Фаза II исследования для оценки эффективности и безопасности HLX43 у пациентов с гормонально-рецептор-положительным, HER2-негативным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы
5 марта 2026 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech
Фаза II исследования по оценке эффективности и безопасности HLX43 (анти-PD-L1 ADC) у пациентов с гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы
Это исследование фазы II препарата HLX43 у пациентов с гормон-рецептор-положительным, HER-2-негативным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдается прогрессирование заболевания на фоне стандартной терапии.
Соответствующие критериям пациенты будут получать исследуемый препарат до потери клинической пользы, смерти, непереносимой токсичности, отзыва информированного согласия или по другим причинам, указанным в протоколе (в зависимости от того, что наступит раньше)
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liman Zhang
- Номер телефона: 18501255848
- Электронная почта: liman_zhang@henlius.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины в возрасте не менее 18 лет и не старше 75 лет на день подписания информированного согласия.
- С гистологически подтвержденным диагнозом HER2-негативного, гормонально-рецептор-положительного местно-распространенного или метастатического рака молочной железы.
- Должны были иметь прогрессирование заболевания после получения как минимум одной линии эндокринной терапии по поводу распространенного или метастатического заболевания.
- Имели измеримое заболевание согласно RECIST v1.1, целевое поражение не должно быть только костным метастатическим поражением.
- ECOG PS: 0-1.
- Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев.
- Имели адекватную функцию органов
Критерии исключения:
- Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение 3 лет до рандомизации
- Ранее документированное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)/пневмонит, потребовавшее применения стероидов, текущее ИЗЛ/пневмонит или подозреваемое ИЗЛ/пневмонит
- Специфические интеркуррентные клинически значимые заболевания легких
- Неконтролируемое или значительное сердечно-сосудистое заболевание или инфекция
- Предыдущие нежелательные явления, приведшие к постоянному прекращению иммунотерапии; или предшествующий иммуно-ассоциированный пневмонит или иммуно-ассоциированный миокардит степени ≥2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HLX43 ДОЗА1
Пациенты с хорошей переносимостью и хорошо контролируемым заболеванием будут получать лечение один раз в 3 недели (Q3W) до прогрессирования заболевания и потери пользы, начала новой противоопухолевой терапии, смерти, возникновения непереносимой токсичности или отзыва информированного согласия (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
HLX43 — это моноклональное антитело против PD-L1, конъюгированное с новым высокоактивным ингибитором топоизомеразы I ДНК (топо I), с соотношением лекарство-антитело (DAR), равным 8.
|
|
Экспериментальный: HLX43 ДОЗА2
Пациенты с хорошей переносимостью и хорошо контролируемым заболеванием будут получать лечение один раз в 3 недели (Q3W) до прогрессирования заболевания и потери пользы, начала новой противоопухолевой терапии, смерти, возникновения непереносимой токсичности или отзыва информированного согласия (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
HLX43 — это моноклональное антитело против PD-L1, конъюгированное с новым высокоактивным ингибитором топоизомеразы I ДНК (топо I), с соотношением лекарство-антитело (DAR), равным 8.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ООР
Временное ограничение: До 24 НЕДЕЛИ
|
Частота объективного ответа (ORR), оцененная IRRC (Независимый комитет по радиологическому обзору) по критериям RECIST 1.1
|
До 24 НЕДЕЛИ
|
|
БПВ
Временное ограничение: До 5 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная IRRC (Независимый комитет по рецензированию радиологии) согласно RECIST 1.1
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HLX43-BC201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .