호르몬 수용체 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 HLX43의 효능과 안전성을 평가하는 2상 연구
2026년 3월 5일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
호르몬 수용체 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 HLX43(항 PD-L1 ADC)의 효능과 안전성을 평가하는 2상 연구
이것은 표준 치료법에서 질병 진행이 있는 호르몬 수용체 양성, HER-2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한 HLX43의 2상 연구입니다.
적격 피험자는 임상적 이점 상실, 사망, 견딜 수 없는 독성, 동의서 철회 또는 연구 계획서에 명시된 기타 이유(먼저 발생하는 것)까지 연구 약물로 치료될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liman Zhang
- 전화번호: 18501255848
- 이메일: liman_zhang@henlius.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명일 기준 만 18세 이상 75세 이하의 남성/여성.
- 조직학적으로 확인된 HER2 음성, 호르몬 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 진단을 받은 자.
- 진행성 또는 전이성 질환에 대해 최소 1차례 이상의 내분비 치료 후 질환 진행을 경험한 자.
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 질환이 있으며, 표적 병변은 골전이 병변만으로 구성되어서는 안 됨.
- ECOG 활동도 점수: 0-1.
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
- 적절한 장기 기능을 가진 자.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 환자
- 이전에 스테로이드 치료가 필요한 것으로 기록된 간질성 폐질환(ILD)/폐렴, 현재 ILD/폐렴, 또는 의심되는 ILD/폐렴
- 폐 특이적 동반 유의미한 임상적 질환
- 조절되지 않거나 중대한 심혈관 질환이나 감염
- 면역 치료 영구 중단을 초래한 이전의 이상 반응; 또는 이전의 등급 ≥2 면역 관련 폐렴 또는 면역 관련 심근염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HLX43 DOSE1
내약성이 양호하고 질환이 잘 통제된 환자는 질환 진행 및 이익 상실, 새로운 항종양 치료 시작, 사망, 불내성 독성 발생 또는 동의서 철회 중 먼저 발생하는 사건이 있을 때까지 3주마다(Q3W) 치료를 받게 됩니다.
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HLX43은 항PD-L1 단일클론항체에 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I (topo I) 억제제를 접합한 것으로, 약물-항체 비율(DAR)이 8입니다.
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실험적: HLX43 용량 2
내약성이 양호하고 질환이 잘 조절된 환자는 3주마다 1회(Q3W) 치료를 받게 되며, 이는 질병 진행 및 효과 상실, 새로운 항종양 치료 시작, 사망, 불내성 독성 발생 또는 동의서 철회(먼저 발생하는 것) 중 어느 하나가 발생할 때까지 지속됩니다.
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HLX43은 항PD-L1 단일클론항체에 새로운 고효능 DNA 토포이소머라제 I (topo I) 억제제를 접합한 것으로, 약물-항체 비율(DAR)이 8입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 24주
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독립 영상 검토 위원회(IRRC)가 RECIST 1.1 기준으로 평가한 객관적 반응률(ORR)
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최대 24주
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무진행생존기간
기간: 최대 5년
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IRRC(독립 영상의학 검토 위원회)가 RECIST 1.1 기준으로 평가한 무진행 생존기간(PFS)
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HLX43-BC201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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