Wczesna artroskopowa stabilizacja a rehabilitacja stawu ramiennego u nastolatków po pierwszym urazowym przednim zwichnięciu stawu ramiennego: pilotowe prospektywne badanie kohortowe (PROMPTCohort)
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Olufemi Ayeni, McMaster University
Wczesna artroskopowa stabilizacja w porównaniu z rehabilitacją stawu barkowego u młodzieży z pierwszą pourazową epizodem przedniego zwichnięcia stawu barkowego: pilotażowe prospektywne badanie kohortowe (PROMPT-Cohort)
Każdego roku w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych ponad 30 000 dzieci i nastolatków doznaje urazu barku prowadzącego do zwichnięcia.
Chociaż obecna praktyka polega na leczeniu tego pierwszego zwichnięcia bez operacji, zdecydowana większość tych dzieci i nastolatków będzie niestety doświadczać dalszych epizodów niestabilności barku.
Nawracająca niestabilność może powodować uszkodzenia kości i chrząstki tworzących staw barkowy, co może skutkować potencjalnie trudniejszą stabilizacją chirurgiczną i ewentualnymi długoterminowymi następstwami.
W związku z tym rośnie zainteresowanie rozważeniem wczesnej stabilizacji chirurgicznej w tej populacji.
To pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni wykonalność przeprowadzenia większego RCT, który oceni efekt wczesnej stabilizacji artroskopowej w porównaniu z rehabilitacją na częstość powtarzających się zwichnięć barku (nawracająca niestabilność), ból i funkcję barku u nastolatków (w wieku 12-18 lat) z pierwszym zwichnięciem barku.
Pacjenci ci będą obserwowani przez rok.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Simunovic, MSc
- Numer telefonu: 73507 905-521-2100
- E-mail: simunon@mcmaster.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 18 lat włącznie
- Pacjenci z pierwszą pourazową przednią dyslokacją stawu ramiennego w ciągu ostatnich 5 miesięcy
- Przednia dyslokacja stawu ramiennego potwierdzona radiologicznie, wymagająca nastawienia przez personel medyczny lub wykazanie objawu przedniej obawy podczas badania fizykalnego po urazie barku
- Badanie MRI lub MRA wykazujące uszkodzenie tkanek miękkich stawu ramiennego (w tym obrąbka stawowego, okostnej lub dolnego więzadła ramienno-łopatkowego)34 związane z niestabilnością
- Pacjenci posiadający zdolność mówienia, rozumienia i czytania w języku miejsca przeprowadzenia badania klinicznego
- Dostarczenie świadomej zgody (wiek 18 lat) lub zgody rodzicielskiej (wiek 12-17 lat włącznie)
- Dostarczenie świadomej zgody dziecka (wiek 12-17 lat włącznie)
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednie epizody dyslokacji lub niestabilności zajętego barku
- Poprzednie operacje dotyczące zajętego barku
- W wywiadzie lub w badaniu klinicznym stwierdzenie uogólnionej wiotkości więzadłowej (zdefiniowanej jako wynik Beightona wynoszący 4 punkty lub więcej)35
- W wywiadzie wielokierunkowa niestabilność któregokolwiek barku
- Współistniejące złamanie guzka, kości ramiennej lub panewki (z wyłączeniem uszkodzenia Bankarta lub Hill-Sachsa)
- Uszkodzenie kostne Bankarta przekraczające 15% powierzchni panewki (z wykorzystaniem metody najlepszego dopasowania okręgu w badaniu MRI)36
- Uszkodzenie Hill-Sachsa przekraczające 15% średnicy kości ramiennej (mierzone na przekroju poprzecznym w badaniu MRI podobnie jak u Salomonssona i wsp.)37
- Uraz neurologiczny zajętej kończyny górnej
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą mieli problemy, w ocenie badacza, z utrzymaniem obserwacji kontrolnych
- Jakiekolwiek inne powody, które zdaniem badacza są istotne dla wykluczenia pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja obejmująca okres unieruchomienia, po którym następuje fizjoterapia
Pacjenci w tej grupie będą używać unieruchamiacza ramienia z wewnętrzną rotacją, przy użyciu standardowego temblaka przez 6 tygodni od dnia rejestracji.
Pacjentom zostanie zalecone utrzymanie zakresu ruchu (ROM) w łokciu i nadgarstku w tym okresie czasu.
Immobilizer można zdejmować do biernych ćwiczeń wahadłowych i łokcia ROM w okresie unieruchomienia do 4 razy dziennie.
Formalna fizjoterapia rozpoczyna się 4 tygodnie po rejestracji, a jej celem jest powrót do aktywności lub sportu po 6 miesiącach od rejestracji.
|
Rehabilitacja obejmująca okres unieruchomienia, po którym następuje fizjoterapia
|
|
Eksperymentalny: Stabilizacja artroskopowa
Pacjenci przejdą wstępną ocenę z diagnostyczną artroskopią barku, a badanie w znieczuleniu zostanie przeprowadzone w celu potwierdzenia stopnia niestabilności przedniej i oceny zakresu ruchu dotkniętego barku.
Diagnostyczna artroskopia rozpocznie się od użycia 3 standardowych portali barkowych (tylny portal obserwacyjny oraz dwa przednie portale robocze do przeprowadzania szwów), a następnie przeprowadzone zostanie szczegółowe badanie artroskopowe.
Po zidentyfikowaniu uszkodzenia tkanek miękkich (w tym obrąbka i więzadeł torebkowo-obrąbkowych) zostanie ono zmobilizowane za pomocą skrobaczki lub dźwigni, a następnie użyte zostanie wiertło w celu stworzenia powierzchni dla krwawiącego łoża kostnego.
Następnie rozpocznie się naprawę torebkowo-obrąbkową, podczas której obrąbek zostanie przymocowany do panewki za pomocą kotwic szwów (naprawa Bankarta).
Po operacji uczestnicy tej grupy będą przestrzegać tego samego protokołu rehabilitacyjnego co grupa porównawcza.
|
Wczesna stabilizacja artroskopowa z naprawą Bankarta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawracających zwichnięć barku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Nawracające zwichnięcia stawu ramiennego będą definiowane jako epizod powtórnego zwichnięcia przedniego stawu ramiennego, wymagający nastawienia przez personel medyczny, prześwietlenia potwierdzającego przednie zwichnięcie stawu ramiennego lub konieczności chirurgicznego leczenia nawracającej niestabilności.
|
12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
100-punktowa skala bólu, zakres 0-100, wyższy wynik oznacza gorszy ból.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie ramion i łokci dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie barków i łokci u dzieci i młodzieży zostało niedawno przyjęte jako skala funkcji barków i łokci zaprojektowana specjalnie dla dzieci i młodzieży w wieku 10-18 lat i okazało się, że jest dobrze przyjmowane i rozumiane w tej grupie wiekowej.
Łączny wynik - 100 maksymalnych punktów - jest ważony w 50% dla bólu i 50% dla funkcji.
|
12 miesięcy
|
|
Euro-Qol 5 wymiarów Młodzież
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Euro-Qol 5 Dimensions Youth obejmuje 5 wymiarów zdrowia (mobilność, dbanie o siebie [opiekowanie się sobą], zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja [uczucie zmartwienia, smutku lub nieszczęścia]).
Zakres punktacji 0-100, wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (innych niż nawracające zwichnięcia barku)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowane jako jakikolwiek objaw, oznaka, choroba lub doświadczenie, które rozwijają się lub pogarszają w czasie trwania tego badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .