Tidlig artroskopisk stabilisering versus rehabilitering af skulderen hos unge med et traumatisk første anfald af forreste skulderluksation: Et pilotprospektivt kohortestudie (PROMPTCohort)
9. marts 2026 opdateret af: Olufemi Ayeni, McMaster University
Tidlig arthroskopisk Stabilisering versus rehabilitering af Skulderen hos Unge med et trauMatisk første gangs Anterior Skulderluksation ePisod: Et Pilot Prospectivt KohorT Studie (PROMPT-Cohort)
Hvert år i Canada og USA vil mere end 30.000 børn og unge få en skade på skulderen, der resulterer i en skulderudskydelse.
Selvom den nuværende praksis er at håndtere denne første udskydelse uden operation, vil desværre langt de fleste af disse børn og unge fortsat opleve ustabilitetsepisoder i skulderen.
Tilbagevendende ustabilitet kan forårsage skader på knoglerne og brusken, der udgør skulderen, hvilket kan resultere i potentielt sværere kirurgisk stabilisering og muligvis langvarige følgevirkninger.
I den forbindelse er der stigende interesse for at overveje tidlig kirurgisk stabilisering i denne population.
Denne pilot-randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) vil vurdere gennemførligheden af at gennemføre en større RCT, der undersøger effekten af tidlig artroskopisk stabilisering sammenlignet med genoptræning på hyppigheden af gentagne skulderudskydelser (tilbagevendende ustabilitet), smerter og skulderfunktion blandt unge (i alderen 12-18 år) med første gangs skulderudskydelse.
Disse patienter vil blive fulgt i et år.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Simunovic, MSc
- Telefonnummer: 73507 905-521-2100
- E-mail: simunon@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 12 til 18 år, inklusive
- Patienter med første gangs traumatisk anterior glenohumeral luksation inden for de seneste 5 måneder
- Anterior glenohumeral luksation bekræftet ved radiografi, reduktion udført af medicinsk personale eller påvisning af anterior apprehension ved fysisk undersøgelse efter skulderskade
- MRI eller MRA der viser afbrydelse af glenohumeral bløddele (inklusive labrum, periosteum eller inferiort glenohumeral ligament)34 relateret til ustabilitet
- Patienter der kan tale, forstå og læse klinikkens sprog
- Aflæggelse af informeret samtykke (18 år) eller forældresamtykke (12-17 år, inklusive)
- Aflæggelse af informeret barnesamtykke (12-17 år, inklusive)
Eksklusionskriterier:
- Tidligere luksationsepisoder eller ustabilitet i den påvirkede skulder
- Tidligere operationer involverende den påvirkede skulder
- Historie eller kliniske fund af generaliseret ligamentlaksitet (defineret som en Beighton-score på 4 point eller mere)35
- Historie med multi-retnings ustabilitet i enten skulder
- Samtidig fraktur af tuberculum, humerus eller glenoid (undtagen Bankart- eller Hill Sachs-læsion)
- Knogle-Bankart læsion overstigende 15% af glenoidoverfladen (ved brug af best-fit circle-metoden på MRI)36
- Hill Sachs-læsion overstigende 15% af humerus diameter (målt på transaxial slice af MRI svarende til Salomonsson et al.)37
- Neurologisk skade i den påvirkede arm
- Patienter der sandsynligvis vil have problemer, efter forsøgslederens skøn, med at opretholde opfølgning
- Enhver anden grund(grunde) forsøgslederen finder relevant for at ekskludere patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering inklusive en periode med immobilisering efterfulgt af fysioterapi
Forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge en intern rotations-skulder-startspærre, ved hjælp af en standard sejl i 6 uger fra tilmeldingsdagen.
Forsøgspersoner vil blive rådet til at opretholde bevægelsesområde (ROM) i albuen og håndleddet i denne periode.
Startspærren kan fjernes til passive penduløvelser og albue-ROM i løbet af immobiliseringsperioden op til 4 gange om dagen.
Formel fysioterapi starter 4 uger efter tilmelding, med et mål om at vende tilbage til aktiviteter eller sport 6 måneder efter tilmelding.
|
Rehabilitering inklusive en periode med immobilisering efterfulgt af fysioterapi
|
|
Eksperimentel: Arthroskopisk stabilisering
Patienterne vil få en indledende evaluering med en diagnostisk skulderartroskopi, og der vil blive udført en undersøgelse under anæstesi for at bekræfte graden af anterior ustabilitet og vurdere bevægelighedsomfanget i den påvirkede skulder.
Diagnostisk artroskopi vil begynde med brug af 3 standard skulderportaler (posterior til visning og to anteriore arbejdsportaler til sutturpasning), og en detaljeret artroskopisk undersøgelse vil blive udført.
Når den bløde vævs rift (inklusive labrum og kapsel-labrum-ligamenter) er identificeret, vil den blive mobiliseret ved hjælp af en rasp eller elevator, og en fræser vil derefter blive brugt til at skabe en overflade til et blødende knoglelag.
Capsulolabral reparation vil derefter begynde med labrum fastgjort til glenoid ved hjælp af sutturancre (Bankart-reparationen).
Efter operationen vil forsøgspersoner i denne gruppe følge den samme rehabiliteringsprotokol som sammenligningsgruppen.
|
Tidlig artroskopisk stabilisering med Bankart reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af tilbagevendende skulderluksation
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbagevendende skulderluksationer vil blive defineret som en episode med gentagen forreste skulderluksation, der enten kræver reduktion af medicinsk personale, en røntgenundersøgelse, der bekræfter anterior dislokation af skulderen, eller kravet om kirurgisk behandling af tilbagevendende ustabilitet.
|
12 måneder
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
|
100-punkts smerteskala, område 0-100, højere score indikerer værre smerte.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk og teenagers skulder- og albueundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Børne- og ungdomsskulder- og albueundersøgelsen er for nylig blevet vedtaget som en skulder- og albuefunktionsskala designet specielt til børn og unge i alderen 10-18 år, og har vist sig at være godt modtaget og forstået i denne aldersgruppe.
Den samlede score - 100 maksimale point - vægtes 50% for smerte og 50% for funktion.
|
12 måneder
|
|
Euro-Qol 5 Dimensions Youth
Tidsramme: 12 måneder
|
Euro-Qol 5 Dimensions Youth omfatter 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg [passer på mig selv], sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression [føler sig bekymret, trist eller ulykkelig]).
Scoreområde 0-100, højere score indikerer dårligere resultater.
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (bortset fra tilbagevendende skulderluksationer)
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som ethvert symptom, tegn, sygdom eller oplevelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad i løbet af denne undersøgelse.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .