妊娠糖尿病と母親および赤ちゃんの健康転帰 (GRAZ-GDM)
妊娠糖尿病が母体と赤ちゃんに及ぼす影響の理解
妊娠糖尿病（GDM）は、糖代謝障害とインスリン抵抗性の増加を特徴とする一般的な妊娠合併症です。 GDMは、母体と子孫の両方における代謝性疾患および心血管疾患の長期的リスクの増加と関連しています。
この前向き観察コホート研究は、GDMと診断された女性の縦断的な妊娠および出生コホートを確立することを目的としています。 妊娠24週から28週の間に75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）が陽性であった妊婦は、診断後に募集され、妊娠後期、出産、および産後早期まで追跡されます。
参加者は妊娠中に2回の研究訪問、出産時のサンプル収集、および出産後8〜12週の産後訪問1回を受けます。 臨床データ、身体測定、質問票ベースの情報、および生物学的サンプルは、母体と乳児から収集され、GDM妊娠の包括的な表現型解析を可能にします。
このコホートからのデータとバイオサンプルは、記述的および仮説駆動型の分析に使用され、健康な妊娠の既存の縦断コホートからのデータと比較される場合があり、GDM関連の変化の解釈を支援します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
妊娠糖尿病（GDM）は、妊娠中の生理的なインスリン抵抗性が適応能力を超え、グルコース調節が障害されることで発症します。 GDMは周産期罹病率の増加、母体および子孫における代謝性および心血管疾患の長期的リスク上昇と関連しています。 その臨床的関連性にもかかわらず、GDMの生物学的メカニズムとその長期的影響は完全には理解されていません。
この前向き単施設観察コホート研究は、GDMと診断された女性の十分に特徴付けられた縦断的妊娠・出生コホートを確立するために設計されています。 主目的は、妊娠中、分娩時、早期産褥期にわたる臨床データと生物学的サンプルを収集し、GDM妊娠と早期生命転帰の詳細な表現型解析を支援することです。
産婦人科部門において、確定診断されたGDMの妊婦約100名を年間で募集します。 適格参加者は、18歳以上の女性で、妊娠32週以前の継続妊娠があり、通常の臨床ケアの一環として実施された75g OGTTが陽性の場合です。 主要な胎児異常を有する女性は除外されます。
研究参加には4つの時点が含まれます：1）GDM診断後の来院（妊娠約26-30週）、2）妊娠後期の来院（約34-37週）、3）分娩時のサンプルおよび臨床データ収集、4）出産後8-12週の産褥期フォローアップ来院。
各研究来院時には、標準化された臨床評価、身体測定、質問票ベースの情報が収集されます。 母体評価には、人体測定、体組成、血圧、選択された非侵襲的心血管・代謝測定が含まれます。 胎児発育は通常の産科超音波検査により評価されます。 分娩時には、胎盤、臍帯、臍帯血などの周産期サンプルが収集されます。 出生後評価には、母体および乳児の人体測定、適宜選択された心血管測定が含まれます。
縦断的に収集される生物学的サンプルには、血液、尿、唾液、膣スワブ、母乳、胎盤組織、臍帯組織、臍帯血が含まれる場合があります。 サンプルはバイオバンクで処理・保存され、別途の倫理承認を得た後の将来の分析に供されます。 臨床メタデータには、妊娠転帰、GDM治療、分娩特性、新生児転帰が含まれます。
栄養および身体活動を含む生活習慣および行動要因は、標準化された質問票を用いて評価されます。 データは仮名化され、適用可能なデータ保護規制に従って取り扱われます。
この研究はコホートおよびサンプル収集プラットフォームとして設計されています。
文脈的比較のために、適切な場合には既存の健康妊娠縦断コホートからのデータおよびバイオサンプルが使用されます。 来院時期とデータ収集手順の調整により、GDM妊娠と正常血糖妊娠との比較分析が可能となります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- 電話番号：+43 316 385 80076
- メール：evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christina Stern, Dr. med.
- 電話番号：+43 316 385 86306
- メール：christina.stern@medunigraz.at
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
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主任研究者：
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
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コンタクト：
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
- 電話番号：+43 316 385 80076
- メール：evelyn.jantscher-krenn@medunigraz.at
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コンタクト：
- Christina Stern, Dr. med.
