Vroege arthroscopische Stabilisatie versus revalidatie van de Schouder bij Adolescenten met een traumatische Eerste keer Anterieure Schouderdislocatie episode: Een Piloot Prospectieve Cohort Studie (PROMPTCohort)
9 maart 2026 bijgewerkt door: Olufemi Ayeni, McMaster University
Vroege arthroscopische Stabilisatie versus revalidatie van de Schouder bij Adolescenten met een traumatische Eerste Anterieure Schouderluxatie-episode: Een Pilot Prospectief Cohortonderzoek (PROMPT-Cohort)
Elk jaar krijgen meer dan 30.000 kinderen en adolescenten in Canada en de VS een schouderblessure die resulteert in een schouderdislocatie.
Hoewel de huidige praktijk is om deze eerste dislocatie zonder operatie te behandelen, zal het overgrote deel van deze kinderen en adolescenten helaas instabiliteitsperiodes van hun schouder blijven ervaren.
Terugkerende instabiliteit kan schade veroorzaken aan de botten en het kraakbeen die de schouder vormen, wat kan leiden tot mogelijk moeilijkere chirurgische stabilisatie en mogelijk langdurige gevolgen.
Daarom is er een toenemende belangstelling om vroege chirurgische stabilisatie bij deze populatie te overwegen.
Deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de haalbaarheid evalueren van het uitvoeren van een grotere RCT die het effect van vroege arthroscopische stabilisatie in vergelijking met revalidatie op de snelheid van herhaalde schouderdislocaties (terugkerende instabiliteit), pijn en schouderfunctie bij adolescenten (12-18 jaar) met een eerste schouderdislocatie beoordeelt.
Deze patiënten zullen gedurende één jaar worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicole Simunovic, MSc
- Telefoonnummer: 73507 905-521-2100
- E-mail: simunon@mcmaster.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 12 en 18 jaar, inclusief
- Patiënten met een eerste traumatische anterieure glenohumerale dislocatie binnen de afgelopen 5 maanden
- Anterieure glenohumerale dislocatie bevestigd door radiografie, reductie vereist door medisch personeel, of demonstratie van anterieure angst bij lichamelijk onderzoek na schouderletsel
- MRI of MRA die verstoring van de glenohumerale zachte weefsels (inclusief labrum, periosteum of inferieur glenohumeraal ligament)34 aantoont in verband met instabiliteit
- Patiënten die de taal van de klinische locatie kunnen spreken, begrijpen en lezen
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming (leeftijd 18) of ouderlijke toestemming (leeftijd 12-17, inclusief)
- Verstrekking van geïnformeerde kindertoestemming (leeftijd 12-17, inclusief)
Exclusiecriteria:
- Eerdere dislocatie-episodes of instabiliteit van de aangedane schouder
- Eerdere operaties aan de aangedane schouder
- Geschiedenis of klinische bevindingen van gegeneraliseerde ligamentaire laxiteit (gedefinieerd als een Beighton-score van 4 of meer punten)35
- Geschiedenis van multidirectionele instabiliteit van een van beide schouders
- Gelijktijdige fractuur van de tuberositas, humerus of glenoid (exclusief een Bankart- of Hill Sachs-laesie)
- Bony Bankart-laesie groter dan 15% van het glenoidoppervlak (gebruikmakend van de best-fit cirkel methode op MRI)36
- Hill Sachs-laesie groter dan 15% van de humerale diameter (gemeten op transaxiale MRI-slice vergelijkbaar met Salomonsson et al.)37
- Een neurologisch letsel van de aangedane arm
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk problemen zullen hebben met het onderhouden van follow-up
- Enige andere reden(en) die de onderzoeker relevant acht voor uitsluiting van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Revalidatie inclusief een periode van immobilisatie gevolgd door fysiotherapie
Proefpersonen in deze groep zullen gedurende 6 weken vanaf de dag van inschrijving een schouderimmobilisator met interne rotatie gebruiken en een standaardband gebruiken.
Proefpersonen wordt geadviseerd gedurende deze periode bewegingsbereik (ROM) in de elleboog en pols te behouden.
De immobilizer kan worden verwijderd voor passieve pendeloefeningen en elleboogbewegingen gedurende de periode van immobilisatie tot 4 keer per dag.
Formele fysiotherapie begint 4 weken na inschrijving, met als doel terugkeer naar activiteiten of sport 6 maanden na inschrijving.
|
Revalidatie inclusief een periode van immobilisatie gevolgd door fysiotherapie
|
|
Experimenteel: Arthroscopische stabilisatie
Patiënten zullen een initiële evaluatie ondergaan met een diagnostische schouderarthroscopie en er zal een onderzoek onder narcose worden uitgevoerd om de mate van anterieure instabiliteit te bevestigen en de bewegingsvrijheid van de aangedane schouder te beoordelen.
Diagnostische arthroscopie zal beginnen met het gebruik van 3 standaard schouderportalen (posterieur kijkportaal en twee anterieure werkportalen voor hechtdraadpassage), en er zal een gedetailleerd arthroscopisch onderzoek worden uitgevoerd.
Zodra de zachte weefselscheur (inclusief het labrum en de capsule-labrum-ligamenten) is geïdentificeerd, zal deze worden gemobiliseerd met behulp van een rasp of elevator en vervolgens zal een boor worden gebruikt om een oppervlak te creëren voor een bloedend botbed.
Capsulolabrale reparatie zal vervolgens beginnen met het vastzetten van het labrum aan de glenoïd met behulp van hechtankers (de Bankart-reparatie).
Na de operatie zullen de proefpersonen in deze groep hetzelfde revalidatieprotocol volgen als de vergelijkingsgroep.
|
Vroege artroscopische stabilisatie met Bankart-reparatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van terugkerende schouderdislocatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Recidiverende schouderdislocaties worden gedefinieerd als een episode van herhaalde anterieure schouderdislocatie waarbij ofwel verkleining door medisch personeel nodig is, een röntgenfoto die de anterieure schouderdislocatie bevestigt, ofwel chirurgische behandeling van terugkerende instabiliteit vereist is.
|
12 maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
100-punts pijnschaal, bereik 0-100, hogere score geeft ergere pijn aan.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schouder- en elleboogonderzoek bij kinderen en adolescenten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Pediatric and Adolescent Shoulder and Elbow Survey is onlangs aangenomen als een schouder- en elleboogfunctieschaal die speciaal is ontworpen voor kinderen en adolescenten van 10-18 jaar, en is goed ontvangen en begrepen in deze leeftijdsgroep.
De totale score - 100 maximale punten - wordt voor 50% gewogen voor pijn en voor 50% voor functie.
|
12 maanden
|
|
Euro-Qol 5 Dimensies Jeugd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Euro-Qol 5 dimensies jeugd omvat 5 dimensies van gezondheid (mobiliteit, zelfzorg [voor mezelf zorgen], gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie [zich bezorgd, verdrietig of ongelukkig voelen]).
Scorebereik 0-100, hogere score duidt op slechtere resultaten.
|
12 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen (anders dan terugkerende schouderdislocaties)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als elk symptoom, teken, ziekte of ervaring die in de loop van dit onderzoek in ernst toeneemt of verergert.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .