Varhainen artroskooppinen stabilisaatio vs. olkapään kuntoutus nuorilla, joilla on traumaattinen ensimmäinen etuolkapään sijoiltaanmenoepisodi: Pilottiprospektiivinen kohorttitutkimus (PROMPTCohort)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Olufemi Ayeni, McMaster University
Varhainen artroskooppinen stabilointi vs. olkapään kuntoutus nuorilla ensimmäisen traumattisen etuolkanivelvääntymäepisodin jälkeen: Pilottiprospektiivinen kohorttitutkimus (PROMPT-Cohort)
Kanadassa ja Yhdysvalloissa yli 30 000 lasta ja nuorta loukkaa vuosittain olkapäänsä niin, että se johtaa olkanivelen sijoiltaanmenoon.
Vaikka nykyinen käytäntö on hoitaa tätä ensimmäistä sijoiltaanmenoa leikkaamatta, valtaosa näistä lapsista ja nuorista valitettavasti kokee edelleen olkapään epävakaustilanteita.
Toistuva epävakaus voi vaurioittaa olkapään luuta ja rustoa, mikä voi johtaa mahdollisesti vaikeampaan kirurgiseen stabilointiin ja mahdollisiin pitkäaikaisiin seurauksiin.
Tästä syystä kiinnostus varhaiseen kirurgiseen stabilointiin tässä väestöryhmässä kasvaa.
Tämä pilottitutkimus (satunnaistettu kontrolloitu koe) arvioi suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteuttamiskelpoisuutta, jossa arvioidaan varhaisen artroskooppisen stabiloinnin vaikutusta verrattuna kuntoutukseen toistuvien olkanivelsijoiltaanmenojen (toistuvan epävakauden), kivun ja olkapään toiminnan osalta nuorilla (12–18-vuotiailla), joilla on ensimmäinen olkanivelsijoiltaanmeno.
Näitä potilaita seurataan vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Simunovic, MSc
- Puhelinnumero: 73507 905-521-2100
- Sähköposti: simunon@mcmaster.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 12–18-vuotiaat pojat ja tytöt (ikäraja mukaan lukien)
- Potilaat, joilla on ensimmäinen trauman aiheuttama etumainen olkanivelvirhe viimeisen 5 kuukauden aikana
- Etumainen olkanivelvirhe vahvistettu radiografialla, lääkintähenkilöstön suorittama pelkistys vaadittu tai etumaisen pelon osoitus olkapään vamman jälkeisessä fysikaalisessa tutkimuksessa
- MRI- tai MRA-tutkimuksessa havaittu olkanivelen pehmytkudosten vaurio (mukaan lukien nivelhuuli, luukalvo tai alaolkanivelen nivelside)34, joka liittyy epävakauteen
- Potilaat, jotka osaavat puhua, ymmärtää ja lukea kliinisen tutkimuspaikan kieltä
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen (18-vuotiaat) tai vanhempien suostumus (12–17-vuotiaat, ikäraja mukaan lukien)
- Tietoon perustuvan lapsen suostumuksen antaminen (12–17-vuotiaat, ikäraja mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisemmat olkapään nivelvirheet tai epävakaus vaivaisessa olkapäässä
- Aikaisemmat leikkaukset vaivaisessa olkapäässä
- Yleistynyt nivelsidejänteisyyden historia tai kliiniset löydökset (määritelty Beighton-pisteinä 4 tai enemmän)35
- Monisuuntaisen epävakauden historia kummassakin olkapäässä
- Samanaikainen kyhmy-, olkaluu- tai nivelontelon murtuma (Bankart- tai Hill Sachs-vauriosta poiketen)
- Luinen Bankart-vaurio, joka ylittää 15 % nivelontelon pinnasta (käyttäen parhaiten sopivaa ympyrämenetelmää MRI:ssä)36
- Hill Sachs-vaurio, joka ylittää 15 % olkaluun halkaisijasta (mitattu MRI:n poikittaissiivulla samoin kuin Salomonsson et al.)37
- Vaivaisen käden neurologinen vamma
- Potilaat, joilla tutkijan arvion mukaan todennäköisesti on ongelmia seurantakäyntien ylläpitämisessä
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija pitää asiaankuuluvana potilaan poissulkemiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuntoutus, johon sisältyy immobilisaatiojakso, jota seuraa fysioterapia
Tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät sisäisesti pyörivää olkapään käynnistyksenestolaitetta käyttämällä tavallista hihnaa 6 viikon ajan ilmoittautumispäivästä.
Koehenkilöitä kehotetaan säilyttämään liikerata (ROM) kyynärpäässä ja ranteessa tänä aikana.
Ajonestolaite voidaan irrottaa passiivisia heiluriharjoituksia varten ja kyynärpään ROM immobilisoinnin aikana jopa 4 kertaa päivässä.
Muodollinen fysioterapia alkaa 4 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen, ja tavoitteena on palata toiminnan tai urheilun pariin 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Kuntoutus, johon sisältyy immobilisaatiojakso, jota seuraa fysioterapia
|
|
Kokeellinen: Arthroskooppinen stabilointi
Potilaat suorittavat alkuarvioinnin, jossa tehdään diagnoosinen hartian artroskopia ja tutkimus anestesian alaisena vahvistamaan etenevän epävakauden asteen ja arvioimaan vaivaisen hartian liikkuvuuden.
Diagnostinen artroskopia aloitetaan käyttämällä 3 standardia hartian porttia (takana tarkkailuportti ja kaksi etupuolella olevaa työporttia sauman kuljetusta varten), ja suoritetaan yksityiskohtainen artroskooppinen tutkimus. Kun pehmytkudosrepeämä (mukaan lukien nivelhuuli ja kapseli-nivelhuuli-ligamentit) on tunnistettu, se mobilisoidaan raastimella tai nostimella, ja sitten käytetään hiomakonetta luomaan pinta veristävää luupohjaa varten. Kapseli-nivelhuuli-korjaus aloitetaan sitten kiinnittämällä nivelhuuli glenoidiin saumaankkureilla (Bankart-korjaus). Leikkauksen jälkeen tämän ryhmän koehenkilöt noudattavat samaa kuntoutusprotokollaa kuin vertailuryhmä. |
Varhainen artroskooppinen stabilointi Bankart-korjauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan olkapään sijoiltaanmenon määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toistuvat olkapään sijoiltaanmeno määritellään toistuvaksi etummaisen olkapään sijoiltaan meneväksi jaksoksi, joka edellyttää joko lääkintähenkilöstön vähentämistä, olkapään etummaisen siirtymän vahvistavan röntgenkuvan tai toistuvan epävakauden kirurgisen hoidon vaatimuksen.
|
12 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
100 pisteen kipuasteikko, vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ja nuorten olkapää- ja kyynärpäätutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lasten ja nuorten olkapää- ja kyynärpäätutkimus on äskettäin hyväksytty olkapää- ja kyynärpäätoimintojen asteikoksi, joka on suunniteltu erityisesti 10–18-vuotiaille lapsille ja nuorille, ja se on osoittautunut hyvin vastaanotetuksi ja ymmärretyksi tässä ikäryhmässä.
Kokonaispistemäärä - 100 maksimipistettä - painotetaan 50 % kivulle ja 50 % toiminnalle.
|
12 kuukautta
|
|
Euro-Qol 5 Dimensions Youth
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Euro-Qol 5 Dimensions Youth sisältää 5 terveyden ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito [itsestäni huolehtiminen], tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus [huolestunut, surullinen tai onneton olo]).
Pisteiden vaihteluväli 0-100, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia.
|
12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten määrä (muut kuin toistuvat hartioiden sijoiltaanmeno)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty mitä tahansa oiretta, merkkiä, sairautta tai kokemusta, joka kehittyy tai pahenee tämän tutkimuksen aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .