Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gestationel Diabetes og Sundhedsresultater for Mødre og Babyer (GRAZ-GDM)

9. april 2026 opdateret af: Medical University of Graz

Forståelse af effekterne af graviditetsdiabetes på mor og barn

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) er en almindelig graviditetskomplikation karakteriseret ved nedsat glukosestofskifte og øget insulinresistens. GDM er forbundet med negative graviditetsudfald og en øget langtidsrisiko for metaboliske og kardiovaskulære sygdomme for både mor og barn.

Dette prospektive observationskohortestudie har til formål at etablere en longitudinal graviditets- og fødselskohorte af kvinder diagnosticeret med GDM. Gravide kvinder med en positiv 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) mellem gestationsuge 24 og 28 vil blive rekrutteret efter diagnosen og fulgt gennem sen graviditet, fødsel og tidlig efterfødselsperiode.

Deltagere vil gennemgå to studiebesøg under graviditeten, prøveindsamling ved fødsel og et efterfødselsbesøg 8-12 uger efter fødslen. Kliniske data, fysiske målinger, spørgeskema-baseret information og biologiske prøver vil blive indsamlet fra mødre og spædbørn for at muliggøre omfattende fenotypering af GDM-graviditeter.

Data og bioprøver fra denne kohorte vil blive brugt til beskrivende og hypotesedrevne analyser og kan sammenlignes med data fra en eksisterende longitudinal kohorte af sunde graviditeter for at understøtte fortolkning af GDM-relaterede ændringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gestationsdiabetes mellitus (GDM) udvikles, når den fysiologiske insulinresistens under graviditet overstiger den adaptive kapacitet, hvilket resulterer i nedsat glucoseregulering. GDM er forbundet med øget perinatal morbiditet og forhøjet langtidsrisiko for metabolisk og kardiovaskulær sygdom hos både mødre og afkom. På trods af dens kliniske relevans er de biologiske mekanismer, der ligger til grund for GDM og dens langtidskonsekvenser, ikke fuldt forstået.

Dette prospektive, monocentriske observationskohortestudie er designet til at etablere en velkarakteriseret longitudinal graviditets- og fødselskohorte af kvinder diagnosticeret med GDM. Det primære mål er at indsamle kliniske data og biologiske prøver gennem graviditeten, fødslen og den tidlige postpartumperiode for at understøtte detaljeret fenotypering af GDM-graviditeter og tidlige livsresultater.

Cirka 100 gravide kvinder med en bekræftet diagnose af GDM vil blive rekrutteret årligt på Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling. Berettigede deltagere er kvinder på 18 år eller ældre med en igangværende graviditet før gestationsuge 32 og en positiv 75 g OGTT udført som en del af den rutinemæssige kliniske behandling. Kvinder med større fosteranomalier er udelukket.

Studiedeltagelse omfatter fire tidspunkter: 1.) et besøg efter GDM-diagnose (cirka gestationsuge 26-30), 2.) et sent graviditetsbesøg (cirka uge 34-37), 3.) prøve- og klinisk dataindsamling ved fødslen, og 4) et opfølgende besøg 8-12 uger efter fødslen.

På hvert studiebesøg vil standardiserede kliniske vurderinger, fysiske målinger og spørgeskema-baseret information blive indsamlet. Modervurderinger inkluderer antropometri, kropsammensætning, blodtryk og udvalgte ikke-invasive kardiovaskulære og metaboliske målinger. Fosterets vækst vurderes ved rutinemæssig obstetrisk ultralydsscanning. Ved fødslen indsamles perinatale prøver såsom placenta, navlestreng og navlestrengsblod. Postnatale vurderinger inkluderer maternal og spædbarns antropometri samt udvalgte kardiovaskulære målinger, hvor relevant.

Biologiske prøver indsamlet longitudinelt kan omfatte blod, urin, spyt, vaginale udstryg, modermælk, placentavæv, navlestrengsvæv og navlestrengsblod. Prøver behandles og opbevares i en biobank til fremtidige analyser efter separate etiske godkendelser. Kliniske metadata inkluderer graviditetsresultater, GDM-behandling, fødselskarakteristika og neonatale resultater.

Livsstils- og adfærdsfaktorer, herunder ernæring og fysisk aktivitet, vurderes ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. Data pseudonymiseres og håndteres i overensstemmelse med gældende databeskyttelsesregler.

Dette studie er designet som en kohorte- og prøveindsamlingsplatform.

Til kontekstuel sammenligning vil data og bioprøver fra en eksisterende longitudinal kohorte af sunde graviditeter blive brugt, hvor passende. Koordinering af besøgstidspunkter og dataindsamlingsprocedurer muliggør komparative analyser mellem GDM- og normoglykæmiske graviditeter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • Ledende efterforsker:
          • Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christina Stern, Dr. med.
        • Ledende efterforsker:
          • Ursula Hiden, PhD
        • Underforsker:
          • Federica Piani, DM, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af gravide kvinder diagnosticeret med graviditetsdiabetes (GDM) baseret på en positiv 75 g oral glukosetolerancetest udført som en del af rutinemæssig klinisk behandling mellem gestationsuge 24 og 28. Deltagerne rekrutteres efter diagnosen på et tertiært obstetrisk center og følges gennem sen graviditet, fødsel og tidlig postpartumperiode.

