청소년의 외상성 첫 전방 어깨 탈구 에피소드에서 조기 관절경 고정과 어깨 재활 비교: 파일럿 전향적 코호트 연구 (PROMPTCohort)
2026년 3월 9일 업데이트: Olufemi Ayeni, McMaster University
청소년의 외상성 초발 전방 어깨 탈구 에피소드에서 조기 관절경적 안정화 대 어깨 재활: 파일럿 전향적 코호트 연구 (PROMPT-Cohort)
캐나다와 미국에서는 매년 30,000명 이상의 어린이와 청소년이 어깨 탈구로 인한 어깨 부상을 입습니다.
현재의 관행은 이 초기 탈구를 수술 없이 관리하는 것이지만, 불행하게도 이러한 어린이와 청소년의 대부분은 어깨 불안정성 발작을 계속 경험하게 됩니다.
재발성 불안정성은 어깨를 구성하는 뼈와 연골에 손상을 초래하여 잠재적으로 더 어려운 수술적 안정화와 장기적인 후유증을 유발할 수 있습니다.
이러한 이유로, 이 인구 집단에서 조기 수술적 안정화를 고려하는 데 대한 관심이 높아지고 있습니다.
이 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)은 초기 관절경 안정화가 재활에 비해 재발성 어깨 탈구(재발성 불안정성), 통증 및 어깨 기능에 미치는 영향을 평가하는 더 큰 RCT의 실행 가능성을 평가할 것입니다. 이 평가는 첫 번째 어깨 탈구를 경험한 청소년(12-18세)을 대상으로 합니다.
이러한 환자들은 1년 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole Simunovic, MSc
- 전화번호: 73507 905-521-2100
- 이메일: simunon@mcmaster.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
- McMaster University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12세에서 18세(포함) 사이의 남성 및 여성
- 과거 5개월 이내에 처음 발생한 외상성 전방 견관절 탈구 환자
- 방사선 촬영으로 확인된 전방 견관절 탈구, 의료진에 의한 정복 필요, 또는 어깨 손상 후 신체 검사에서 전방 불안감 증상이 나타난 경우
- 불안정성과 관련된 견관절 연부 조직(관절순, 골막, 또는 하방 견관절 인대 포함)의 손상을 보여주는 MRI 또는 MRA
- 임상 시험 현장의 언어를 말하고, 이해하며, 읽을 수 있는 능력을 가진 환자
- 사전 동의서 제공(18세) 또는 부모 동의서 제공(12세에서 17세, 포함)
- 사전 아동 동의서 제공(12세에서 17세, 포함)
제외 기준:
- 영향을 받은 어깨의 이전 탈구 사례 또는 불안정성
- 영향을 받은 어깨와 관련된 이전 수술
- 일반화된 인대 이완의 병력 또는 임상 검사 소견(Beighton 점수 4점 이상으로 정의)
- 양측 어깨의 다방향 불안정성 병력
- 결절, 상완골, 또는 관절와의 동반 골절(Bankart 또는 Hill Sachs 병변 제외)
- 관절와 표면의 15%를 초과하는 골성 Bankart 병변(MRI에서 최적 맞춤 원 방법 사용)
- 상완골 직경의 15%를 초과하는 Hill Sachs 병변(Salomonsson 등과 유사한 MRI 횡단면 측정)
- 영향을 받은 팔의 신경학적 손상
- 연구자의 판단에 따라 추적 관찰 유지에 문제가 있을 것으로 예상되는 환자
- 연구자가 환자를 제외하는 데 적절하다고 판단하는 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고정 기간과 물리 치료를 포함한 재활
이 그룹의 피험자는 등록일로부터 6주 동안 표준 슬링을 사용하여 내부 회전 어깨 고정 장치를 사용합니다.
피험자는 이 기간 동안 팔꿈치와 손목의 가동 범위(ROM)를 유지하도록 조언을 받습니다.
이모빌라이저는 고정 기간 동안 수동 진자 운동 및 팔꿈치 ROM을 위해 하루 최대 4회 제거할 수 있습니다.
공식적인 물리 치료는 등록 후 4주에 시작되며 등록 후 6개월에 활동이나 스포츠로 복귀하는 것을 목표로 합니다.
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고정 기간과 물리 치료를 포함한 재활
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실험적: 관절경 고정술
환자는 진단용 어깨 관절경 검사와 마취 하 검사를 포함한 초기 평가를 받게 되며, 이는 전방 불안정성의 정도를 확인하고 영향을 받은 어깨의 관절 가동 범위를 평가하기 위해 수행됩니다.
진단적 관절경 검사는 3개의 표준 어깨 포털(후방 시야용 포털과 봉합사 통과를 위한 두 개의 전방 작업용 포털)을 사용하여 시작되며, 상세한 관절경 검사가 수행됩니다.
연조직 파열(관절순 및 관절낭 관절순 인대 포함)이 확인되면, 라스프나 엘리베이터를 사용하여 이동시킨 후, 버를 사용하여 출혈성 골상층을 위한 표면을 생성합니다.
그런 다음 봉합 앵커를 사용하여 관절순을 관절와에 고정하는 관절낭-관절순 수복(뱅카트 수복)이 시작됩니다.
수술 후, 이 그룹의 대상자는 대조군과 동일한 재활 프로토콜을 따릅니다.
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Bankart 수리를 통한 조기 관절경 안정화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 어깨 탈구 비율
기간: 12 개월
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재발성 어깨 탈구는 의료진에 의한 정복, 어깨 전방 탈구를 확인하는 X-레이 촬영 또는 재발성 불안정성에 대한 외과적 관리가 필요한 반복적인 전방 어깨 탈구의 에피소드로 정의됩니다.
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12 개월
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시각적 아날로그 스케일
기간: 12 개월
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100점 통증 척도, 범위 0-100, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 및 청소년 어깨 및 팔꿈치 조사
기간: 12 개월
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Pediatric and Adolescent Shoulder and Elbow Survey는 최근 10-18세 아동 및 청소년을 위해 특별히 고안된 어깨 및 팔꿈치 기능 척도로 채택되었으며, 이 연령대에서 좋은 반응을 얻고 이해되고 있습니다.
총 점수(최대 100점)는 통증에 대해 50%, 기능에 대해 50% 가중치를 부여합니다.
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12 개월
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Euro-Qol 5 차원 청소년
기간: 12 개월
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Euro-Qol 5차원 청소년은 건강의 5차원(이동성, 자기 관리[나 자신 돌보기], 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울[걱정, 슬픔 또는 불행한 느낌])으로 구성됩니다.
점수 범위 0-100, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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부작용 비율(재발성 어깨 탈구 제외)
기간: 12 개월
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본 연구가 진행되는 동안 중증도로 발전하거나 악화되는 모든 증상, 징후, 질병 또는 경험으로 정의됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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