Um Estudo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do HLX43 em Doentes com Cancro da Mama Localmente Avançado ou Metastático, com Recetores Hormonais Positivos e HER2 Negativo
5 de março de 2026 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Um Estudo de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do HLX43 (ADC Anti-PD-L1) em Doentes com Cancro da Mama Localmente Avançado ou Metastático, com Recetores Hormonais Positivos e HER2 Negativo
Este é um Estudo de Fase II do HLX43 em Doentes com Cancro da Mama Localmente Avançado ou Metastático, com Recetores Hormonais Positivos, HER-2 Negativo, com Progressão da Doença sob o Tratamento Padrão.
Os sujeitos elegíveis serão tratados com o fármaco do estudo até à perda de benefício clínico, morte, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado ou outras razões especificadas pelo protocolo (o que ocorrer primeiro)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liman Zhang
- Número de telefone: 18501255848
- E-mail: liman_zhang@henlius.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem/mulher com pelo menos 18 anos de idade e não mais de 75 anos no dia da assinatura do consentimento informado.
- Com diagnóstico confirmado histologicamente de Cancro da Mama Localmente Avançado ou Metastático HER2-negativo e com Recetores Hormonais Positivos.
- Deve ter experienciado progressão da doença após receber pelo menos uma linha de terapia endócrina para doença avançada ou metastática.
- Tinha doença mensurável de acordo com o RECIST v1.1, a lesão alvo não deve ser apenas uma lesão metastática óssea.
- ECOG PS: 0-1.
- Expectativa de vida ≥ 6 meses.
- Tinha função orgânica adequada.
Critérios de Exclusão:
- Doentes com outros tumores malignos nos 3 anos anteriores à randomização.
- Doença intersticial pulmonar (DIP)/pneumonite documentada anteriormente que exigiu esteroides, DIP/pneumonite atual, ou suspeita de DIP/pneumonite.
- Doenças intercorrentes clinicamente significativas específicas do pulmão.
- Doença cardiovascular ou infeção não controlada ou significativa.
- Eventos adversos anteriores que levaram à descontinuação permanente da imunoterapia; ou pneumonia relacionada com o sistema imunitário ou miocardite relacionada com o sistema imunitário de grau ≥2 anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HLX43 DOSE1
Os doentes com boa tolerabilidade e doença bem controlada receberão o tratamento de 3 em 3 semanas (Q3W), até progressão da doença e perda de benefício, início de uma nova terapêutica antitumoral, morte, aparecimento de toxicidade intolerável ou retirada do consentimento informado (o que ocorrer primeiro).
|
O HLX43 é um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 conjugado com um novo inibidor de alta potência da DNA topoisomerase I (topo I), com uma razão fármaco-anticorpo (DAR) de 8.
|
|
Experimental: HLX43 DOSE2
Os doentes com boa tolerabilidade e doença bem controlada receberão o tratamento uma vez a cada 3 semanas (Q3W), até progressão da doença e perda de benefício, início de uma nova terapia antitumoral, morte, surgimento de toxicidade intolerável ou retirada do consentimento informado (o que ocorrer primeiro).
|
O HLX43 é um anticorpo monoclonal anti-PD-L1 conjugado com um novo inibidor de alta potência da DNA topoisomerase I (topo I), com uma razão fármaco-anticorpo (DAR) de 8.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: Até 24SEMANAS
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo IRRC (Comité Independente de Revisão Radiológica) de acordo com RECIST 1.1
|
Até 24SEMANAS
|
|
PFS
Prazo: Até 5 anos
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) avaliada pelo IRRC (Comité Independente de Revisão Radiológica) de acordo com RECIST 1.1
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLX43-BC201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .