Stabilisation arthroscopique précoce versus rééducation de l'épaule chez les adolescents présentant un premier épisode de luxation antérieure traumatique de l'épaule : une étude de cohorte prospective pilote (PROMPTCohort)
9 mars 2026 mis à jour par: Olufemi Ayeni, McMaster University
Stabilisation arthroscopique précoce versus rééducation de l'épaule chez les adolescents présentant un premier épisode de luxation antérieure traumatique de l'épaule : une étude de cohorte prospective pilote (PROMPT-Cohort)
Chaque année, au Canada et aux États-Unis, plus de 30 000 enfants et adolescents subissent une blessure à l'épaule entraînant une luxation de l'épaule.
Bien que la pratique actuelle consiste à prendre en charge cette première luxation sans chirurgie, la grande majorité de ces enfants et adolescents continueront malheureusement à présenter des épisodes d'instabilité de l'épaule.
L'instabilité récurrente peut endommager les os et le cartilage qui forment l'épaule, entraînant potentiellement une stabilisation chirurgicale plus difficile et possiblement des séquelles à long terme.
À cet effet, il y a un intérêt croissant à envisager une stabilisation chirurgicale précoce dans cette population.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) pilote évaluera la faisabilité de mener un ECR plus large évaluant l'effet d'une stabilisation arthroscopique précoce par rapport à la rééducation sur le taux de luxations répétées de l'épaule (instabilité récurrente), la douleur et la fonction de l'épaule chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) présentant une première luxation de l'épaule.
Ces patients seront suivis pendant un an.
Bien que la pratique actuelle consiste à prendre en charge cette première luxation sans chirurgie, la grande majorité de ces enfants et adolescents continueront malheureusement à présenter des épisodes d'instabilité de l'épaule.
L'instabilité récurrente peut endommager les os et le cartilage qui forment l'épaule, entraînant potentiellement une stabilisation chirurgicale plus difficile et possiblement des séquelles à long terme.
À cet effet, il y a un intérêt croissant à envisager une stabilisation chirurgicale précoce dans cette population.
Cet essai contrôlé randomisé (ECR) pilote évaluera la faisabilité de mener un ECR plus large évaluant l'effet d'une stabilisation arthroscopique précoce par rapport à la rééducation sur le taux de luxations répétées de l'épaule (instabilité récurrente), la douleur et la fonction de l'épaule chez les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) présentant une première luxation de l'épaule.
Ces patients seront suivis pendant un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Simunovic, MSc
- Numéro de téléphone: 73507 905-521-2100
- E-mail: simunon@mcmaster.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes âgés de 12 à 18 ans, inclus
- Patients avec une première luxation antérieure gléno-humérale traumatique survenue au cours des 5 derniers mois
- Luxation antérieure gléno-humérale confirmée par radiographie, nécessitant une réduction par le personnel médical, ou mise en évidence d'une appréhension antérieure à l'examen physique suite à une blessure de l'épaule
- IRM ou ARM montrant une lésion des tissus mous gléno-huméraux (incluant le labrum, le périoste ou le ligament gléno-huméral inférieur)34 liée à l'instabilité
- Patients capables de parler, comprendre et lire la langue du site clinique
- Fourniture d'un consentement éclairé (âge de 18 ans) ou d'un consentement parental (âges de 12 à 17 ans, inclus)
- Fourniture d'un assentiment éclairé de l'enfant (âges de 12 à 17 ans, inclus)
Critères d'exclusion :
- Épisodes antérieurs de luxation ou instabilité de l'épaule affectée
- Chirurgies antérieures impliquant l'épaule affectée
- Antécédents ou constatations cliniques d'une laxité ligamentaire généralisée (définie par un score de Beighton de 4 points ou plus)35
- Antécédents d'instabilité multidirectionnelle de l'une ou l'autre épaule
- Fracture concomitante de la tubérosité, de l'humérus ou de la glène (à l'exclusion d'une lésion de Bankart ou de Hill-Sachs)
- Lésion osseuse de Bankart dépassant 15 % de la surface glénoïdienne (en utilisant la méthode du cercle d'ajustement optimal sur l'IRM)36
- Lésion de Hill-Sachs dépassant 15 % du diamètre huméral (mesurée sur une coupe transaxiale de l'IRM, similaire à Salomonsson et al.)37
- Blessure neurologique du bras affecté
- Patients susceptibles, selon l'appréciation de l'investigateur, d'avoir des difficultés à maintenir le suivi
- Toute autre raison que l'investigateur juge pertinente pour exclure le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rééducation incluant une période d'immobilisation suivie de kinésithérapie
Les sujets de ce groupe utiliseront un immobilisateur d'épaule à rotation interne, en utilisant une écharpe standard pendant 6 semaines à compter du jour de l'inscription.
Il sera conseillé aux sujets de maintenir une amplitude de mouvement (ROM) dans le coude et le poignet pendant cette période.
L'immobilisateur peut être retiré pour les exercices de pendule passif et l'amplitude de mouvement du coude pendant la période d'immobilisation jusqu'à 4 fois par jour.
La physiothérapie formelle commence 4 semaines après l'inscription, avec un objectif de retour aux activités ou au sport 6 mois après l'inscription.
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Rééducation incluant une période d'immobilisation suivie de kinésithérapie
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Expérimental: Stabilisation arthroscopique
Les patients subiront une évaluation initiale avec une arthroscopie diagnostique de l'épaule et un examen sous anesthésie sera réalisé pour confirmer le degré d'instabilité antérieure et évaluer l'amplitude des mouvements de l'épaule affectée.
L'arthroscopie diagnostique commencera avec l'utilisation de 3 portails standards pour l'épaule (un portail postérieur pour la visualisation et deux portails antérieurs de travail pour le passage des sutures), et un examen arthroscopique détaillé sera effectué.
Une fois la déchirure des tissus mous (comprenant le labrum et les ligaments capsulo-labraux) identifiée, elle sera mobilisée à l'aide d'une râpe ou d'un élévateur, puis une fraise sera utilisée pour créer une surface pour un lit osseux hémorragique.
La réparation capsulo-labrale commencera ensuite avec le labrum fixé à la glène à l'aide d'ancres de suture (la réparation de Bankart).
Après l'opération, les sujets de ce groupe suivront le même protocole de rééducation que le groupe de comparaison.
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Stabilisation arthroscopique précoce avec réparation de Bankart
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de luxation récurrente de l'épaule
Délai: 12 mois
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Les luxations récurrentes de l'épaule seront définies comme un épisode de luxation antérieure répétée de l'épaule nécessitant une réduction par le personnel médical, une radiographie confirmant la luxation antérieure de l'épaule ou la nécessité d'une prise en charge chirurgicale de l'instabilité récurrente.
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12 mois
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Échelle analogique visuelle
Délai: 12 mois
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Échelle de douleur à 100 points, allant de 0 à 100, un score plus élevé indique une douleur plus intense.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur les épaules et les coudes des enfants et des adolescents
Délai: 12 mois
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L'enquête sur l'épaule et le coude chez les enfants et les adolescents a récemment été adoptée comme échelle de la fonction de l'épaule et du coude conçue spécifiquement pour les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans, et s'est avérée bien reçue et comprise dans ce groupe d'âge.
Le score total - 100 points maximum - est pondéré 50% pour la douleur et 50% pour la fonction.
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12 mois
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Euro-Qol 5 Dimensions Jeunesse
Délai: 12 mois
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L'Euro-Qol 5 Dimensions Jeunesse comprend 5 dimensions de la santé (mobilité, soins personnels [prendre soin de soi], activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression [se sentir inquiet, triste ou malheureux]).
Score compris entre 0 et 100, un score plus élevé indiquant de moins bons résultats.
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12 mois
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Taux d'événements indésirables (autres que les luxations récurrentes de l'épaule)
Délai: 12 mois
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Défini comme tout symptôme, signe, maladie ou expérience qui se développe ou s'aggrave au cours de cette étude.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .