Estabilización Artroscópica Temprana frente a Rehabilitación del Hombro en Adolescentes con un Primer Episodio Traumático de Luxación Anterior de Hombro: Un Estudio Piloto de Cohorte Prospectivo (PROMPTCohort)
9 de marzo de 2026 actualizado por: Olufemi Ayeni, McMaster University
Estabilización artroscópica temprana versus rehabilitación del hombro en adolescentes con un episodio traumático de primera luxación anterior de hombro: Un estudio piloto de cohorte prospectivo (PROMPT-Cohort)
Cada año en Canadá y EE.UU., más de 30,000 niños y adolescentes sufrirán una lesión en el hombro que resulta en una luxación de hombro.
Aunque la práctica actual es manejar esta luxación inicial sin cirugía, la gran mayoría de estos niños y adolescentes, lamentablemente, continuarán teniendo episodios de inestabilidad del hombro.
La inestabilidad recurrente puede causar daño a los huesos y cartílagos que forman el hombro, resultando en una posible estabilización quirúrgica más difícil y posiblemente secuelas a largo plazo.
Por ello, existe un interés creciente en considerar la estabilización quirúrgica temprana en esta población.
Este ensayo controlado aleatorizado piloto (ECA) evaluará la viabilidad de realizar un ECA más grande que evalúe el efecto de la estabilización artroscópica temprana en comparación con la rehabilitación sobre la tasa de luxaciones de hombro repetidas (inestabilidad recurrente), dolor y función del hombro entre adolescentes (de 12 a 18 años) con luxaciones de hombro por primera vez.
Estos pacientes serán seguidos durante un año.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Simunovic, MSc
- Número de teléfono: 73507 905-521-2100
- Correo electrónico: simunon@mcmaster.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de entre 12 y 18 años, inclusive
- Pacientes con una primera luxación traumática anterior glenohumeral en los últimos 5 meses
- Luxación anterior glenohumeral confirmada por radiografía, reducción requerida por personal médico, o demostración de aprensión anterior en el examen físico tras una lesión en el hombro
- Resonancia magnética o artrografía por resonancia magnética que demuestre una disrupción de los tejidos blandos glenohumerales (incluyendo el labrum, periostio o ligamento glenohumeral inferior)34 relacionada con la inestabilidad
- Pacientes que tengan la capacidad de hablar, comprender y leer el idioma del centro clínico
- Provisión del consentimiento informado (edad 18) o consentimiento parental (edades 12-17, inclusive)
- Provisión del asentimiento informado del menor (edades 12-17, inclusive)
Criterios de exclusión:
- Episodios previos de luxación o inestabilidad del hombro afectado
- Cirugías previas que involucren el hombro afectado
- Antecedentes o hallazgos en el examen clínico de laxitud ligamentosa generalizada (definida como una puntuación de Beighton de 4 o más puntos)35
- Antecedentes de inestabilidad multidireccional en cualquiera de los hombros
- Fractura concomitante de la tuberosidad, húmero o glenoides (excluyendo una lesión de Bankart o Hill Sachs)
- Lesión ósea de Bankart que exceda el 15% de la superficie glenoidea (utilizando el método del mejor círculo de ajuste en la resonancia magnética)36
- Lesión de Hill Sachs que exceda el 15% del diámetro humeral (medida en el corte transaxial de la resonancia magnética similar a Salomonsson et al.)37
- Una lesión neurológica del brazo afectado
- Pacientes que probablemente tendrán problemas, según el criterio del investigador, para mantener el seguimiento
- Cualquier otra razón que el investigador considere relevante para excluir al paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación que incluye un período de inmovilización seguido de fisioterapia
Los sujetos de este grupo utilizarán un inmovilizador de hombro de rotación interna con un cabestrillo estándar durante 6 semanas a partir del día de la inscripción.
Se aconsejará a los sujetos que mantengan el rango de movimiento (ROM) en el codo y la muñeca durante este período de tiempo.
El inmovilizador puede retirarse para ejercicios de péndulo pasivo y ROM de codo durante el período de inmovilización hasta 4 veces al día.
La fisioterapia formal comienza a las 4 semanas posteriores a la inscripción, con el objetivo de volver a las actividades o al deporte a los 6 meses posteriores a la inscripción.
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Rehabilitación que incluye un período de inmovilización seguido de fisioterapia
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Experimental: Estabilización artroscópica
Los pacientes se someterán a una evaluación inicial con una artroscopia diagnóstica de hombro y se realizará un examen bajo anestesia para confirmar el grado de inestabilidad anterior y evaluar el rango de movimiento del hombro afectado.
La artroscopia diagnóstica comenzará con el uso de 3 portales estándar de hombro (portal posterior para visualización y dos portales anteriores de trabajo para el paso de suturas), y se realizará un examen artroscópico detallado.
Una vez identificado el desgarro de tejidos blandos (incluyendo el labrum y los ligamentos cápsula-labrum), se movilizará utilizando una raspa o elevador y luego se utilizará una fresa para crear una superficie para un lecho óseo sangrante.
Luego comenzará la reparación capsulolabral fijando el labrum a la glenoides mediante anclajes de sutura (reparación de Bankart).
Tras la cirugía, los sujetos de este grupo seguirán el mismo protocolo de rehabilitación que el grupo de comparación.
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Estabilización artroscópica temprana con reparación de Bankart
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de luxación de hombro recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las luxaciones recurrentes del hombro se definirán como un episodio de luxación anterior repetida del hombro que requiera reducción por parte del personal médico, una radiografía que confirme la luxación anterior del hombro o la necesidad de tratamiento quirúrgico de la inestabilidad recurrente.
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12 meses
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Escala de dolor de 100 puntos, rango de 0 a 100, la puntuación más alta indica peor dolor.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de hombro y codo pediátrico y adolescente
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Encuesta de hombro y codo pediátrico y adolescente se adoptó recientemente como una escala de función del hombro y el codo diseñada específicamente para niños y adolescentes de 10 a 18 años, y ha demostrado ser bien recibida y comprendida en este grupo de edad.
La puntuación total (100 puntos como máximo) se pondera al 50 % para el dolor y al 50 % para la función.
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12 meses
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Euro-Qol 5 Dimensiones Jóvenes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Euro-Qol 5 Dimensions Youth comprende 5 dimensiones de salud (movilidad, autocuidado [cuidar de mí mismo], actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión [sentirse preocupado, triste o infeliz]).
Rango de puntuación de 0 a 100, la puntuación más alta indica peores resultados.
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12 meses
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Tasa de eventos adversos (aparte de las luxaciones recurrentes de hombro)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como cualquier síntoma, signo, enfermedad o experiencia que se desarrolla o empeora en severidad durante el curso de este estudio.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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