Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku HLX43 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, dodatnim dla receptorów hormonalnych i ujemnym dla HER2
5 marca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech
Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HLX43 (przeciwciało skoniugowane z lekiem anty-PD-L1) u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, dodatnim dla receptorów hormonalnych i ujemnym dla HER2
To jest badanie fazy II preparatu HLX43 u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, dodatnim pod względem receptorów hormonalnych, ujemnym w kierunku HER-2, z progresją choroby pomimo standardowego leczenia.
Kwalifikujące się uczestniczki będą otrzymywać lek badawczy do momentu utraty korzyści klinicznej, zgonu, nietolerowanej toksyczności, wycofania świadomej zgody lub z innych przyczyn określonych w protokole (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Liman Zhang
- Numer telefonu: 18501255848
- E-mail: liman_zhang@henlius.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni/kobiety, którzy mają co najmniej 18 lat i nie więcej niż 75 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem HER2-ujemnego, hormonalnie dodatniego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
- Musieli doświadczyć progresji choroby po otrzymaniu co najmniej jednej linii terapii hormonalnej w zaawansowanej lub przerzutowej chorobie.
- Mieli mierzalną chorobę według RECIST v1.1, zmiana docelowa nie może być wyłącznie przerzutową zmianą kostną.
- ECOG PS: 0-1.
- Przewidywane przeżycie ≥ 6 miesięcy.
- Mieli prawidłową funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat przed randomizacją
- Wcześniej udokumentowana śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc wymagające sterydów, obecna ILD/zapalenie płuc lub podejrzenie ILD/zapalenia płuc
- Współistniejące klinicznie istotne choroby płuc
- Niekontrolowana lub istotna choroba sercowo-naczyniowa lub infekcja
- Wcześniejsze niepożądane zdarzenia prowadzące do trwałego przerwania immunoterapii; lub wcześniejsze immunologiczne zapalenie płuc lub immunologiczne zapalenie mięśnia sercowego stopnia ≥2.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HLX43 DAWKA1
Pacjenci z dobrą tolerancją i dobrze kontrolowaną chorobą będą otrzymywać leczenie raz na 3 tygodnie (Q3W), do czasu progresji choroby i utraty korzyści, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
HLX43 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-L1 sprzężonym z nowym, wysoce aktywnym inhibitorem topoizomerazy DNA I (topo I) o stosunku leku do przeciwciała (DAR) równym 8.
|
|
Eksperymentalny: HLX43 DAWKA2
Pacjenci z dobrą tolerancją i dobrze kontrolowaną chorobą będą otrzymywać leczenie raz na 3 tygodnie (Q3W), aż do progresji choroby i utraty korzyści, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, zgonu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania świadomej zgody (co nastąpi wcześniej).
|
HLX43 jest przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-L1 sprzężonym z nowym, wysoce aktywnym inhibitorem topoizomerazy DNA I (topo I) o stosunku leku do przeciwciała (DAR) równym 8.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: Do 24 TYGODNI
|
Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) oceniany przez IRRC (Niezależny Komitet Rewizji Radiologicznej) według kryteriów RECIST 1.1
|
Do 24 TYGODNI
|
|
PFS
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenione przez IRRC (Niezależny Komitet Rewizji Radiologicznej) według kryteriów RECIST 1.1
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HLX43-BC201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .