Fáze II studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku HLX43 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory a negativním na HER2
5. března 2026 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech
Fáze II studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku HLX43 (anti-PD-L1 ADC) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním HER2
Jedná se o studii fáze II s přípravkem HLX43 u pacientů s hormonálně receptorově pozitivním, HER-2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s progresí onemocnění při standardní léčbě.
Vhodní účastníci budou léčeni studijním léčivem do ztráty klinického prospěchu, úmrtí, nesnesitelné toxicity, odvolání informovaného souhlasu nebo z jiných důvodů stanovených protokolem (podle toho, co nastane dříve).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liman Zhang
- Telefonní číslo: 18501255848
- E-mail: liman_zhang@henlius.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Muž/žena ve věku alespoň 18 let a nejvýše 75 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- S histologicky potvrzenou diagnózou HER2-negativního, hormonální receptor pozitivního lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu.
- Musí mít zkušenost s progresí onemocnění po absolvování alespoň jedné linie endokrinní terapie pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1, cílová léze nesmí být pouze kostní metastatická léze.
- ECOG PS: 0-1.
- Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců.
- Dostatečná funkce orgánů.
Kriteria vyloučení:
- Pacienti s jinými maligními nádory do 3 let před randomizací.
- Dříve dokumentované intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida vyžadující steroidy, současné ILD/pneumonitida nebo podezření na ILD/pneumonitidu.
- Plícnům specifická současná klinicky významná onemocnění.
- Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění nebo infekce.
- Předchozí nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení imunoterapie; nebo předchozí imunitně zprostředkovaná pneumonie nebo imunitně zprostředkovaná myokarditida stupně ≥2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HLX43 DÁVKA1
Pacienti s dobrou snášenlivostí a dobře kontrolovaným onemocněním budou léčbu dostávat jednou za 3 týdny (Q3W), a to až do progrese onemocnění a ztráty přínosu, zahájení nové protinádorové terapie, úmrtí, výskytu nesnesitelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu (podle toho, co nastane dříve).
|
HLX43 je anti-PD-L1 monoklonální protilátka konjugovaná s novým vysoce účinným inhibitorem DNA topoizomerázy I (topo I) s poměrem léčivo-protilátka (DAR) 8.
|
|
Experimentální: HLX43 DÁVKA2
Pacienti s dobrou snášenlivostí a dobře kontrolovaným onemocněním budou léčbu dostávat jednou za 3 týdny (Q3W), až do progrese onemocnění a ztráty benefitů, zahájení nové protinádorové léčby, úmrtí, výskytu nesnesitelné toxicity nebo odvolání informovaného souhlasu (podle toho, co nastane dříve).
|
HLX43 je anti-PD-L1 monoklonální protilátka konjugovaná s novým vysoce účinným inhibitorem DNA topoizomerázy I (topo I) s poměrem léčivo-protilátka (DAR) 8.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: Až do 24. TÝDNE
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená IRRC (Nezávislý radiologický hodnotící výbor) dle RECIST 1.1
|
Až do 24. TÝDNE
|
|
PFS
Časové okno: Až 5 let
|
Bez progrese přežití (PFS) hodnocené nezávislým výborem pro radiologické posouzení (IRRC) podle RECIST 1.1
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLX43-BC201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .