Ранняя артроскопическая стабилизация в сравнении с реабилитацией плеча у подростков с первым травматическим эпизодом переднего вывиха плеча: пилотное проспективное когортное исследование (PROMPTCohort)
9 марта 2026 г. обновлено: Olufemi Ayeni, McMaster University
Ранняя артроскопическая стабилизация в сравнении с реабилитацией плеча у подростков с первым травматическим эпизодом переднего вывиха плеча: пилотное проспективное когортное исследование (PROMPT-Cohort)
Каждый год в Канаде и США более 30 000 детей и подростков получают травму плеча, приводящую к вывиху плеча.
Хотя текущая практика предполагает лечение этого первоначального вывиха без хирургического вмешательства, подавляющее большинство этих детей и подростков, к сожалению, продолжат испытывать эпизоды нестабильности плеча.
Повторяющаяся нестабильность может вызвать повреждение костей и хрящей, образующих плечевой сустав, что потенциально приведет к более сложной хирургической стабилизации и, возможно, к долгосрочным последствиям.
В связи с этим растет интерес к рассмотрению ранней хирургической стабилизации у этой группы пациентов.
Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценит возможность проведения более крупного РКИ, оценивающего влияние ранней артроскопической стабилизации по сравнению с реабилитацией на частоту повторных вывихов плеча (рецидивирующая нестабильность), боль и функцию плеча у подростков (в возрасте 12–18 лет) с первичным вывихом плеча.
Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicole Simunovic, MSc
- Номер телефона: 73507 905-521-2100
- Электронная почта: simunon@mcmaster.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 12 до 18 лет включительно
- Пациенты с первичным травматическим передним вывихом плечевого сустава в течение последних 5 месяцев
- Передний вывих плечевого сустава, подтверждённый рентгенографией, требующий вправления медицинским персоналом, или наличие признаков передней нестабильности при физикальном обследовании после травмы плеча
- МРТ или МР-артрография, демонстрирующая повреждение мягкотканных структур плечевого сустава (включая суставную губу, надкостницу или нижнюю плече-лопаточную связку)34, связанное с нестабильностью
- Пациенты, способные говорить, понимать и читать на языке клинического центра
- Предоставление информированного согласия (для возраста 18 лет) или согласия родителей (для возраста 12-17 лет включительно)
- Предоставление информированного согласия ребёнка (для возраста 12-17 лет включительно)
Критерии исключения:
- Предыдущие эпизоды вывиха или нестабильности поражённого плеча
- Предыдущие операции на поражённом плече
- Анамнез или клинические признаки генерализованной слабости связок (определяемые как балл Бейтона 4 и более)35
- Анамнез многонаправленной нестабильности любого плеча
- Сопутствующий перелом бугорка, плечевой кости или суставной впадины лопатки (за исключением повреждения Банкарта или Хилла-Сакса)
- Костный дефект Банкарта, превышающий 15% поверхности суставной впадины (по методу наилучшего соответствия окружности на МРТ)36
- Дефект Хилла-Сакса, превышающий 15% диаметра головки плечевой кости (измеряется на аксиальном срезе МРТ по методике, аналогичной Salomonsson et al.)37
- Неврологическое повреждение поражённой руки
- Пациенты, у которых, по мнению исследователя, вероятны проблемы с соблюдением последующего наблюдения
- Любые другие причины, которые исследователь считает существенными для исключения пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реабилитация, включая период иммобилизации с последующей физиотерапией
Субъекты в этой группе будут использовать плечевой иммобилайзер внутреннего вращения со стандартной повязкой в течение 6 недель со дня зачисления.
Субъектам будет рекомендовано поддерживать диапазон движений (ДД) в локте и запястье в течение этого периода времени.
Иммобилайзер можно снимать для выполнения упражнений пассивного маятника и локтевого движения в период иммобилизации до 4 раз в сутки.
Официальная физиотерапия начинается через 4 недели после зачисления, с целью вернуться к активной деятельности или спорту через 6 месяцев после зачисления.
|
Реабилитация, включая период иммобилизации с последующей физиотерапией
|
|
Экспериментальный: Артроскопическая стабилизация
Пациенты пройдут первоначальную оценку с диагностической артроскопией плеча, а также будет проведено обследование под анестезией для подтверждения степени передней нестабильности и оценки диапазона движений пораженного плеча.
Диагностическая артроскопия начнется с использования 3 стандартных порталов плеча (задний обзорный и два передних рабочих портала для проведения швов), и будет проведено детальное артроскопическое обследование.
Как только разрыв мягких тканей (включая суставную губу и капсульно-губные связки) будет идентифицирован, он будет мобилизован с помощью рашпиля или элеватора, а затем бор будет использован для создания поверхности кровоточащего костного ложа.
Затем начнется капсуло-губная реконструкция с фиксацией суставной губы к гленоиду с помощью якорных швов (операция Банкарта).
После операции пациенты в этой группе будут следовать тому же протоколу реабилитации, что и группа сравнения.
|
Ранняя артроскопическая стабилизация с пластикой по Банкарту
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного вывиха плеча
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рецидивирующие вывихи плеча будут определяться как эпизод повторного переднего вывиха плеча, требующего либо вправления медицинским персоналом, либо рентгенологического подтверждения переднего вывиха плеча, либо требования хирургического лечения рецидивирующей нестабильности.
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
100-балльная шкала боли, диапазон от 0 до 100, чем выше балл, тем сильнее боль.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрическое и подростковое обследование плечевого и локтевого суставов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Педиатрическое и подростковое обследование плечевого и локтевого суставов недавно было принято в качестве шкалы оценки функции плечевого и локтевого суставов, разработанной специально для детей и подростков в возрасте 10–18 лет, и показало, что в этой возрастной группе его хорошо принимают и понимают.
Общая оценка - 100 максимальных баллов - взвешивается 50% для боли и 50% для функции.
|
12 месяцев
|
|
Euro-Qol 5 Размеры Молодежь
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Euro-Qol 5 Dimensions Youth включает 5 аспектов здоровья (подвижность, уход за собой [забота о себе], обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия [чувство беспокойства, грусти или несчастья]).
Диапазон баллов 0-100, более высокий балл указывает на худшие результаты.
|
12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений (кроме повторных вывихов плеча)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как любой симптом, признак, заболевание или переживание, которое развивается или ухудшается в ходе данного исследования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .