Tidlig artroskopisk stabilisering versus rehabilitering av skulderen hos ungdommer med en traumatisk første gangs fremre skulderluksasjonsepisode: En pilot prospektiv kohortstudie (PROMPTCohort)
9. mars 2026 oppdatert av: Olufemi Ayeni, McMaster University
Tidlig artroskopisk stabilisering versus rehabilitering av skulderen hos ungdom med et traumatisk første gangs fremre skulderluksasjonsepisode: En pilot prospektiv kohortstudie (PROMPT-Cohort)
Hvert år i Canada og USA vil mer enn 30 000 barn og ungdommer pådra seg en skulderskade som fører til skulderluksasjon.
Selv om dagens praksis er å behandle denne første luksasjonen uten kirurgi, vil dessverre de aller fleste av disse barna og ungdommene fortsette å oppleve ustabilitet i skulderen.
Gjentatt ustabilitet kan forårsake skade på bein og brusk som utgjør skulderen, noe som kan føre til potensielt vanskeligere kirurgisk stabilisering og muligens langvarige følgetilstander.
I den forbindelse er det økende interesse for å vurdere tidlig kirurgisk stabilisering i denne befolkningen.
Denne pilot-randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil evaluere gjennomførbarheten av å gjennomføre en større RCT som vurderer effekten av tidlig artroskopisk stabilisering sammenlignet med rehabilitering på andelen av gjentatte skulderluksasjoner (tilbakevendende ustabilitet), smerte og skulderfunksjon blant ungdommer (12-18 år) med første gangs skulderluksasjon.
Disse pasientene vil bli fulgt i ett år.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicole Simunovic, MSc
- Telefonnummer: 73507 905-521-2100
- E-post: simunon@mcmaster.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 12 og 18 år, inklusive
- Pasienter med en første gangs traumatisk anterior glenohumeral luksasjon innen de siste 5 månedene
- Anterior glenohumeral luksasjon bekreftet med radiografi, reduksjon utført av medisinsk personell, eller påvisning av anterior frykt ved fysisk undersøkelse etter skulderskade
- MRI eller MRA som viser brudd i glenohumeral vev (inkludert labrum, periost eller inferiort glenohumeralt ligament)34 relatert til ustabilitet
- Pasienter som kan snakke, forstå og lese språket på klinikken
- Informeret samtykke (18 år) eller foreldresamtykke (12-17 år, inklusive)
- Informeret barnesamtykke (12-17 år, inklusive)
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere luksasjonsepisoder eller ustabilitet i den berørte skulderen
- Tidligere operasjoner som involverer den berørte skulderen
- Historie eller kliniske funn av generalisert ligamentlaksitet (definert som Beighton score på 4 eller flere poeng)35
- Historie med flerretningsustabilitet i begge skuldre
- Samtidig brudd i tuberculum, humerus eller glenoid (unntatt Bankart- eller Hill Sachs-lesjon)
- Benig Bankart-lesjon som overstiger 15 % av glenoidoverflaten (ved bruk av best-fit-sirkelmetoden på MRI)36
- Hill Sachs-lesjon som overstiger 15 % av humerusdiameteren (målt på transaksialt MRI-snitt tilsvarende Salomonsson et al.)37
- En nevrologisk skade i den berørte armen
- Pasienter som etter forskerens vurdering sannsynligvis vil ha problemer med å opprettholde oppfølging
- Andre grunner som forskeren anser relevant for å ekskludere pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering inkludert en periode med immobilisering etterfulgt av fysioterapi
Forsøkspersonene i denne gruppen vil bruke en skuldersperre med intern rotasjon, ved bruk av en standard seil i 6 uker fra påmeldingsdagen.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å opprettholde bevegelsesområdet (ROM) i albuen og håndleddet i denne perioden.
Startsperren kan fjernes for passive pendeløvelser og albue-ROM i løpet av immobiliseringsperioden opptil 4 ganger per dag.
Formell fysioterapi starter 4 uker etter påmelding, med et mål om å gå tilbake til aktiviteter eller sport 6 måneder etter påmelding.
|
Rehabilitering inkludert en periode med immobilisering etterfulgt av fysioterapi
|
|
Eksperimentell: Artroskopisk stabilisering
Pasientene vil få en innledende evaluering med en diagnostisk skulderartroskopi, og en undersøkelse under narkose vil bli utført for å bekrefte graden av anterior ustabilitet og vurdere bevegelsesutstrekningen i den berørte skulderen.
Diagnostisk artroskopi vil begynne med bruk av 3 standard skulderporter (posterior visningsportal og to anteriore arbeidsporter for suturpassering), og en detaljert artroskopisk undersøkelse vil bli utført.
Når vevsripsen (inkludert labrum, og kapsel-labrum-ligamenter) er identifisert, vil den bli mobilisert ved hjelp av en rasp eller løfter, og en fres vil deretter bli brukt for å skape en overflate for en blødende beinseng.
Kapsulolabral reparasjon vil deretter begynne med labrum festet til glenoid ved hjelp av suturanorer (Bankart-reparasjonen).
Etter operasjonen vil forsøkspersonene i denne gruppen følge samme rehabiliteringsprotokoll som sammenligningsgruppen.
|
Tidlig artroskopisk stabilisering med Bankart-reparasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tilbakevendende skulderluksasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakevendende skulderluksasjoner vil bli definert som en episode med gjentatt fremre skulderluksasjon som enten krever reduksjon av medisinsk personell, røntgen som bekrefter fremre skulderluksasjon, eller krav om kirurgisk behandling av tilbakevendende ustabilitet.
|
12 måneder
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 12 måneder
|
100-punkts smerteskala, område 0-100, høyere skår indikerer verre smerte.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder- og albueundersøkelse for barn og ungdom
Tidsramme: 12 måneder
|
Pediatric and Adolescent Skulder- og Albueundersøkelsen har nylig blitt tatt i bruk som en skulder- og albuefunksjonsskala designet spesielt for barn og ungdom i alderen 10-18 år, og har vist seg å bli godt mottatt og forstått i denne aldersgruppen.
Den totale poengsummen – 100 maksimalpoeng – er vektet 50 % for smerte og 50 % for funksjon.
|
12 måneder
|
|
Euro-Qol 5 Dimensions Youth
Tidsramme: 12 måneder
|
Euro-Qol 5 Dimensions Youth omfatter 5 dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg [som tar vare på meg selv], vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon [føler seg bekymret, trist eller ulykkelig]).
Poengområde 0-100, høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
12 måneder
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser (annet enn tilbakevendende skulderluksasjoner)
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som ethvert symptom, tegn, sykdom eller opplevelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad i løpet av denne studien.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .