思春期外傷性初回前方肩関節脱臼エピソードにおける早期関節鏡視下安定化術と肩関節リハビリテーションの比較：パイロット前向きコホート研究 (PROMPTCohort)
2026年3月9日 更新者：Olufemi Ayeni、McMaster University
早期関節鏡視下安定化術と青少年における外傷性初回前方肩関節脱臼エピソード後の肩関節リハビリテーションの比較：パイロット前向きコホート研究（PROMPT-Cohort）
カナダと米国では毎年、3万人以上の子供と青少年が肩の脱臼を伴う肩の損傷を負います。
現在の診療では初回脱臼は手術なしで管理されていますが、残念ながらこれらの子供と青少年の大多数は肩の不安定性エピソードを継続して経験します。
反復性の不安定性は、肩を形成する骨や軟骨に損傷を引き起こし、手術による安定化がより困難になる可能性があり、長期的な後遺症を引き起こす可能性があります。
そのため、この集団における早期の手術的安定化を検討する関心が高まっています。
このパイロット無作為化比較試験（RCT）は、初回肩脱臼を経験した青少年（12〜18歳）を対象に、早期の関節鏡的安定化とリハビリテーションを比較して、肩の再脱臼率（反復性不安定性）、痛み、および肩機能への効果を評価する大規模なRCTを実施する可能性を評価します。
これらの患者は1年間追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Simunovic, MSc
- 電話番号：73507 905-521-2100
- メール：simunon@mcmaster.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- McMaster University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 12歳から18歳までの男性および女性（年齢を含む）
- 過去5か月以内に初回外傷性前方肩関節脱臼を有する患者
- X線写真で確認された前方肩関節脱臼、医療従事者による整復が必要、または肩の損傷後の身体検査で前方不安感が示された患者
- 不安定性に関連する肩関節軟部組織（関節唇、骨膜、または下方肩関節靭帯を含む）の損傷を示すMRIまたはMRA所見34を有する患者
- 臨床試験施設の言語を話し、理解し、読む能力を有する患者
- インフォームドコンセントの提供（18歳）、または親の同意の提供（12歳から17歳まで、年齢を含む）
- インフォームドアセント（子供の同意）の提供（12歳から17歳まで、年齢を含む）
除外基準：
- 患側肩の既往脱臼エピソードまたは不安定性
- 患側肩の既往手術歴
- 全身性靭帯弛緩症の既往または臨床検査所見（ベイトンスコア4点以上と定義）35
- いずれかの肩の多方向性不安定性の既往
- 結節部、上腕骨、または関節窩の合併骨折（バンカート病変またはヒルサックス病変を除く）
- 関節窩表面の15％を超える骨性バンカート病変（MRIでの最適円法を使用）36
- 上腕骨直径の15％を超えるヒルサックス病変（Salomonsson et al.と同様のMRI横断スライスで測定）37
- 患側上肢の神経損傷
- 調査員の判断において、追跡調査の維持に問題が生じる可能性が高い患者
- 調査員が患者の除外に関連すると考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一定期間の固定期間とその後の理学療法を含むリハビリテーション
このグループの被験者は、登録日から 6 週間、標準的なスリングを使用した肩内旋固定装置を使用します。
被験者には、この期間中肘と手首の可動域（ROM）を維持するようアドバイスされます。
イモビライザーは、1 日あたり 4 回までの固定期間中、受動的振り子運動や肘の ROM のために取り外すことができます。
正式な理学療法は登録後 4 週間で開始され、登録後 6 か月での活動またはスポーツへの復帰が目標となります。
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一定期間の固定期間とその後の理学療法を含むリハビリテーション
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実験的：関節鏡下安定化術
患者は初回評価として、診断用肩関節鏡検査と麻酔下検査を受け、前方不安定性の程度を確認し、患側肩の可動域を評価します。
診断用関節鏡検査は、3つの標準的な肩関節ポータル（後方視認用と2つの前方作業用ポータル）を使用して開始され、詳細な関節鏡検査が実施されます。
軟部組織損傷（関節唇および関節包唇靭帯を含む）が確認されたら、ラスプまたはエレベーターを用いて可動化し、その後バーを使用して出血性骨床の表面を作成します。
次に、関節包唇修復が開始され、縫合アンカー（バンカート修復）を使用して関節唇を関節窩に固定します。
手術後、この群の被験者は比較群と同じリハビリテーションプロトコルに従います。
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バンカート修復による関節鏡視下の早期安定化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復性肩関節脱臼率
時間枠：12ヶ月
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反復性肩関節脱臼は、医療従事者による整復、肩の前部脱臼を確認する X 線検査、または再発性不安定性の外科的管理のいずれかを必要とする反復肩前方脱臼のエピソードとして定義されます。
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12ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：12ヶ月
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100 点の痛みスケール、範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児および青少年の肩と肘の調査
時間枠：12ヶ月
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小児および青少年の肩と肘の調査は、10 ～ 18 歳の子供と青少年向けに特別に設計された肩と肘の機能スケールとして最近採用され、この年齢層で好評で理解されていることが示されています。
合計スコア (最大 100 点) は、痛みが 50%、機能が 50% に重み付けされます。
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12ヶ月
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ユーロクオール 5 ディメンション ユース
時間枠：12ヶ月
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Euro-Qol 5 Dimensions Youth は、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア [自分の世話をする]、通常の活動、痛み/不快感、および不安/憂鬱 [心配、悲しみ、不幸を感じる]) で構成されます。
スコア範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど悪い結果を示します。
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12ヶ月
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有害事象（反復性肩脱臼以外）の発生率
時間枠：12ヶ月
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この研究の過程で発症または重症度が悪化する症状、兆候、病気、または経験として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。