Stabilizzazione artroscopica precoce rispetto alla riabilitazione della spalla negli adolescenti con episodio di lussazione anteriore traumatica primaria della spalla: uno studio pilota prospettico di coorte (PROMPTCohort)
9 marzo 2026 aggiornato da: Olufemi Ayeni, McMaster University
Stabilizzazione artroscopica precoce rispetto alla riabilitazione della spalla negli adolescenti con un episodio traumatico di lussazione anteriore primaria della spalla: uno studio pilota prospettico di coorte (PROMPT-Cohort)
Ogni anno in Canada e negli Stati Uniti, più di 30.000 bambini e adolescenti subiscono una lesione alla spalla che provoca una lussazione della spalla.
Sebbene l'attuale pratica sia quella di gestire questa prima lussazione senza chirurgia, la stragrande maggioranza di questi bambini e adolescenti purtroppo continuerà ad avere episodi di instabilità della spalla.
L'instabilità ricorrente può causare danni alle ossa e alla cartilagine che formano la spalla, con conseguente potenziale maggiore difficoltà nella stabilizzazione chirurgica e possibili sequele a lungo termine.
A tal fine, c'è un crescente interesse nel considerare una stabilizzazione chirurgica precoce in questa popolazione.
Questo studio pilota controllato randomizzato (RCT) valuterà la fattibilità di condurre un RCT più ampio che valuti l'effetto della stabilizzazione artroscopica precoce rispetto alla riabilitazione sulla frequenza di lussazioni ripetute della spalla (instabilità ricorrente), il dolore e la funzione della spalla tra gli adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) con prime lussazioni della spalla.
Questi pazienti saranno seguiti per un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicole Simunovic, MSc
- Numero di telefono: 73507 905-521-2100
- Email: simunon@mcmaster.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 12 e 18 anni, inclusi
- Pazienti con una prima lussazione traumatica anteriore gleno-omerale entro gli ultimi 5 mesi
- Lussazione anteriore gleno-omerale confermata da radiografia, riduzione richiesta dal personale medico, o dimostrazione di apprensione anteriore all'esame fisico dopo un trauma alla spalla
- Risonanza magnetica (MRI) o artro-risonanza magnetica (MRA) che dimostra una lesione dei tessuti molli gleno-omerali (compreso il labbro, il periostio o il legamento gleno-omerale inferiore)34 correlata all'instabilità
- Pazienti in grado di parlare, comprendere e leggere la lingua del sito clinico
- Fornitura del consenso informato (età 18 anni) o del consenso dei genitori (età 12-17 anni, inclusi)
- Fornitura dell'assenso informato del minore (età 12-17 anni, inclusi)
Criteri di esclusione:
- Episodi precedenti di lussazione o instabilità della spalla interessata
- Interventi chirurgici precedenti che coinvolgono la spalla interessata
- Storia o risultati dell'esame clinico di lassità legamentosa generalizzata (definita come un punteggio di Beighton di 4 o più punti)35
- Storia di instabilità multidirezionale di entrambe le spalle
- Frattura concomitante della tuberosità, dell'omero o della glenoide (esclusa una lesione di Bankart o Hill Sachs)
- Lesione di Bankart ossea che supera il 15% della superficie glenoidea (utilizzando il metodo del cerchio di migliore adattamento sulla risonanza magnetica)36
- Lesione di Hill Sachs che supera il 15% del diametro omerale (misurata sulla sezione trasversale della risonanza magnetica simile a Salomonsson et al.)37
- Un danno neurologico del braccio interessato
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero avere problemi nel mantenere il follow-up
- Qualsiasi altra ragione che lo sperimentatore ritiene rilevante per escludere il paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione comprendente un periodo di immobilizzazione seguito da fisioterapia
I soggetti di questo gruppo utilizzeranno un immobilizzatore della spalla a rotazione interna, utilizzando un'imbracatura standard per 6 settimane dal giorno dell'arruolamento.
Ai soggetti verrà consigliato di mantenere il range di movimento (ROM) nel gomito e nel polso durante questo periodo di tempo.
L'immobilizzatore può essere rimosso per esercizi di pendolo passivo e ROM del gomito durante il periodo di immobilizzazione fino a 4 volte al giorno.
La fisioterapia formale inizia a 4 settimane dopo l'iscrizione, con l'obiettivo di tornare alle attività o allo sport a 6 mesi dopo l'iscrizione.
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Riabilitazione comprendente un periodo di immobilizzazione seguito da fisioterapia
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Sperimentale: Stabilizzazione artroscopica
I pazienti subiranno una valutazione iniziale con un'artroscopia diagnostica della spalla e verrà eseguito un esame in anestesia per confermare il grado di instabilità anteriore e valutare l'ampiezza di movimento della spalla interessata.
L'artroscopia diagnostica inizierà con l'utilizzo di 3 portali standard per la spalla (posteriore per la visione e due anteriori per il passaggio delle suture), e verrà eseguito un esame artroscopico dettagliato.
Una volta identificata la lesione dei tessuti molli (compresi il labbro glenoideo e i legamenti capsulolabrali), questa verrà mobilizzata utilizzando una raspa o un elevatore e quindi verrà utilizzata una fresa per creare una superficie per un letto osseo sanguinante.
La riparazione capsulolabrale procederà quindi con il fissaggio del labbro al glenoide utilizzando ancore di sutura (riparazione di Bankart).
Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti di questo gruppo seguiranno lo stesso protocollo di riabilitazione del gruppo di confronto.
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Stabilizzazione artroscopica precoce con riparazione Bankart
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di lussazione ricorrente della spalla
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le lussazioni ricorrenti della spalla saranno definite come un episodio di lussazione anteriore ripetuta della spalla che richiede la riduzione da parte del personale medico, una radiografia che conferma la lussazione anteriore della spalla o la necessità di una gestione chirurgica dell'instabilità ricorrente.
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12 mesi
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Scala del dolore a 100 punti, intervallo 0-100, il punteggio più alto indica un dolore peggiore.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine su spalle e gomiti pediatrici e adolescenziali
Lasso di tempo: 12 mesi
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La Pediatric and Adolescent Shoulder and Elbow Survey è stata recentemente adottata come scala funzionale della spalla e del gomito progettata specificamente per bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni e ha dimostrato di essere ben accolta e compresa in questa fascia di età.
Il punteggio totale - 100 punti massimi - è ponderato al 50% per il dolore e al 50% per la funzione.
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12 mesi
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Euro-Qol 5 Dimensioni Gioventù
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'Euro-Qol 5 Dimensions Youth comprende 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé [prendersi cura di me stesso], attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione [sentirsi preoccupati, tristi o infelici]).
Intervallo di punteggio 0-100, punteggio più alto che indica risultati peggiori.
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12 mesi
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Tasso di eventi avversi (diversi dalle lussazioni ricorrenti della spalla)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come qualsiasi sintomo, segno, malattia o esperienza che si sviluppi o peggiori in gravità durante il corso di questo studio.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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