Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühe arthroskopische Stabilisierung versus Rehabilitation der Schulter bei Jugendlichen mit einem traumatischen erstmaligen vorderen Schulterluxationsereignis: Eine Pilot-Prospektive-Kohortenstudie (PROMPTCohort)

9. März 2026 aktualisiert von: Olufemi Ayeni, McMaster University

Frühe arthroskoPische Stabilisierung veRsuchs Rehabilitation der Schulter bei Jugendlichen mit einer trauMatischen erstmaligen vorderen Schulterluxation ePisode: Eine Pilot-Prospektive KohorTen-Studie (PROMPT-Cohort)

Jedes Jahr erleiden in Kanada und den USA mehr als 30.000 Kinder und Jugendliche eine Schulterverletzung, die zu einer Schulterluxation führt. Obwohl die derzeitige Praxis darin besteht, diese Erstluxation ohne Operation zu behandeln, wird die überwiegende Mehrheit dieser Kinder und Jugendlichen leider weiterhin Instabilitätsepisoden ihrer Schulter erleben. Wiederkehrende Instabilität kann Schäden an den Knochen und am Knorpel verursachen, aus denen die Schulter besteht, was möglicherweise zu einer schwierigeren chirurgischen Stabilisierung und möglicherweise zu langfristigen Folgeerscheinungen führen kann. In diesem Zusammenhang besteht ein zunehmendes Interesse daran, bei dieser Bevölkerungsgruppe eine frühzeitige chirurgische Stabilisierung in Betracht zu ziehen. Diese Pilot-Randomisierte Kontrollierte Studie (RCT) wird die Machbarkeit der Durchführung einer größeren RCT bewerten, die die Wirkung einer frühen arthroskopischen Stabilisierung im Vergleich zur Rehabilitation auf die Rate der wiederholten Schulterluxationen (wiederkehrende Instabilität), Schmerzen und die Schulterfunktion bei Jugendlichen (12-18 Jahre) mit erstmaliger Schulterluxation untersucht. Diese Patienten werden ein Jahr lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 12 bis 18 Jahren, einschließlich
  2. Patienten mit einer erstmaligen traumatischen anterioren Glenohumeral-Luxation innerhalb der letzten 5 Monate
  3. Anteriore Glenohumeral-Luxation, bestätigt durch Röntgenaufnahme, Reposition durch medizinisches Personal erforderlich oder Nachweis von anteriorer Apprehension bei der körperlichen Untersuchung nach einer Schulterverletzung
  4. MRI oder MRA, die eine Unterbrechung der Glenohumeral-Weichteile (einschließlich Labrum, Periost oder inferiores Glenohumeral-Band) im Zusammenhang mit Instabilität zeigt
  5. Patienten, die die Fähigkeit haben, die Sprache des Studienzentrums zu sprechen, zu verstehen und zu lesen
  6. Abgabe der informierten Einwilligung (Alter 18) oder elterliche Einwilligung (Alter 12-17, einschließlich)
  7. Abgabe der informierten kindlichen Zustimmung (Alter 12-17, einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Luxationsereignisse oder Instabilität der betroffenen Schulter
  2. Frühere Operationen an der betroffenen Schulter
  3. Anamnese oder klinische Untersuchungsbefunde einer generalisierten ligamentären Laxität (definiert als Beighton-Score von 4 oder mehr Punkten)
  4. Anamnese einer multidirektionalen Instabilität einer der Schultern
  5. Begleitende Fraktur des Tuberculum, Humerus oder Glenoid (ausgenommen Bankart- oder Hill-Sachs-Läsion)
  6. Knöcherne Bankart-Läsion, die 15 % der Glenoidoberfläche überschreitet (unter Verwendung der Best-Fit-Circle-Methode auf MRI)
  7. Hill-Sachs-Läsion, die 15 % des Humerusdurchmessers überschreitet (gemessen auf transaxialen MRI-Schnitten ähnlich wie bei Salomonsson et al.)
  8. Eine neurologische Verletzung des betroffenen Arms
  9. Patienten, bei denen nach Einschätzung des Prüfers wahrscheinlich Probleme mit der Nachverfolgung auftreten werden
  10. Jeder andere Grund, den der Prüfer für relevant hält, um den Patienten auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rehabilitation einschließlich einer Ruhigstellungsphase mit anschließender Physiotherapie