Berettigede deltagere er voksne på 18 år eller derover med en igangværende enkeltfødsel før gestationsuge 32. Kvinder med større fosteranomalier er udelukket. Derudover kan en ikke-gravid referencekohorte af raske voksne mænd og ikke-gravide kvinder rekrutteres til udvalgte analyser for at levere graviditets- og kønsuafhængige referencedata.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • igangværende graviditet før den 32. gestationsuge og en positiv GDM-screening

Eksklusionskriterier:

  • gestationsalder 32. gestationsuge
  • fostergenetiske anomali/misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens metaboliske og kardiometaboliske fænotype: Fedme
Tidsramme: Fra studietilmelding efter GDM-diagnose (ca. svangerskabsuge 26-30) til 8-12 uger efter fødsel.
Målt som fedtmasse og fedtfri masse ved luftforskyvningsplethysmografi longitudinelt efter gestational diabetesdiagnose og under tidlig postpartum opfølgning.
Fra studietilmelding efter GDM-diagnose (ca. svangerskabsuge 26-30) til 8-12 uger efter fødsel.
Moders metabolske og kardiometabolske fænotype: fastende blodsukker
Tidsramme: Fra studieindskrivning efter GDM-diagnose (ca. gestationsuge 26-30) til 8-12 uger efter fødsel.
Fastende blodsukker målt i mg/mL fra NaF blodrør longitudinelt efter diagnostik af graviditetsdiabetes og under tidlig efterfølgende opfølgning.
Fra studieindskrivning efter GDM-diagnose (ca. gestationsuge 26-30) til 8-12 uger efter fødsel.
Maternal metabolisk og kardiometabolisk fænotype: cytokinprofil
Tidsramme: Fra studietilmelding efter GDM-diagnose (ca. gestationsuge 26-30) gennem 8-12 uger efter fødsel.
Serumcytokiner vil blive analyseret ved multiplexing efter diagnostik af graviditetsdiabetes og under den tidlige efterfølgende opfølgning.
Fra studietilmelding efter GDM-diagnose (ca. gestationsuge 26-30) gennem 8-12 uger efter fødsel.
Moderens metaboliske og kardiometaboliske fænotype: lipidprofil (triglycerider, fosfolipider, frie fedtsyrer, HDL/LDL/total kolesterol)
Tidsramme: Fra studietilmelding efter GDM-diagnose (ca. gestationsuge 26-30) til 8-12 uger efter fødsel.
Lipidprofiler måles efter diagnosticering af graviditetsdiabetes og under den tidlige opfølgning efter fødslen.
Fra studietilmelding efter GDM-diagnose (ca. gestationsuge 26-30) til 8-12 uger efter fødsel.
Maternal metabolisk og kardiometabolisk fænotype: endotelfunktion
Tidsramme: Fra studietilmelding efter GDM-diagnose (ca. gestationsuge 26-30) gennem 8-12 uger efter fødsel.
Endotelfunktion målt som pulsbølgehastighed ved hjælp af en Vicorder® efter diagnostik af graviditetsdiabetes og under tidlig efterfølgende opfølgning.
Fra studietilmelding efter GDM-diagnose (ca. gestationsuge 26-30) gennem 8-12 uger efter fødsel.
Spædbarnsudfald: fedme
Tidsramme: Ved fødslen og 8-12 uger efter fødselen.
Målt som fedtmasse og fedtfri masse ved luftforskydningsplethysmografi (via PEAPOD)
Ved fødslen og 8-12 uger efter fødselen.
Spædbarnsudfald: Neonatal C-peptid i navlesnorsblod
Tidsramme: Ved fødslen
Koncentrationer af C-peptid i navlesnorsserum
Ved fødslen
Infant outcomes: Neonatal glucose in cord blood
Tidsramme: Ved fødslen
Koncentrationer af glukose i navlesnorsblodserum
Ved fødslen
Maternal metabolsk og kardiometabolsk fænotype: blodtryk
Tidsramme: Fra studietilmelding efter GDM-diagnose (cirka svangerskabsuge 26-30) gennem 8-12 uger efter fødsel.
Hvile-systolisk og diastolisk blodtryk målt ved hjælp af standardiserede kliniske procedurer efter gestational diabetes-diagnose og under tidlig efterfødselsopfølgning.
Fra studietilmelding efter GDM-diagnose (cirka svangerskabsuge 26-30) gennem 8-12 uger efter fødsel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evelyn Jantscher-Krenn, PhD, Medical University of Graz
  • Ledende efterforsker: Christina Stern, Dr. med., Medical University of Graz
  • Ledende efterforsker: Ursula Hiden, PhD, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1031/2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner