Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de HLX43 en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo
5 de marzo de 2026 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de HLX43 (ADC anti-PD-L1) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo
Este es un estudio de Fase II de HLX43 en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos, HER-2 negativo, con progresión de la enfermedad en el tratamiento estándar.
Los sujetos elegibles serán tratados con el fármaco en estudio hasta la pérdida del beneficio clínico, muerte, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento informado u otras razones especificadas por el protocolo (lo que ocurra primero).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liman Zhang
- Número de teléfono: 18501255848
- Correo electrónico: liman_zhang@henlius.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres con al menos 18 años de edad y no más de 75 años el día de la firma del consentimiento informado.
- Con diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2-negativo y con receptores hormonales positivos.
- Debe haber experimentado progresión de la enfermedad después de recibir al menos una línea de terapia endocrina para enfermedad avanzada o metastásica.
- Presentaba enfermedad medible según RECIST v1.1, la lesión objetivo no debe ser únicamente una lesión metastásica ósea.
- ECOG PS: 0-1.
- Supervivencia esperada ≥ 6 meses.
- Presentaba función orgánica adecuada.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización.
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis documentada previamente que requirió esteroides, EPI/neumonitis actual, o sospecha de EPI/neumonitis.
- Enfermedades intercurrentes clínicamente significativas específicas del pulmón.
- Enfermedad cardiovascular o infección no controlada o significativa.
- Eventos adversos previos que llevaron a la interrupción permanente de la inmunoterapia; o neumonía relacionada con la inmunidad o miocarditis relacionada con la inmunidad de grado ≥2 previas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HLX43 DOSE1
Los pacientes con buena tolerabilidad y enfermedad bien controlada recibirán el tratamiento una vez cada 3 semanas (Q3W), hasta la progresión de la enfermedad y la pérdida de beneficio, el inicio de una nueva terapia antitumoral, la muerte, la aparición de toxicidad intolerable o la retirada del consentimiento informado (lo que ocurra primero).
|
HLX43 es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 conjugado con un nuevo inhibidor de alta potencia de la ADN topoisomerasa I (topo I), con una relación fármaco-anticuerpo (DAR) de 8.
|
|
Experimental: HLX43 DOSIS2
Los pacientes con buena tolerabilidad y enfermedad bien controlada recibirán el tratamiento una vez cada 3 semanas (Q3W), hasta la progresión de la enfermedad y pérdida de beneficio, inicio de una nueva terapia antitumoral, muerte, aparición de toxicidad intolerable o retirada del consentimiento informado (lo que ocurra primero).
|
HLX43 es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 conjugado con un nuevo inhibidor de alta potencia de la ADN topoisomerasa I (topo I), con una relación fármaco-anticuerpo (DAR) de 8.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Respuesta Objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 24 SEMANAS
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el IRRC (Comité de Revisión Radiológica Independiente) según RECIST 1.1
|
Hasta 24 SEMANAS
|
|
SVP
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el IRRC (Comité de Revisión Radiológica Independiente) según RECIST 1.1
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLX43-BC201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .