En fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HLX43 hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Mænd/kvinder, der er mindst 18 år og højst 75 år på dagen for underskrift af informeret samtykke.
2. Med histologisk bekræftet diagnose af HER2-negativ, hormonreceptor-positiv lokalavanceret eller metastatisk brystkræft.
3. Skal have oplevet sygdomsprogression efter at have modtaget mindst én linje endokrin terapi for avanceret eller metastatisk sygdom.
4. Har målbare sygdomstilstande i henhold til RECIST v1.1; mållæsionen må ikke udelukkende være en knoglemetastatisk læsion.
5. ECOG PS: 0-1.
6. Forventet overlevelse ≥ 6 måneder.
7. Har tilstrækkelig organfunktion

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med andre ondartede svulster inden for 3 år før randomiseringen
2. Tidligere dokumenteret interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der krævede steroider, nuværende ILD/pneumonitis eller mistænkt ILD/pneumonitis
3. Lungespecifikke samtidige klinisk signifikante sygdomme
4. Ukontrolleret eller signifikant hjerte-kar-sygdom eller infektion
5. Tidligere bivirkninger, der førte til permanent afbrydelse af immunterapi; eller tidligere immunrelateret pneumoni eller immunrelateret myokarditis af grad ≥2.