Estabilização artroscópica precoce versus reabilitação do ombro em adolescentes com um episódio traumático de primeira luxação anterior do ombro: Um estudo piloto de coorte prospetivo (PROMPTCohort)
9 de março de 2026 atualizado por: Olufemi Ayeni, McMaster University
Estabilização Artroscópica Precoce versus Reabilitação do Ombro em Adolescentes com Primeiro Episódio Traumático de Luxação Anterior do Ombro: Um Estudo Piloto de Coorte Prospectivo (PROMPT-Cohort)
Todos os anos, no Canadá e nos EUA, mais de 30.000 crianças e adolescentes sofrem uma lesão no ombro que resulta numa luxação do ombro.
Embora a prática atual seja tratar esta luxação inicial sem cirurgia, a grande maioria destas crianças e adolescentes continuará, infelizmente, a ter episódios de instabilidade do ombro.
A instabilidade recorrente pode causar danos nos ossos e na cartilagem que formam o ombro, resultando numa potencial estabilização cirúrgica mais difícil e possivelmente em sequelas a longo prazo.
Por esse motivo, há um interesse crescente em considerar a estabilização cirúrgica precoce nesta população.
Este ensaio piloto controlado randomizado (ECR) irá avaliar a viabilidade de realizar um ECR maior que avalie o efeito da estabilização artroscópica precoce em comparação com a reabilitação na taxa de luxações repetidas do ombro (instabilidade recorrente), dor e função do ombro entre adolescentes (com idades entre os 12 e os 18 anos) com luxações do ombro pela primeira vez.
Estes pacientes serão acompanhados durante um ano.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole Simunovic, MSc
- Número de telefone: 73507 905-521-2100
- E-mail: simunon@mcmaster.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
- McMaster University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres entre os 12 e os 18 anos, inclusive
- Pacientes com uma primeira luxação traumática anterior glenoumeral nos últimos 5 meses
- Luxação anterior glenoumeral confirmada por radiografia, redução necessária por pessoal médico, ou demonstração de apreensão anterior no exame físico após lesão no ombro
- Ressonância magnética (RM) ou artrorressonância magnética (ARM) demonstrando rutura dos tecidos moles glenoumerais (incluindo o lábio, periósteo ou ligamento glenoumeral inferior)34 relacionada com instabilidade
- Pacientes com capacidade para falar, compreender e ler a língua do centro clínico
- Fornecimento de consentimento informado (idade 18) ou consentimento parental (idades 12-17, inclusive)
- Fornecimento de assentimento informado da criança (idades 12-17, inclusive)
Critérios de Exclusão:
- Episódios anteriores de luxação ou instabilidade do ombro afetado
- Cirurgias anteriores envolvendo o ombro afetado
- História ou achados clínicos de laxidez ligamentar generalizada (definida como pontuação de Beighton de 4 ou mais pontos)35
- História de instabilidade multidirecional de qualquer ombro
- Fratura concomitante da tuberosidade, úmero ou glenóide (excluindo lesão de Bankart ou Hill Sachs)
- Lesão óssea de Bankart excedendo 15% da superfície da glenóide (utilizando o método do círculo de melhor ajuste na RM)36
- Lesão de Hill Sachs excedendo 15% do diâmetro do úmero (medida em corte transaxial de RM semelhante a Salomonsson et al.)37
- Lesão neurológica do braço afetado
- Pacientes que, na opinião do investigador, provavelmente terão problemas em manter o acompanhamento
- Qualquer outro motivo que o investigador considere relevante para excluir o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Reabilitação incluindo um período de imobilização seguido de fisioterapia
Os indivíduos deste grupo usarão um imobilizador de ombro de rotação interna, usando uma tipóia padrão por 6 semanas a partir do dia da inscrição.
Os indivíduos serão aconselhados a manter a amplitude de movimento (ADM) no cotovelo e punho durante este período de tempo.
O imobilizador pode ser removido para exercícios de pêndulo passivo e ADM de cotovelo durante o período de imobilização até 4 vezes ao dia.
A fisioterapia formal começa 4 semanas após a inscrição, com o objetivo de retornar às atividades ou esportes 6 meses após a inscrição.
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Reabilitação incluindo um período de imobilização seguido de fisioterapia
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Experimental: Estabilização artroscópica
Os doentes terão uma avaliação inicial com uma artroscopia diagnóstica do ombro e será realizado um exame sob anestesia para confirmar o grau de instabilidade anterior e avaliar a amplitude de movimento do ombro afetado.
A artroscopia diagnóstica começará com a utilização de 3 portais padrão do ombro (posterior de visualização e dois portais anteriores de trabalho para passagem de sutura), e será realizado um exame artroscópico detalhado.
Uma vez identificada a rotura do tecido mole (incluindo o lábio e os ligamentos cápsulo-lábricos), esta será mobilizada com uma raspadeira ou elevador e, em seguida, será utilizada uma broca para criar uma superfície para um leito ósseo hemorrágico.
A reparação capsulolabral começará então com a fixação do lábrio à glenoide usando âncoras de sutura (a reparação de Bankart).
Após a cirurgia, os sujeitos deste grupo seguirão o mesmo protocolo de reabilitação que o grupo de comparação.
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Estabilização artroscópica precoce com reparo de Bankart
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de luxação recorrente do ombro
Prazo: 12 meses
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As luxações recorrentes do ombro serão definidas como um episódio de luxação anterior do ombro repetida, exigindo redução por equipe médica, um raio-x confirmando a luxação anterior do ombro ou a necessidade de tratamento cirúrgico da instabilidade recorrente.
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12 meses
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Escala Visual Analógica
Prazo: 12 meses
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Escala de dor de 100 pontos, faixa de 0 a 100, pontuação mais alta indica pior dor.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de Ombro e Cotovelo em Pediatria e Adolescente
Prazo: 12 meses
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O Pediatric and Adolescent Shoulder and Elbow Survey foi recentemente adotado como uma escala de função do ombro e cotovelo projetada especificamente para crianças e adolescentes de 10 a 18 anos, e tem se mostrado bem recebido e compreendido nessa faixa etária.
A pontuação total - 100 pontos máximos - é ponderada 50% para dor e 50% para função.
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12 meses
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Euro-Qol 5 Dimensões Juventude
Prazo: 12 meses
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O Euro-Qol 5 Dimensions Youth compreende 5 dimensões de saúde (mobilidade, autocuidado [cuidar de mim], atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão [sentir-se preocupado, triste ou infeliz]).
Faixa de pontuação 0-100, pontuação mais alta indicando resultados piores.
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12 meses
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Taxa de eventos adversos (exceto luxações recorrentes do ombro)
Prazo: 12 meses
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Definido como qualquer sintoma, sinal, doença ou experiência que se desenvolve ou piora em gravidade durante o curso deste estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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