Die Probanden dieser Gruppe verwenden ab dem Tag der Einschreibung 6 Wochen lang eine Innenrotations-Schulter-Wegfahrsperre unter Verwendung einer Standardschlinge. Den Probanden wird empfohlen, während dieser Zeit den Bewegungsumfang (Rom) im Ellenbogen und Handgelenk aufrechtzuerhalten. Die Wegfahrsperre kann für passive Pendelübungen und Ellenbogen-Bewegungsübungen während der Zeit der Immobilisierung bis zu viermal täglich entfernt werden. Die formelle Physiotherapie beginnt 4 Wochen nach der Einschreibung mit dem Ziel, 6 Monate nach der Einschreibung wieder aktiv zu werden oder Sport zu treiben.
Sonstiges: Rehabilitation einschließlich einer Ruhigstellungsphase mit anschließender Physiotherapie
Rehabilitation einschließlich einer Ruhigstellungsphase mit anschließender Physiotherapie
Experimental: Arthroskopische Stabilisierung
Die Patienten erhalten zunächst eine Ersteinschätzung, bei der eine diagnostische Schulterarthroskopie und eine Untersuchung unter Narkose durchgeführt werden, um das Ausmaß der vorderen Instabilität zu bestätigen und den Bewegungsumfang der betroffenen Schulter zu beurteilen. Die diagnostische Arthroskopie beginnt mit der Verwendung von 3 Standard-Schulterportalen (posteriores Sichtportal und zwei anteriore Arbeitsportale für die Nahtpassage), und eine detaillierte arthroskopische Untersuchung wird durchgeführt. Sobald der Weichteilriss (einschließlich Labrum und Kapsel-Labrum-Bändern) identifiziert ist, wird er mit einer Raspel oder einem Elevator mobilisiert, und anschließend wird ein Bohrer verwendet, um eine Oberfläche für ein blutendes Knochenbett zu schaffen. Die Kapsel-Labrum-Reparatur beginnt dann mit der Fixierung des Labrums am Glenoid mittels Nahtankern (die Bankart-Reparatur). Nach der Operation folgen die Probanden in dieser Gruppe dem gleichen Rehabilitationsprotokoll wie die Vergleichsgruppe.
Verfahren: Arthroskopische Stabilisierung
Frühzeitige arthroskopische Stabilisierung durch Bankart-Reparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate wiederkehrender Schulterluxationen
Zeitfenster: 12 Monate
Wiederkehrende Schulterluxationen werden als Episode einer wiederholten vorderen Schulterluxation definiert, die entweder eine Reposition durch medizinisches Personal, eine Röntgenaufnahme zur Bestätigung der vorderen Schulterluxation oder die Notwendigkeit einer chirurgischen Behandlung der wiederkehrenden Instabilität erfordert.
12 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
100-Punkte-Schmerzskala, Bereich 0–100, ein höherer Wert bedeutet stärkere Schmerzen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulter- und Ellenbogenuntersuchung bei Kindern und Jugendlichen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schulter- und Ellenbogenbefragung für Kinder und Jugendliche wurde vor Kurzem als Schulter- und Ellenbogenfunktionsskala speziell für Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren eingeführt und hat gezeigt, dass sie in dieser Altersgruppe gut angenommen und verstanden wird. Die Gesamtpunktzahl – maximal 100 Punkte – wird zu 50 % für den Schmerz und zu 50 % für die Funktion gewichtet.
12 Monate
Euro-Qol 5 Dimensionen Jugend
Zeitfenster: 12 Monate
Die Euro-Qol 5 Dimensionen Jugend umfassen 5 Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstfürsorge [für mich selbst sorgen], übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression [sich besorgt, traurig oder unglücklich fühlen]). Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf schlechtere Ergebnisse hinweist.
12 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse (außer wiederkehrenden Schulterluxationen)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als jedes Symptom, Anzeichen, jede Krankheit oder Erfahrung, die sich im Verlauf dieser Studie entwickelt oder in ihrer Schwere verschlimmert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren