanno portato alla sospensione permanente dell'immunoterapia; o precedente polmonite correlata all'immunità o miocardite correlata all'immunità di grado ≥2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HLX43 DOSE1
I pazienti con buona tollerabilità e malattia ben controllata riceveranno il trattamento una volta ogni 3 settimane (Q3W), fino alla progressione della malattia e alla perdita di beneficio, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso, all'insorgenza di tossicità intollerabile o al ritiro del consenso informato (a seconda di quale si verifichi per primo).
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HLX43 è un anticorpo monoclonale anti-PD-L1 coniugato con un nuovo inibitore ad alta potenza della DNA topoisomerasi I (topo I), con un rapporto farmaco-anticorpo (DAR) di 8.
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Sperimentale: HLX43 DOSE2
I pazienti con buona tollerabilità e malattia ben controllata riceveranno il trattamento una volta ogni 3 settimane (Q3W), fino alla progressione della malattia e alla perdita del beneficio, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al decesso, all'insorgenza di una tossicità intollerabile o al ritiro del consenso informato (a seconda di quale si verifichi per primo).
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HLX43 è un anticorpo monoclonale anti-PD-L1 coniugato con un nuovo inibitore ad alta potenza della DNA topoisomerasi I (topo I), con un rapporto farmaco-anticorpo (DAR) di 8.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: Fino a 24SETTIMANE
|
Tasso di risposta oggettiva (ORR) valutato dall'IRRC (Comitato di Revisione Radiologica Indipendente) secondo i criteri RECIST 1.1
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Fino a 24SETTIMANE
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PFS
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRRC (Independent Radiology Review Committee) secondo i criteri RECIST 1.1
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLX43-BC201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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