- メール：christina.stern@medunigraz.at
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主任研究者：
- Christina Stern, Dr. med.
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主任研究者：
- Ursula Hiden, PhD
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副調査官：
- Federica Piani, DM, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、妊娠24週から28週の間に臨床ケアの一環として行われた75g経口ブドウ糖負荷試験の陽性結果に基づき、妊娠糖尿病（GDM）と診断された妊婦で構成されます。参加者は、三次医療施設の産科センターで診断後に募集され、妊娠後期、出産、産後早期まで追跡調査されます。
適格な参加者は、妊娠32週以前の継続的な単胎妊娠を持つ18歳以上の成人です。主要な胎児奇形を有する女性は除外されます。さらに、妊娠および性別に依存しない参照データを提供するために、選択された分析のために健康な成人男性および非妊婦の非妊娠参照コホートを募集することがあります。
説明
包含基準：
- 妊娠32週以前の継続妊娠であり、GDMスクリーニング陽性
除外基準：
- 妊娠週数が32週
- 胎児の遺伝子異常／奇形
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の代謝および心臓代謝表現型：肥満
時間枠：GDM診断後の研究登録時（妊娠26-30週頃）から産後8-12週まで。
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妊娠糖尿病診断後および産後早期フォローアップ期間中に、空気置換プレチスモグラフィーにより脂肪量および除脂肪量として縦断的に測定。
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GDM診断後の研究登録時（妊娠26-30週頃）から産後8-12週まで。
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母体の代謝および心臓代謝表現型：空腹時血糖
時間枠：GDM診断後の研究登録時（妊娠週数26～30週頃）から産後8～12週まで。
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妊娠糖尿病診断後および産後早期フォローアップ中のNaF採血管からの経時的なmg/mL測定による空腹時血糖値。
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GDM診断後の研究登録時（妊娠週数26～30週頃）から産後8～12週まで。
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母体の代謝および心血管代謝表現型：サイトカインプロファイル
時間枠：GDM診断後の研究登録（妊娠約26-30週）から、産後8-12週まで。
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妊娠糖尿病診断後および産後早期フォローアップ期間中に、血清サイトカインをマルチプレックス法で分析します。
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GDM診断後の研究登録（妊娠約26-30週）から、産後8-12週まで。
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母体の代謝および心血管代謝表現型：脂質プロファイル（トリグリセリド、リン脂質、遊離脂肪酸、HDL/LDL/総コレステロール）
時間枠：GDM診断後の研究登録時（妊娠26-30週頃）から産後8-12週まで。
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脂質プロファイルは、妊娠糖尿病の診断後および早期産後フォローアップ中に測定されます。
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GDM診断後の研究登録時（妊娠26-30週頃）から産後8-12週まで。
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母体代謝および心血管代謝表現型：内皮機能
時間枠：GDM診断後の研究登録（妊娠約26-30週）から産後8-12週まで。
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妊娠糖尿病診断後および早期産後経過観察中にVicorder®を用いて脈波伝播速度として測定した内皮機能。
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GDM診断後の研究登録（妊娠約26-30週）から産後8-12週まで。
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乳児アウトカム：脂肪過多
時間枠：出産時および産後8〜12週間時。
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空気置換プレチスモグラフィー（PEAPOD経由）による脂肪量と除脂肪量として測定
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出産時および産後8〜12週間時。
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乳児転帰：臍帯血中の新生児C-ペプチド
時間枠：出生時
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臍帯血血清中のCペプチド濃度
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出生時
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乳児アウトカム：臍帯血中の新生児血糖値
時間枠：出生時
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臍帯血血清中のグルコース濃度
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出生時
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母体の代謝および心臓代謝表現型: 血圧
時間枠：GDM診断後の研究登録時（妊娠26-30週頃）から、産後8-12週まで。
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妊娠糖尿病診断後および早期産後フォローアップ中の標準化された臨床手順を用いて測定した安静時収縮期および拡張期血圧。
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GDM診断後の研究登録時（妊娠26-30週頃）から、産後8-12週まで。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Evelyn Jantscher-Krenn, PhD、Medical University of Graz
- 主任研究者：Christina Stern, Dr. med.、Medical University of Graz
- 主任研究者：Ursula Hiden, PhD、Medical University of Graz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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