Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et la sécurité du HLX43 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique positif aux récepteurs hormonaux et négatif pour HER2
5 mars 2026 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et la sécurité du HLX43 (ADC anti-PD-L1) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux et négatif au HER2
Il s'agit d'une étude de phase II du HLX43 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique positif aux récepteurs hormonaux, HER-2 négatif, avec progression de la maladie sous traitement standard.
Les sujets éligibles seront traités avec le médicament de l'étude jusqu'à la perte du bénéfice clinique, le décès, une toxicité intolérable, le retrait du consentement éclairé ou pour d'autres raisons spécifiées par le protocole (selon la première éventualité survenant).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liman Zhang
- Numéro de téléphone: 18501255848
- E-mail: liman_zhang@henlius.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Homme/femme âgé(e) d'au moins 18 ans et de 75 ans au maximum le jour de la signature du consentement éclairé.
- Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-négatif et récepteur hormonal positif.
- Doit avoir présenté une progression de la maladie après avoir reçu au moins une ligne de traitement endocrinien pour la maladie avancée ou métastatique.
- Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1, la lésion cible ne doit pas être uniquement une lésion métastatique osseuse.
- État général (ECOG) : 0-1.
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Fonction organique adéquate.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant eu d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant la randomisation.
- Antécédents documentés de maladie pulmonaire interstitielle (MPI)/pneumopathie ayant nécessité des stéroïdes, MPI/pneumopathie actuelle, ou suspicion de MPI/pneumopathie.
- Maladies pulmonaires intercurrentes cliniquement significatives.
- Maladie cardiovasculaire ou infection non contrôlée ou significative.
- Événements indésirables antérieurs ayant conduit à l'arrêt définitif de l'immunothérapie ; ou pneumopathie liée à l'immunité ou myocardite liée à l'immunité de grade ≥2 antérieures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: HLX43 DOSE1
Les patients ayant une bonne tolérance et une maladie bien contrôlée recevront le traitement une fois toutes les 3 semaines (Q3W), jusqu'à progression de la maladie et perte de bénéfice, initiation d'une nouvelle thérapie antitumorale, décès, apparition d'une toxicité intolérable ou retrait du consentement éclairé (selon la première éventualité).
|
HLX43 est un anticorps monoclonal anti-PD-L1 conjugué à un nouvel inhibiteur de l'ADN topoisomérase I (topo I) de haute puissance, avec un ratio médicament-anticorps (DAR) de 8.
|
|
Expérimental: HLX43 DOSE2
Les patients présentant une bonne tolérabilité et une maladie bien contrôlée recevront le traitement toutes les 3 semaines (Q3W), jusqu'à progression de la maladie et perte de bénéfice, initiation d'une nouvelle thérapie anti-tumorale, décès, apparition d'une toxicité intolérable ou retrait du consentement éclairé (selon la première éventualité).
|
HLX43 est un anticorps monoclonal anti-PD-L1 conjugué à un nouvel inhibiteur de l'ADN topoisomérase I (topo I) de haute puissance, avec un ratio médicament-anticorps (DAR) de 8.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ORR
Délai: Jusqu'à 24 SEMAINES
|
Taux de réponse objective (ORR) évalué par le CRI (Comité de Revue Indépendant en Imagerie) selon RECIST 1.1
|
Jusqu'à 24 SEMAINES
|
|
PFS
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Survie sans progression (SSP) évaluée par le CRI (Comité de revue indépendante en radiologie) selon RECIST 1.1
|
Jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX43-BC201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .